PIASKY 340 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Piasky

Piasky conține substanța activă crovalimab. Aceasta aparține unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de „anticorpi monoclonali”, care sunt proteine concepute să se atașeze de o țintă specifică din organism. Piasky este, de asemenea, numit un inhibitor al componentei complementului 5 (C5).

Pentru ce se utilizează Piasky

Piasky este utilizat pentru a trata o boală numită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). Se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, inclusiv pacienți cu hemoliză (distrugere a celulelor roșii) și simptome clinice care indică o activitate a bolii și pacienți a căror boală este stabilă după tratament cu un inhibitor C5 utilizat cel puțin în ultimele 6 luni. HPN poate determina sistemul imunitar să atace celulele roșii din sânge ale organismului, generând hemoliză, care poate duce la:

• simptome de anemie (număr redus al celulelor roșii din sânge), cum sunt senzația de oboseală sau energie scăzută și urină închisă la culoare
• durere de burtă
• dificultăți la înghițire
• dificultăți în obținerea și menținerea erecției (disfuncție erectilă)
• rinichii nu funcționează corect
• cheaguri de sânge, cu simptome cum ar fi umflarea progresivă la nivelul unui picior sau dificultăți la respirație atunci când nu se desfășoară activități intense

Pacienții cu HPN pot necesita transfuzii regulate de sânge.

Cum acționează Piasky

Substanța activă din Piasky, crovalimab, se atașează la proteina complement 5 (C5), care face parte din sistemul de apărare al organismului denumit „sistem complement”. Astfel, blochează activarea C5, care împiedică sistemul imunitar să atace și să deterioreze globulele roșii din sânge, reducând astfel distrugerea celulelor roșii.

Acesta ajută la reducerea simptomelor HPN și a numărului de transfuzii de sânge necesare.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Piasky

• dacă sunteți alergic la crovalimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o infecție meningococică (o infecție gravă cauzată de bacteria Neisseria meningitidis, care poate afecta membrana care învelește creierul și măduva spinării și care se poate răspândi prin sânge)
• dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice, cu excepția cazului când luați tratament preventiv cu antibiotice timp de 2 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.

Nu utilizați Piasky dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizați Piasky.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizați Piasky. Dumneavoastră și/sau persoana care vă îngrijește veți/va primi, de asemenea, un ghid pentru pacient/ persoana care vă îngrijește, care conține informații suplimentare despre Piasky.

Infecții meningococice grave

Piasky vă poate crește riscul pentru infecții meningococice cauzate de bacteria Neisseria meningitidis, deoarece blochează o parte a sistemului imunitar. Aici sunt incluse infecții severe, cum ar fi septicemia (intoxicație a sângelui) și meningita (inflamare a membranei care învelește creierul și măduva spinării).

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele, care pot fi semne ale unei infecții meningococice:
• febră
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• durere de cap
• confuzie sau iritabilitate
• rigiditate la nivelul gâtului sau spatelui
• dureri musculare cu semne sau simptome asemănătoare gripei
• sensibilitate a ochilor la lumină
• erupții sau pete pe piele
• infecție a căilor respiratorii

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Piasky, pentru a vă asigura că vaccinarea împotriva infecțiilor meningococice este actualizată – trebuie să fiți vaccinat cu minimum 2 săptămâni înainte de a începe să utilizați Piasky. Chiar dacă ați fost vaccinat când ați fost copil, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să fiți vaccinat din nou.

Dacă nu aveți schema completă de vaccinare, dar aveți nevoie de Piasky imediat, trebuie să vi se administreze vaccinul cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice din momentul în care începeți să luați Piasky și până la 2 săptămâni după vaccinare, pentru a reduce riscul de infecție.

Este posibil ca vaccinarea să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție. Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de măsuri suplimentare pentru a preveni infecția.

Cardul pentru pacient

Medicul dumneavoastră vă va înmâna un „Card pentru pacient” care prezintă semnele infecției meningococice și sepsisului:

• purtați-l la dumneavoastră tot timpul tratamentului cu Piasky și
• timp de 11 luni de la ultima doză de Piasky

Alte infecții grave

De asemenea, Piasky vă poate crește riscul pentru alte infecții grave, cum sunt infecțiile cauzate de Streptococcus pneumoniae și Haemophilus influenzae.

• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele, care pot fi semne ale unei infecții:
• febră
• tuse
• durere la nivelul pieptului
• oboseală
• senzație de lipsă de aer
• erupție dureroasă
• durere în gât
• durere cu caracter de arsură la urinare
• senzație de slăbiciune sau senzație generală de rău

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Piasky, pentru a vă asigura că vaccinarea împotriva infecțiilor cauzate de Streptococcus pneumoniae și Haemophilus influenzae este actualizată – trebuie să fiți vaccinat cu minimum 2 săptămâni înainte de a începe să utilizați Piasky. Chiar dacă ați fost vaccinat când ați fost copil, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să fiți vaccinat din nou.

Dacă nu aveți schema completă de vaccinare, dar aveți nevoie de Piasky imediat, trebuie să vi se administreze vaccinul cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice din momentul în care începeți să luați Piasky și până la 2 săptămâni după vaccinare, pentru a reduce riscul de infecție.

Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se administreze alte vaccinuri înainte de tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Reacție cauzată de schimbarea tratamentului cu alt inhibitor C5

Înainte de a utiliza Piasky, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost vreodată tratat cu orice alt inhibitor de C5. Acest lucru este necesar deoarece puteți avea un tip de reacție temporară, cunoscută sub numele de reacție de tip III mediată de complexe imune, în primele 30 de zile după ce treceți de la un alt inhibitor al C5 la Piasky. Acest lucru se poate întâmpla și dacă încetați să utilizați Piasky și treceți la un alt inhibitor de C5.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn al acestui tip de reacție, cum sunt
• dureri articulare sau alte probleme legate de mușchi, oase și țesuturi
• amorțeală și furnicături sau senzație de înțepături, în special la nivelul mâinilor și picioarelor
• erupție trecătoare pe piele sau alte probleme ale pielii
• febră

Reacții asociate perfuziei și injecției

Atunci când Piasky se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picături în venă) sau injecție subcutanată (injecție sub piele), este posibil să aveți reacții la perfuzie sau injecție. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele, care pot fi semne ale unei reacții asociate perfuziei sau injecției:

• dureri de cap
• dureri în partea inferioară a spatelui
• dureri la locul de administrare a perfuziei și în alte zone
• umflătură
• vânătăi sau sângerări
• înroșire a pielii
• mâncărime și erupție trecătoare pe piele

De asemenea, puteți avea o reacție alergică la perfuzie sau injecție. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei reacții alergice severe:

• senzaţie de apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare
• senzație de lipsă de aer
• febră sau frisoane
• amețeli severe sau stare de confuzie
• umflare a buzelor, limbii și feței
• mâncărimi, urticarie sau erupție trecătoare pe piele

Dacă ați avut o reacție asociată perfuziei sau injecției, inclusiv o reacție alergică, trebuie să confirmați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă tratamentul cu Piasky trebuie continuat sau nu.

Întreruperea tratamentului cu Piasky

Dacă întrerupeți administrarea Piasky și nu treceți la un alt tratament pentru HPN, spuneți imediat medicului dacă dezvoltați simptome care sunt semne de hemoliză intravasculară (distrugere a celulelor roșii din sânge în vasele sanguine), inclusiv:

• simptome de anemie (număr redus al celulelor roșii din sânge), cum sunt senzația de oboseală sau energie scăzută și urină închisă la culoare
• dureri de burtă
• dificultăți la înghițire
• dificultăți în obținerea și menținerea erecției (disfuncție erectilă)
• rinichii nu funcționează corect
• cheaguri de sânge, cu simptome cum ar fi umflarea progresivă la nivelul unui picior sau dificultăți la respirație atunci când nu se desfășoară activități intense Formarea anticorpilor (imunogenitate)

Este posibil ca sistemul dumneavoastră imunitar să producă anticorpi (proteine create de corp împotriva unei substanțe nedorite) împotriva crovalimab, ceea ce poate duce la un răspuns redus sau o pierdere a răspunsului la Piasky. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră

• simptome de anemie (număr redus al celulelor roșii din sânge), cum sunt senzația de oboseală sau energie scăzută și urină închisă la culoare
• durere de burtă
• dificultăți la înghițire
• dificultăți în obținerea și menținerea erecției (disfuncție erectilă)
• rinichii nu funcționează corect
• cheaguri de sânge, cu simptome cum ar fi umflarea progresivă la nivelul unui picior sau dificultăți de respirație atunci când nu se desfășoară activități intense

Copii şi adolescenţi

Piasky nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau copiilor cu greutatea mai mică de 40 kg. Acest lucru este determinat de faptul că nu a fost încă studiat la acest grup.

