RCP · PIFELTRO 100 mg

Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.

Doze

Doza recomandată este un comprimat de 100 mg administrat oral o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Ajustarea dozei În cazul administrării concomitente a Pifeltro cu rifabutină, trebuie administrat un comprimat de 100 mg de Pifeltro de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore) (vezi pct. 4.5).

Administrarea concomitentă a doravirinei cu alți inductori enzimatici moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină. Dacă administrarea concomitentă cu alți inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazină, nafcillină, modafinil, etiltelotristat) nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de 100 mg de Pifeltro de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore).

Doză omisă Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Pifeltro și au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul în care este utilizat în mod obișnuit, pacientul trebuie să ia Pifeltro cât mai curând posibil și apoi să reia schema normală de administrare. Dacă un pacient omite administrarea unei doze de Pifeltro și au trecut mai mult de 12 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă și, în schimb, trebuie să

2 ia următoarea doză la momentul stabilit conform schemei de administrare. Pacientul nu trebuie să utilizeze două doze concomitent.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de doravirină la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de doravirină la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Doravirina nu a fost studiată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și nu a fost studiată la pacienți dializați (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de doravirină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh) sau moderată (Clasa B Child-Pugh). Doravirina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh). Nu se cunoaște dacă expunerea la doravirină va crește la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Prin urmare, se recomandă prudență, în cazul în care doravirina este administrată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Pifeltro la copii cu vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 35 kg nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pifeltro trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu sau fără alimente și trebuie înghițit întreg (vezi pct. 5.2).

Efectele altor medicamente asupra doravirinei Doravirina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A și se anticipează că medicamentele care induc sau inhibă CYP3A să influențeze clearance-ul doravirinei (vezi pct. 5.2). Doravirina nu trebuie administrată concomitent cu medicamente care acționează ca inductori puternici ai CYP3A, deoarece se anticipează scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale doravirinei, ceea ce poate diminua eficacitatea doravirinei (vezi pct. 4.3 și 5.2). Administrarea concomitentă cu rifabutină, inductor moderat al CYP3A, a determinat scăderea concentrațiile plasmatice ale doravirinei (vezi Tabelul 1). În cazul în care doravirina este administrată concomitent cu rifabutină, doza de doravirină trebuie să fie crescută la 100 mg de două ori pe zi (dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 12 ore) (vezi pct. 4.2). Administrarea concomitentă a doravirinei cu alți inductori moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină. Dacă administrarea concomitentă cu alți inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazină, nafcillină, modafinil, etiltelotristat) nu poate fi evitată, doza de doravirină trebuie crescută la 100 mg de două ori pe zi (dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 12 ore) (vezi pct. 4.2). Administrarea concomitentă a doravirinei cu medicamente care sunt inhibitori ai CYP3A poate să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale doravirinei. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei în cazul în care doravirina este administrată concomitent cu inhibitori ai CYP3A. Efectele doravirinei asupra altor medicamente Este puțin probabil ca administrarea doravirinei în doză de 100 mg o dată pe zi să exercite un efect relevant clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor dependente de proteinele de transport pentru absorbție și/sau eliminare sau care sunt metabolizate de enzimele CYP. Cu toate acestea, administrarea concomitentă de doravirină și substratul sensibil la CYP3A, midazolam, a determinat o scădere de 18% a expunerii la midazolam, sugerând faptul că doravirina este un inductor slab al CYP3A. Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea concomitentă de doravirină cu medicamente substraturi sensibile la CYP3A, care de asemenea au și un indice terapeutic îngust (de exemplu, tacrolimus și sirolimus). Tabel cu interacțiuni medicamentoase Tabelul 1 prezintă interacțiunile medicamentoase recunoscute și alte posibile interacțiuni ale medicamentului cu doravirina, însă aceste interacțiuni nu sunt exhaustive (creșterea este indicată ca ↑, scăderea este indicată ca ↓, iar absența modificării, ca ↔). Tabelul 1: Interacțiuni ale doravirinei cu alte medicamente Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină Medicamente antiacide antiacide (hidroxid de aluminiu și magneziu suspensie orală) (20 ml SD, doravirină 100 mg SD)  doravirină ASC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24ore 1,03 (0,94; 1,12) Nu este necesară ajustarea dozei. pantoprazol (40 mg QD, doravirină 100 mg SD) ↓ doravirină ASC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 ore 0,84 (0,77; 0,92) Nu este necesară ajustarea dozei. omeprazol Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează:  doravirină Nu este necesară ajustarea dozei. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei lizinopril Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ lisinopril Nu este necesară ajustarea dozei. Antiandrogeni enzalutamidă Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓ doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă este contraindicată. Antibiotice nafcilină Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi (la interval de aproximativ

12 ore).

