RCP · PIASKY 340 mg

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice.

Doze

Schema terapeutică recomandată constă într-o doză de încărcare administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (în ziua 1), urmată de patru doze de încărcare suplimentare, administrate săptămânal prin injecție subcutanată (în zilele 2, 8, 15 și 22). Doza de întreținere se administrează începând cu ziua 29 și este apoi administrată la interval de 4 săptămâni prin injectare subcutanată. Dozele administrate se bazează pe greutatea corporală a pacientului, așa cum se arată în Tabelul 1.

Pentru pacienții care efectuează conversia de la tratamentul cu un alt inhibitor al complementului, prima doză de încărcare de Piasky trebuie administrată intravenos în momentul următoarei administrări programate a inhibitorului de complement (vezi pct. 4.4 pentru informații suplimentare legate de conversia de la un tratament cu un inhibitor al componentei complementului 5 [C5]). Administrarea subcutanată suplimentară a dozelor de încărcare și a dozelor de întreținere de Piasky va urma schema prezentată în Tabelul 1.

Tabelul 1: Schema terapeutică pentru Piasky în funcție de greutatea corporală

Greutate corporală ≥ 40 kg până la <100 kg ≥ 100 kg

Doză de încărcare Ziua 1 1000 mg (intravenos) 1500 mg (intravenos) Ziua 2, 8, 15 și 22 340 mg (subcutanat) 340 mg (subcutanat) Doză de întreținere

Ziua 29 și Q4Wa ulterior 680 mg (subcutanat) 1020 mg (subcutanat) a Q4W=la interval de 4 săptămâni

În cadrul schemei terapeutice este permisă o modificare a momentului administrării cu 2 zile față de ziua de administrare programată (cu excepția zilei 1 și 2). Dacă se întâmplă acest lucru, doza ulterioară trebuie administrată conform schemei obișnuite.

Durata tratamentului

Piasky este destinat tratamentului pe termen lung, cu excepția cazului în care întreruperea administrării acestui medicament este indicată clinic (vezi pct. 4.4).

Doze omise sau întârziate

Dacă întreaga doză planificată sau doar o parte a dozei planificate de Piasky este omisă, doza omisă sau restul dozei planificate trebuie administrată cât mai curând posibil, înainte de ziua în care trebuie utilizată următoarea doză programată. Doza următoare trebuie administrată apoi în ziua programată obișnuită pentru administrare. A nu se utiliza o doză dublă sau a nu se administra o doză mai mare decât cea prescrisă în aceeași zi, pentru a compensa doza uitată.

Modificări ale dozei

Modificarea dozei de întreținere este necesară dacă se modifică greutatea corporală a pacientului cu 10% sau mai mult, pentru a fi în mod consecvent mai mare sau mai mică de 100 kg în timpul tratamentului (vezi Tabelul 1 pentru doza recomandată). În consecință, greutatea corporală a pacientului trebuie monitorizată periodic și permanent, după caz.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani, deși experiența privind utilizarea crovalimabului la pacienții vârstnici în studiile clinice este limitată (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Crovalimab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Nu este necesară ajustarea dozei de crovalimab la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste și greutate corporală ≥ 40 kg. Siguranța și eficacitatea crovalimabului la copii cu vârsta sub 12 ani și la copii cu greutatea corporală < 40 kg nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Piasky se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (prima doză) și sub formă de injecție subcutanată (dozele ulterioare).

Administrarea intravenoasă

Piasky trebuie preparat pentru administrare intravenoasă utilizând o tehnică aseptică adecvată. Piasky trebuie diluat și administrat de către un profesionist din domeniul sănătății sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute ± 10 minute (1000 mg) sau de 90 minute ± 10 minute (1500 mg). Piasky nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Perfuzia cu crovalimab poate fi încetinită sau întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată perfuziei. Perfuzia trebuie oprită imediat dacă pacientul prezintă o reacție de hipersensibilitate gravă (vezi pct. 4.4).

Administrarea subcutanată

Piasky trebuie utilizat nediluat și trebuie preparat utilizând o tehnică aseptică adecvată. Se recomandă injectarea Piasky la nivelul abdomenului. În zona abdomenului, locurile de injectare trebuie alternate la fiecare injecție. Injecțiile nu trebuie niciodată administrate în alunițe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu echimoze, eritematoasă, indurată sau nu este intactă.

Administrarea de către pacient și/sau persoana care îl îngrijește

După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacientul își poate autoadministra Piasky sau persoana care îl îngrijește poate administra Piasky fără supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății (PDS), dacă medicul curant stabilește că acest lucru este adecvat.

Instrucțiuni detaliate privind administrarea Piasky sunt furnizate la sfârșitul prospectului.

Crovalimab și alți inhibitori ai C5 leagă epitopi diferiți pe C5, astfel încât atunci când ambii sunt prezenți în circulație pot apărea complexe imune, formate din anticorpi legați de C5. Aceste complexe imune, denumite și complexe medicament-țintă farmacologică-medicament (DTDC), pot include una sau mai multe unități de C5, legate atât de crovalimab, cât și de un alt inhibitor al C5 și se anticipează că vor fi eliminate în aproximativ 8 săptămâni (în cazul eculizumab). Complexele imune pot fi eliminate după o perioadă mai lungă în cazul trecerii de la inhibitori ai C5 cu un timp de înjumătățire plasmatică prelungit, cum este ravulizumab. La unii pacienți, formarea acestor complexe determină reacții mediate de complexe imune de tip III (vezi pct. 4.4 și 4.8). La pacienții care trec de la un alt inhibitor al C5, se observă o creștere tranzitorie a clearance-ului, indusă de formarea de complexe imune, care determină o eliminare mai rapidă a crovalimabului. Cu toate acestea, această creștere tranzitorie a clearance-ului nu este relevantă din punct de vedere clinic și nu necesită ajustarea dozei la pacienții care trec de la un alt inhibitor al C5. Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile. Nu se anticipează ca, crovalimab să prezinte interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente care interferează cu enzimele citocromului P450 (CYP) implicate în metabolizare, deoarece căile de eliminare a imunoglobulinelor G (IgG) sunt diferite de cele ale moleculelor mici.

Sarcina Datele provenite din utilizarea crovalimab la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se cunoaște faptul că IgG umană traversează placenta după primul trimestru de sarcină. Pe baza mecanismului său de acțiune, crovalimab poate cauza inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale. Prin urmare, utilizarea Piasky poate fi luată în considerare la femeile gravide dacă afecțiunea clinică a acestora necesită tratament cu crovalimab. Alăptarea Nu se cunoaște dacă crovalimab se excretă în laptele uman. Se știe că IgG1 umană se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Piasky, având în vedere beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele crovalimabului asupra fertilității la om. Datele din studiile privind toxicitatea după administrarea de doze repetate la animale nu au evidențiat niciun efect asupra organelor de reproducere masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).