Piasky împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat în prezent sau ați fost vreodată tratat cu orice alt inhibitor de C5. Acest lucru este necesar deoarece puteți avea un tip de reacție temporară, cunoscută sub numele de reacție de tip III mediată de complexe imune (vezi „Atenționări și precauții”).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există informații privind utilizarea Piasky la femeile gravide și nu se cunosc efectele asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile potențiale ale utilizării Piasky în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.

Dacă alăptați, nu se cunoaște dacă Piasky se excretă în laptele uman, dar date fiind caracteristicile acestuia, se presupune că se excretă în lapte. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile potențiale ale utilizării Piasky în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Piasky nu are nicio influență sau are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vaccinuri administrate înainte de a utiliza Piasky

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Piasky, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecțiilor meningococice, dacă nu vi s-a administrat unul anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră este nu este actualizată.

Dacă începeți tratamentul cu Piasky la mai puțin de 2 săptămâni după ce vi s-a administrat acest vaccin, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice timp de cel puțin 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat pentru a reduce riscul de infecție.

Cum să utilizați Piasky

Piasky este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (picături în venă) sau sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).

Numai prima doză va fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de către un profesionist din domeniul sănătății. Următoarele doze se administrează prin injectare subcutanată. După instruire, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră veți putea administra injecția subcutanată de Piasky acasă, fără supraveghere medicală.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul de pregătire a acestui medicament și de administrare a injecțiilor subcutanate. Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile furnizate în „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Când să utilizați Piasky

Prima doză vă va fi administrată în ziua 1 de către un profesionist din domeniul sănătății. Aceasta este prima doză de încărcare, care este mai mare decât dozele administrate ulterior în cadrul tratamentului. Doze de încărcare suplimentare se vor administra în zilele 2, 8, 15 și 22.

După aceasta, Piasky va fi administrat în ziua 29 și apoi la interval de 4 săptămâni sub formă de injecție subcutanată. Acestea sunt dozele de întreținere.

Dacă vi s-a administrat anterior un alt medicament pentru HPN cunoscut sub numele de „inhibitor al complementului”, prima doză de încărcare de Piasky trebuie administrată atunci când ați fost programat să vi se administreze următoarea doză a medicamentului respectiv.

Cât Piasky trebuie să utilizați

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză și un plan de tratament în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.

Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai mult, dar mai puțin de 100 kg:

• Prima doză de încărcare în ziua 1 va fi de 1000 mg, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute
• Următoarele doze de încărcare din zilele 2, 8, 15 și 22 vor fi de 340 mg administrate prin injecție subcutanată
• Vi se va administra o doză de întreținere de 680 mg, prin două injecții subcutanate, în ziua 29 și apoi la interval de 4 săptămâni.

Dacă aveți greutatea de 100 kg sau mai mult:

• Prima doză de încărcare în ziua 1 va fi de 1500 mg, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute
• Următoarele doze de încărcare din zilele 2, 8, 15 și 22 vor fi de 340 mg, administrate prin injecție subcutanată
• Vi se va administra o doză de întreținere de 1020 mg, prin trei injecții subcutanate, în ziua 29 și apoi la interval de 4 săptămâni.

Doza dumneavoastră de întreținere se poate modifica în cazul în care greutatea dumneavoastră corporală se modifică în timpul tratamentului cu Piasky. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă greutatea dumneavoastră depășește sau scade sub 100 kg. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă monitorizeze greutatea în mod continuu.

Dacă utilizați mai mult Piasky decât trebuie

Dacă credeți că ați utilizat mai mult Piasky decât v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Dacă uitați să utilizați Piasky

Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să utilizați Piasky așa cum a fost prescris.