Anticonvulsivante carbamazepină oxcarbazepină fenobarbital fenitoină Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓ doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă este contraindicată. Antidiabetice Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină metformin (1 000 mg SD, doravirină 100 mg QD) metformin ASC 0,94 (0,88; 1) Cmax 0,94 (0,86; 1,03) Nu este necesară ajustarea dozei. canagliflozină liraglutidă sitagliptină Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ canagliflozină ↔ liraglutidă ↔ sitagliptin Nu este necesară ajustarea dozei. Antidiareice etiltelotristat Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi (la interval de aproximativ

12 ore).

Medicamente antigutoase și uricozurice lesinurad Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi (la interval de aproximativ

12 ore ).

Medicamente antimicobacteriene rifampicină în doză unică (600 mg SD, doravirină 100 mg SD) Doze multiple de rifampicină (600 mg QD, doravirină 100 mg SD)  doravirină ASC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 ore 0,90 (0,80; 1,01) ↓ doravirină ASC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 ore 0,03 (0,02; 0,04) (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă este contraindicată. Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină rifapentină Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓ doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă este contraindicată. rifabutină (300 mg QD, doravirină 100 mg SD) ↓ doravirină ASC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 ore 0,32 (0,28; 0,35) (Inducția enzimatică a CYP3A) Dacă doravirina este administrată concomitent cu rifabutină, doza de doravirină trebuie crescută la 100 mg de două ori pe zi (la interval de aproximativ

12 ore)

Antineoplazice mitotan Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓ doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă este contraindicată. Antipsihotice tioridazină Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi (la interval de aproximativ

12 ore).

