PREVENAR 13, vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)

Ce este și pentru ce se utilizează

2. Înainte ca Prevenar să fie administrat copilului dumneavoastră

Cum se păstrează

6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prevenar este un vaccin pneumococic. Prevenar este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 5 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae. Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul împotriva acestor boli. 2. ÎNAINTE CA PREVENAR SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ Nu utilizaţi Prevenar:

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).

Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă. Totuşi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar:

• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare.

Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat. El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii. Medicamento já não autorizado Utilizarea altor medicamente/vaccinuri: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin. Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului copilului dumneavoastră. Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie folosite locuri de injecţie diferite. Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.

• Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
• Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 1 lună, una de cealaltă.
• O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
• Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.

Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni Sugarilor cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să li se administreze două injecţii. Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 1 lună una de cealaltă. O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să li se administreze două injecţii. Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 2 luni una de cealaltă. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani trebuie să li se administreze o injecţie. Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii. Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul acestora. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea cu acest vaccin. Cele mai frecvente reacţii adverse (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:

• vărsături, diaree, poftă de mâncare scăzută
• durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare; febră 38°C sau mai mare, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat Medicamento já não autorizado Reacţiile adverse frecvente (acestea pot să apară la cel mult 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare, mai mare de 2,4 cm, sensibilitate la locul de injectare, care este asociată cu mişcarea
• febră 39°C sau mai mare Reacţiile adverse mai puţin frecvente (acestea pot să apară la cel mult 1 din 100 doze de vaccin) sunt:
• erupţii trecătoare pe piele/papule (urticarie)

Reacţiile adverse rare (acestea pot să apară la cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin) sunt:

• convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră mare
• episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
• reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie, erupţii trecătoare pe piele, urticarie sau erupţii de tip urticarian (papule)
• înroşire trecătoare a feţei Reacţiile adverse foarte rare (acestea pot să apară la cel mult 1 din 10000 de doze de vaccin) sunt:
• mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraţ sau în regiunea inghinală
• eritem polimorf (o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime)

La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare. Pentru orice întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREVENAR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2

• C – 8
• C).

A nu se congela. Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Informaţii suplimentare Ce conţine Prevenar Substanţele active Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Medicamento já não autorizado Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

• Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-un flacon cu doză unică (0,5 ml). Cutii cu 1 sau 10 flacoane, fără seringi/ace. Cutie cu 1 flacon cu seringă şi 2 ace (1 pentru retragere, 1 pentru injectare). Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriei: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Marea Britanie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Medicamento já não autorizado Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél +33 1 58 07 3440 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Icepharma hf, Simi: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului; http://www.ema.europa.eu Medicamento já não autorizado Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel. Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra pe cale intravenoasă. Vaccinul nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea. Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă. În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni. Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă. Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze. Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză. Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de vaccinare nu a fost stabilită. La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul persoanelor care suferă de o boală febrilă acută, în formă moderată sau severă. La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală să fie întotdeauna imediat disponibile, în caz de evenimente anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului. Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie. Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină. Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de vaccinare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în cazul sugarilor. Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite. Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat. Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie Medicamento já não autorizado splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic). La grupurile cu risc ridicat, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual. Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani (inclusiv cei cu risc mare) trebuie să li se administrezeschema de imunizare cu Prevenar corespunzătoare vârstei. Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă cauzată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni. Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la scăderea răspunsului la Prevenar. Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

• toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.
• copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C. Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot avea un răspuns umoral redus la imunizarea activă. La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută. Medicamento já não autorizado PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Prevenar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte ca Prevenar să fie administrat copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Prevenar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prevenar 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prevenar este un vaccin pneumococic. Prevenar este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 5 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae. Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul împotriva acestor boli. 2. ÎNAINTE CA PREVENAR SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ Nu utilizaţi Prevenar:

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).

Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă. Totuşi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar:

• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare.

Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat. El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii. Medicamento já não autorizado Utilizarea altor medicamente/vaccinuri: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin. Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin întrun muşchi de la nivelul braţului sau piciorului copilului dumneavoastră. Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie folosite locuri de injecţie diferite. Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.

• Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
• Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 1 lună, una de cealaltă.
• O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
• Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.

Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni Sugarilor cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să li se administreze două injecţii. Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 1 lună una de cealaltă. O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să li se administreze două injecţii. Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 2 luni una de cealaltă. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani trebuie să li se administreze o injecţie. Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii. Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul acestora. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea cu acest vaccin. Cele mai frecvente reacţii adverse (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:

• vărsături, diaree, poftă de mâncare scăzută
• durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare; febră 38°C sau mai mare, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat Medicamento já não autorizado Reacţiile adverse frecvente (acestea pot să apară la cel mult 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
• înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare, mai mare de 2,4 cm, sensibilitate la locul de injectare, care este asociată cu mişcarea
• febră 39°C sau mai mare Reacţiile adverse mai puţin frecvente (acestea pot să apară la cel mult 1 din 100 doze de vaccin) sunt:
• erupţii trecătoare pe piele/papule (urticarie)

Reacţiile adverse rare (acestea pot să apară la cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin) sunt:

• convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră mare
• episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
• reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie, erupţii trecătoare pe piele, urticarie sau erupţii de tip urticarian (papule)
• înroşire trecătoare a feţei Reacţiile adverse foarte rare (acestea pot să apară la cel mult 1 din 10000 de doze de vaccin) sunt:
• mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraţ sau în regiunea inghinală
• eritem polimorf (o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime)

La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare. Pentru orice întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREVENAR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2

• C – 8
• C). A nu se congela.

Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Informaţii suplimentare Ce conţine Prevenar Substanţele active Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme Medicamento já não autorizado

• Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml). Cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace. Prezentare sub formă de ambalaj multiplu conţinând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute, fără ac. Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriei: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Marea Britanie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-5100 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Medicamento já não autorizado Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél +33 1 58 07 3440 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Icepharma hf, Simi: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer ΕλλάςHellas A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului; http://www.ema.europa.eu Medicamento já não autorizado Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel. Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra pe cale intravenoasă. Vaccinul nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea. Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă. În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni. Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă. Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze. Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză. Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de vaccinare nu a fost stabilită. La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul persoanelor care suferă de o boală febrilă acută, în formă moderată sau severă. La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală să fie întotdeauna imediat disponibile, în caz de evenimente anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului. Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie. Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină. Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de vaccinare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în cazul sugarilor. Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite. Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat. Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie Medicamento já não autorizado splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic). La grupurile cu risc ridicat, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual. Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani (inclusiv cei cu risc mare) trebuie să li se administreze schema de imunizare cu Prevenar corespunzătoare vârstei. Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă cauzată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni. Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la scăderea răspunsului la Prevenar. Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

• toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.
• copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C. Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot avea un răspuns umoral redus la imunizarea activă. La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută. Medicamento já não autorizado ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicamento já não autorizado Concluzii ştiinţifice şi motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent. Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă. Medicamento já não autorizado