• Dacă omiteți o programare la medicul dumneavoastră sau la asistenta medicală pentru a vi se administra injecțiile, stabiliți imediat o altă programare.
• Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește uitați să vă faceți acasă o injecție cu toată doza sau cu o parte a dozei de Piasky, administrați doza omisă sau partea lipsă a dozei omise cât mai curând posibil și apoi administrați doza următoare la momentul obișnuit planificat. Nu dublați doza pentru a compensa doza uitată. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Dacă încetați să utilizați Piasky

Nu opriți tratamentul cu Piasky fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece încetarea tratamentului va opri efectul medicamentului. Acest lucru poate face ca simptomele HPN să revină sau să se înrăutățească.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Piasky, înainte de începerea acestuia.

Piasky poate cauza reacții adverse, despre care trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Cele mai grave reacții adverse sunt infecția meningococică și reacția alergică severă.

• Dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei infecții meningococice, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră:
• febră
• senzație de rău (greață sau vărsături)
• durere de cap
• confuzie sau iritabilitate
• rigiditate la nivelul gâtului sau spatelui
• dureri musculare cu simptome asemănătoare gripei
• sensibilitate a ochilor la lumină
• erupții sau pete pe piele
• Dacă prezentați oricare dintre următoarele semne ale unei reacții alergice severe, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră:
• senzaţie de apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare
• senzație de lipsă de aer
• febră sau frisoane
• amețeli severe
• stare de confuzie
• umflare a buzelor, limbii și feței
• mâncărimi, urticarie sau erupție trecătoare pe piele

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• febră
• o reacție cauzată de trecerea de la un alt inhibitor al C5 (reacție de tip III mediată de complexe imune; simptomele pot include înroșire a pielii, mâncărimi sau durere)
• infecție la nivelul nasului și gâtului (căile respiratorii superioare). Simptomele pot include secreții nazale, strănut, dureri în gât și tuse
• reacții la perfuzie
• dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• infecție de tract urinar
• infecție pulmonară (pneumonie)
• reacții la injecție
• durere în gât și secreții nazale (rinofaringită)
• dureri articulare (artralgie)
• durere abdominală
• diaree
• oboseală/slăbiciune extremă (astenie)
• fatigabilitate
• erupție trecătoare pe piele
• infecție a căilor respiratorii

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecții bacteriene (bacteriemie)
• infecție a rinichilor (pielonefrită)
• reacție severă în cadrul unei infecții (sepsis), care poate fi însoțită de scăderea severă a tensiunii arteriale (șoc septic)
• reacție locală la locul injecției

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre celelalte reacții adverse enumerate mai sus. Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, rugați medicul dumneavoastră să vi le explice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

Înainte de administrare, flacoanele nedeschise de Piasky pot fi scoase de la frigider și păstrate la temperatura camerei dacă este necesar și apoi pot fi puse înapoi în frigider. Pentru variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C – 8°C, flacoanele nedeschise în cutia lor originală pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 30°C), pentru o perioadă totală care să nu depășească 7 zile. Puteți bifa o căsuță în interiorul cutiei flaconului pentru fiecare zi în care Piasky este păstrat în afara frigiderului. A se arunca dacă a fost păstrat în afara frigiderului la temperatura camerei mai mult de 7 zile.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu păstrați seringile umplute cu acest medicament. Seringile umplute cu Piasky trebuie utilizate imediat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Mai multe detalii sunt furnizate în Instrucțiunile de utilizare. Vă rugăm să citiți cu atenție înainte de a utiliza flaconul Piasky.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Piasky

• Substanța activă este crovalimab. Fiecare flacon din sticlă conține crovalimab 340 mg în 2 ml soluție. Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține crovalimab 170 mg.
• Celelalte componente sunt histidină, acid aspartic, clorhidrat de arginină, poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Piasky și conținutul ambalajului

Piasky este o soluție transparentă până la puternic opalescentă și aproape incoloră până la galbenmaroniu, destinată administrării sub formă de injecție/perfuzie (injecție/perfuzie). Fiecare cutie de Piasky conține 1 flacon din sticlă, de 2 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/en.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– 7. Instrucțiuni de utilizare

Înainte de a utiliza flaconul

Citiți în întregime aceste Instrucțiuni de utilizare înainte ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să începeți să utilizați flaconul cu Piasky și de fiecare dată când primiți o nouă prescripție. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă dumneavoastră puteți sau persoana care vă îngrijește poate administra injecțiile cu Piasky.

