RCP · PREVENAR 13, vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)

Schemele de imunizare pentru utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Doze

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani

La sugarii la care se administrează o primă doză de Prevenar 13, se recomandă ca schema de vaccinare să fie efectuată în întregime cu Prevenar 13.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni

Schema primară de trei doze

Schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml. Schema primară de vaccinare la sugar constă în trei doze, dintre care prima se administrează de obicei la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Prima doză poate fi administrată cel mai devreme, la vârsta de şase săptămâni. Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni.

Schema primară de două doze

În mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 este administrat ca parte a unui program de imunizare de rutină pentru sugari, se poate administra o schemă de vaccinare constând din trei doze, fiecare a câte 0,5 ml. Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 2 luni, iar cea de-a doua doză, 2 luni mai târziu. Administrarea unei a treia doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni (vezi pct. 5.1).

Sugari prematuri (< 37 de săptămâni de gestaţie)

La sugarii prematuri, schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml. Schema primară la sugari constă din trei doze, cu prima doză administrată la vârsta de 2 luni şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Prima doză poate fi administrată chiar de la vârsta de şase săptămâni. Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată între lunile 11 şi 15 de viaţă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Sugari şi copiii nevaccinaţi cu vârsta ≥ 7 luni

Sugari cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni

Două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni

Două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani

O singură doză, de 0,5 ml.

Schema de vaccinare cu Prevenar 13 pentru sugarii şi copiii care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F)

Prevenar 13 conţine aceleaşi 7 serotipuri incluse în Prevenar, utilizând aceeaşi proteină transportoare CRM 197.

La sugarii şi copiii la care s-a iniţiat schema de imunizare cu Prevenar se poate administra Prevenar 13 în orice moment al acestei scheme.

Copii mici (12-59 luni) imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent)

Copiilor mici care sunt consideraţi imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent) trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml Prevenar 13 pentru a obţine răspuns imun la cele 6 serotipuri suplimentare. Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la cel puţin 8 săptămâni după ultima doză de Prevenar (7-valent) (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani

Copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani li se poate administra o singură doză de Prevenar 13, dacă au fost vaccinaţi anterior cu una sau mai multe doze de Prevenar. Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la interval de cel puţin 8 săptămâni după administrarea ultimei doze de Prevenar (7-valent) din schema de vaccinare (vezi pct. 5.1).

Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi vârstnici

O singură doză.

Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Prevenar 13 nu a fost stabilită.

Indiferent de istoricul vaccinării anti-pneumococice, dacă se consideră necesară utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent, Prevenar 13 va fi administrat primul (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

La persoanele cu boli preexistente care predispun la afecţiuni pneumococice invazive (cum sunt siclemia sau infecţia cu HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu una sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent se poate administra cel puţin o doză de Prevenar 13 (vezi pct. 5.1).

La persoanele cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), schema de imunizare recomandată constă din patru doze de Prevenar 13, fiecare a câte 0,5 ml. Schema primară constă din trei doze, cu prima doză administrată la 3 până la 6 luni după TCSH şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia doză (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară. Pentru sugari zonele de elecţie sunt faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copii şi adulţi, muşchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a braţului.

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri antigenice (fie sub formă de vaccin monovalent fie sub formă de asociere de vaccinuri): anti-difteric, anti-tetanos, acelular sau cu celule integrale împotriva tusei convulsive, anti-Haemophilus influenzae de tip b, anti- poliomielitic inactivat, anti-hepatită B (vezi pct. 4.4 pentru recomandări în cazul administrării Infanrix hexa), anti-meningococic serogrup C, anti- rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi vaccin împotriva rotavirusului. Între lunile 12-23, Prevenar 13 poate fi administrat, de asemenea, concomitent cu vaccinul anti- meningococic polizaharidic conjugat cu anatoxină tetanică serogrupurile A, C, W şi Y, la copiii la care s-a administrat în mod corespunzător seria de vaccinare primară cu Prevenar 13 (în conformitate cu recomandările locale). Datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat după punerea pe piaţă, evaluând impactul utilizării profilactice a antipireticelor (ibuprofen şi paracetamol) asupra răspunsului imun la Prevenar 13, sugerează faptul că administrarea concomitentă a paracetamolului sau în aceeaşi zi cu vaccinarea poate reduce răspunsul imun la Prevenar 13, după utilizarea schemei de vaccinare la sugar. Răspunsurile în cazul administrării dozei de rapel la 12 luni nu au fost influenţate. Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei observaţii. Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani În prezent nu există date disponibile privind administrarea concomitentă cu alte vaccinuri. Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani Nu există date disponibile privind utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri. Adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI). În cadrul a două studii desfăşurate la pacienţi adulţi cu vârsta de 50-59 ani şi de 65 ani sau mai mult, s-a demonstrat că Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI). Răspunsul la administrarea celor trei antigene ale VTI a fost comparabil atunci când VTI a fost adminstrat singur sau concomitent cu Prevenar 13. Când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VTI, răspunsul imun la Prevenar 13 a fost mai mic decât atunci când Prevenar 13 a fost administrat singur. Cu toate acestea, nu a existat un impact pe termen lung asupra concentraţiilor anticorpilor circulanți. Într-un al treilea studiu efectuat la pacienţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 93 ani s-a demonstrat că Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat tetravalent (VGT). Răspunsurile imune la toate cele patru tulpini ale VGT au fost non-inferioare atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VGT, comparativ cu situaţia în care VGT a fost administrat singur. Răspunsurile imune la Prevenar 13 au fost non-inferioare atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VGT, comparativ cu situaţia în care Prevenar 13 a fost administrat singur. La fel ca în cazul administrării concomitente cu vaccinuri trivalente, răspunsurile imune la unele serotipuri pneumococice au fost mai mici atunci când ambele vaccinuri au fost administrate concomitent. Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost investigată. Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri diferite de vaccinare. Administrarea concomitentă a Prevenar 13 şi a vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu a fost studiată. În cadrul studiilor clinice, atunci când Prevenar 13 a fost administrat la 1 an după vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, răspunsul imun a fost mai mic comparativ cu situaţia în care Prevenar 13 a fost administrat unor subiecţi care nu au fost imunizaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent. Semnificaţia clinică a acestui fapt este necunoscută.

Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea vaccinului pneumococic 13-valent conjugat la gravide. De aceea, utilizarea Prevenar 13 trebuie evitată în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă vaccinul pneumococic 13-valent conjugat se elimină în laptele uman. Fertilitatea Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).