Medicamente antifungice azolice ketoconazol (400 mg QD, doravirină 100 mg SD) ↑ doravirină ASC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 ore 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibiția enzimatică a CYP3A) Nu este necesară ajustarea dozei. fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↑ doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A4) Nu este necesară ajustarea dozei. Blocante ale canalelor de calciu Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină diltiazem verapamil Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↑ doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A) Nu este necesară ajustarea dozei. Tratament pentru fibroza chistică lumacaftor Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓ doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă este contraindicată. Antagoniștii receptorului endotelinei bosentan Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi (la un interval de 12 ore). Medicamente antivirale pentru hepatita C elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirină 100 mg QD) ↑ doravirină ASC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 ore 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibiția CYP3A) elbasvir ASC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 ore 0,96 (0,89; 1,04) grazoprevir ASC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 ore 0,90 (0,83; 0,96) Nu este necesară ajustarea dozei. Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirină 100 mg SD) ↑ doravirină ASC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 ore 1,24 (1,13; 1,36) ledipasvir ASC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02) sofosbuvir ASC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1) GS-331007 ASC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09) Nu este necesară ajustarea dozei. sofosbuvir/velpatasvir Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează:  doravirină Nu este necesară ajustarea dozei. sofosbuvir Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează:  doravirină Nu este necesară ajustarea dozei. daclatasvir Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ doravirină Nu este necesară ajustarea dozei. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir+/- ritonavir Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează. ↑doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A datorată ritonavirului) Nu este necesară ajustarea dozei. dasabuvir Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează:  doravirină Nu este necesară ajustarea dozei. glecaprevir, pibrentasvir Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↑ doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A) Nu este necesară ajustarea dozei. Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină ribavirină Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează:  doravirină Nu este necesară ajustarea dozei. Suplimente din plante Sunătoare (Hypericum perforatum) Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓ doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă este contraindicată. Medicamente antivirale anti-HIV Inhibitorii enzimei de fuziune sau intrare enfuvirtidă Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ doravirină ↔ enfuviritidă Nu este necesară ajustarea dozei. maraviroc Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ doravirină ↔ maraviroc Nu este necesară ajustarea dozei. Inhibitori de protează ritonavir† - inhibitori de protează potențați (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir) Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↑ doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A) ↔ inhibitori de protează potențați Nu este necesară ajustarea dozei. cobicistat- inhibitori de protează potențați (darunavir, atazanavir) Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↑ doravirină (Inhibiția CYP3A) ↔ inhibitori de protează potențați Nu este necesară ajustarea dozei. Inhibitorii transferului catenar al integrazei Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină dolutegravir (50 mg QD, doravirină 200 mg QD)  doravirină ASC 1 (0,89; 1,12) Cmax 1,06 (0,88; 1,28) C24 ore 0,98 (0,88; 1,09) ↑dolutegravir ASC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 ore 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibiția BCRP - Breast Cancer Resistance Protein - proteină asociată cu rezistența la cancerul mamar) Nu este necesară ajustarea dozei. raltegravir Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ doravirină ↔ raltegravir Nu este necesară ajustarea dozei. ritonavir† -elvitegravir potențat Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↑ doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A) ↔ elvitegravir Nu este necesară ajustarea dozei. cobicistat- elvitegravir potențat Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↑ doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A) ↔ elvitegravir Nu este necesară ajustarea dozei. Inhibitorii nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT) tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirină 100 mg SD)  doravirină ASC 0,95 (0,80; 1,12) Cmax 0,80 (0,64; 1,01) C24 ore 0,94 (0,78; 1,12) Nu este necesară ajustarea dozei. Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină lamivudină + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudină SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirină 100 mg SD)  doravirină ASC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax0,97 (0,88; 1,07) C24 ore 0,94 (0,83; 1,06) lamivudină ASC 0,94 (0,88; 1) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)  tenofovir ASC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42) Nu este necesară ajustarea dozei. abacavir Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ doravirină ↔ abacavir Nu este necesară ajustarea dozei. emtricitabină Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ doravirină ↔ emtricitabină Nu este necesară ajustarea dozei. tenofovir alafenamidă Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ doravirină ↔ tenofovir alafenamidă Nu este necesară ajustarea dozei. Imunosupresoare tacrolimus sirolimus Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ doravirină ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducția enzimatică a CYP3A) Monitorizați concentrațiile sanguine de tacrolimus și sirolimus, deoarece s-ar putea să fie nevoie să ajustați doza acestor medicamente. Inhibitori de kinază dabrafenib Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓ doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi (la un interval de 12 ore). Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină Analgezice opioide metadonă 20-200 mg QD doză individualizată, doravirină 100 mg QD ↓ doravirină ASC 0,74 (0,61; 0,90) Cmax 0,76 (0,63; 0,91) C24 ore 0,80 (0,63; 1,03)  D-metadonă ASC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 ore 0,95 (0,88; 1,03)  L-metadonă ASC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 ore 0,97 (0,86; 1,10) Nu este necesară ajustarea dozei. buprenorfină naloxonă Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ buprenorfină ↔ naloxonă Nu este necesară ajustarea dozei. Contraceptive orale 0,03 mg etinilestradiol/0,15 mg levonorgestrel SD, doravirină 100 mg QD etinil estradiol ASC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87) ↑ levonorgestrel ASC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05) Nu este necesară ajustarea dozei. norgestimat/etinilestradiol Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează:  norgestimat/etinilestradiol Nu este necesară ajustarea dozei. Potențatori farmacocinetici ritonavir (100 mg BID, doravirină 50 mg SD) ↑ doravirină ASC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 ore 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibiția enzimatică a CYP3A) Nu este necesară ajustarea dozei. cobicistat Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↑ doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A) Nu este necesară ajustarea dozei. Psihostimulante Medicament în funcție de aria terapeutică Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90%)* Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină modafinil Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↓doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A) Administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi(la un interval de 12 ore). Sedative/Hipnotice midazolam (2 mg SD, doravirină 120 mg QD) ↓ midazolam ASC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28) Nu este necesară ajustarea dozei, Statine atorvastatină (20 mg SD, doravirină 100 mg QD) atorvastatină ASC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85) Nu este necesară ajustarea dozei. rosuvastatină simvastatină Interacțiunea nu a fost studiată. Se anticipează: ↔ rosuvastatină ↔ simvastatină Nu este necesară ajustarea dozei. ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare IÎ = Interval de încredere; SD = Single Dose (doză unică); QD = Quaque die (o dată pe zi); BID = Bis in die (de două ori pe zi) *ASC0-∞ pentru doza unică, ASC0-24 pentru administrare o dată pe zi. † Interacțiunea a fost evaluată doar în cazul administrării concomitente cu ritonavir.

Sarcina Datele provenite din utilizarea doravirinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Registrul privind sarcinile expuse la medicamente antiretrovirale În scopul de a monitoriza rezultatele materno-fetale la pacientele expuse la medicamente antiretrovirale în timpul sarcinii, a fost instituit un Registru privind sarcinile expuse la medicamente antiretrovirale. Medicii sunt încurajați să înscrie pacientele în acest registru. Studiile cu doravirină efectuate la animale nu indică efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea doravirinei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă doravirina se excretă în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidențiat excreția doravirinei în lapte (vezi pct. 5.3). Se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii pentru a evita transmiterea HIV. Fertilitatea La om, nu sunt disponibile date privind efectele doravirinei asupra fertilității. Studiile la animale nu indică efectele dăunătoare ale doravirinei asupra fertilității, la valori ale expunerii mai mari decât expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).