• În acest caz, medicul dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește cu privire la modul de injectare corectă a dozei de Piasky.
• Nu utilizați flaconul de Piasky înainte ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă fi instruit pe dumneavoastră sau pe persoana care vă îngrijește cu privire la modul corect de injectare.
• Nu injectați în venă (injecție intravenoasă).

Păstrare și manipulare

• Păstrați flaconul de Piasky în ambalajul original la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C până când este gata de utilizare.
• După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise în cutia lor originală pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă totală care să nu depășească 7 zile.
• Pentru variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C – 8°C, la temperatura camerei, puteți bifa o casetă în interiorul cutiei flaconului pentru fiecare zi în care Piasky este păstrat în afara frigiderului. A se arunca dacă a fost păstrat în afara frigiderului la temperatura camerei mai mult de 7 zile.
• Păstrați flaconul de Piasky în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• După ce scoateți flaconul de Piasky din cutie, țineți Piasky protejat de lumina directă a soarelui.
• Nu lăsați flacoanele cu Piasky, seringile și acele la îndemâna copiilor.
• Fiecare flacon cu Piasky, seringă și ac pot fi utilizate numai o singură dată.
• Țineți mâinile departe de capătul acului în timpul utilizării și eliminării.
• A nu se congela flaconul. Nu utilizați flaconul dacă a fost congelat. Aruncați flaconul în condiții de siguranță într-un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 43) și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Nu utilizați flaconul dacă a fost păstrat la temperatura camerei de până la 30 °C mai mult de 7 zile. Aruncați flaconul în condiții de siguranță într-un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 43) și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Nu păstrați seringile umplute cu Piasky. O seringă umplută cu medicament trebuie utilizată imediat.
• Nu agitați flaconul.
• Nu reutilizați flaconul, seringa sau acele pentru o altă injecție.
• Nu împrumutați seringile și acele dumneavoastră altor persoane.

Doza completă și numărul de injecții

Doza dumneavoastră de Piasky poate necesita până la 3 injecții, una după cealaltă.Este posibil să aveți nevoie de până la 3 flacoane Piasky pentru a administra doza completă.

• Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră de câte injecții aveți nevoie și cât de des trebuie să vă injectați medicamentul.
• Dacă doza prescrisă de Piasky este de 680 mg, administrați 2 injecții separate, una după alta.
• Dacă doza prescrisă de Piasky este de 1020 mg, administrați 3 injecții separate, una după alta.
• Utilizați întotdeauna un flacon Piasky nou pentru fiecare injecție.
• Dacă nu sunteți sigur în privința dozei, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Nu împărțiți doza totală, întreagă, dacă nu aveți toate flacoanele de Piasky de care aveți nevoie.

Contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Materiale necesare pentru 1 injecție

Această listă este pentru o singură injecție. Modificați numărul materialelor în funcție de numărul de injecții necesare (vezi pct. „Doza completă și numărul de injecții” de mai sus).

Incluse în cutie:

• 1 flacon cu Piasky

Neincluse în cutie:

• Acul de transfer de calibrul 18, cu un singur bizou, sau un ac standard de calibrul 21
• Ac pentru injecție de calibrul 25, 26 sau 27 prevăzut cu o protecție pentru ac. Lungimea acului trebuie să fie între 3/8” (9 mm) și ½” (13 mm).
• Seringă de 2 sau 3 ml
• 2 tampoane cu alcool (unul pentru piele și unul pentru flacon)
• 1 tampon steril de vată sau de tifon
• 1 plasture mic
• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau rezistent la perforare (vezi pasul 43)

Deschideți cutia 1 Scoateți cutia (cutiile) cu flaconul cu Piasky din frigider. Deschideți cutia (cutiile) și scoateți flaconul.

Verificați doza pe care v-a prescris-o medicul. Doza completă poate necesita până la 3 injecții, una după cealaltă. Este posibil să fie nevoie de până la 3 flacoane pentru a administra o doză completă. Pregătiți toate flacoanele de care aveți nevoie.

2 Așezați flaconul (flacoanele) pe o suprafață curată, plată.

• Nu utilizați flaconul dacă ambalajul este deteriorat sau dacă perforația de la gura flaconului este ruptă. Aruncați flaconul în condiții de siguranță într-un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 43) și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Perforarea înainte de deschidere Verificați flaconul (flacoanele)

3 Verificați data de expirare (EXP) de pe flacon (flacoane).

4 Verificați aspectul medicamentului. Medicamentul trebuie să fie limpede până la puternic opalescent și aproape incolor până la galbenmaroniu.

5 Verificați ca flaconul (flacoanele) să nu prezinte deteriorări – cum ar fi crăpături sau ciobituri.

• Nu utilizați medicamentul după data de expirare (EXP).
• Nu utilizați dacă medicamentul are un aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
• A nu se utiliza dacă flaconul este fisurat sau spart.

Dacă observați oricare dintre cele de mai sus, aruncați flaconul în condiții de siguranță într-un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 43) și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Timp de încălzire

6 Lăsați flaconul (flacoanele) pe o suprafață curată, plată, timp de 30 de minute, protejat de lumina directă a soarelui. Acest lucru permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei. Dacă flaconul nu este la temperatura camerei, medicamentul rece poate face dificilă extragerea și poate face ca injectarea medicamentului să fie mai dificilă. De asemenea, poate provoca disconfort.

• Nu grăbiți procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi cuptorul cu microunde, apa caldă sau lumina directă a soarelui.
• Nu scoateți capacul flaconului până când flaconul ajunge la temperatura camerei.

30 min Verificați data expirării

Verificați aspectul medicamentului

Verificați să nu fie deteriorări Pregătiți celelalte materiale 7 Pregătiți celelalte materiale în timp ce flaconul ajunge la temperatura camerei. Lista este pentru o singură injecție. Modificați numărul materialelor în funcție de numărul de injecții de care aveți nevoie. Notă: culoarea materialelor poate fi diferită de ilustrații.

• 1 ac pentru transfer
• 1 ac pentru injecție prevăzut cu o protecție pentru ac
• 1 seringă
• 2 tampoane cu alcool – unul pentru piele și unul pentru flacon
• 1 tampon steril de vată sau de tifon
• 1 plasture mic
• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite

Alegeți locul de injectare 8 Piasky trebuie injectat numai în zona stomacului (abdomen).

Asigurați-vă că nu injectați în același loc de mai multe ori la rând. Fiecare injecție trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de cea anterioară.

• Nu injectați în braț sau în coapsă.
• Nu injectați în zona de 5 cm din jurul buricului.
• Nu injectați în alunițe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie, întărită sau nu este intactă.

Curățați locul de injectare 9 Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

Zona de injectare 10 Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer.

• Nu atingeți, nu ventilați și nu suflați peste zona pe care ați curățat-o.

Curățați dopul flaconului 11 Îndepărtați capacul colorat al flaconului. Aruncați capacul colorat în recipientul pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 43).

12 Ștergeți dopul din cauciuc cu celălalt tampon cu alcool.

• Nu atingeți dopul de cauciuc după ce a fost curățat.

Atașați acul de transfer 13 Scoateți din ambalaj seringa și acul de transfer.

14 Apăsați și răsuciți acul de transfer până când este complet atașat la seringă. Lăsați capacul pe ac.

• Nu utilizați acul pentru injecție (cu protecția pentru ac) pentru a extrage medicamentul.

Umpleți seringa cu aer 15 Cu capacul acului încă atașat, trageți încet de piston și umpleți seringa cu aer până la linia de 2 ml.

Notă: Flaconul nu conține aer. Aerul injectat în flacon va permite ca medicamentul să fie extras mai ușor și va împiedica mișcarea pistonului.

Seringă Piston 2 ml Dop de cauciuc Ac de transfer Capac Scoateți capacul acului de transfer 16 Țineți seringa de partea de mijloc și îndepărtați cu atenție capacul acului de seringă.

17 Așezați capacul pe o suprafața plată. Va trebui să îl puneți înapoi pe ac după ce transferați medicamentul.

• Nu aruncați capacul.
• Nu atingeți acul și nu lăsați să atingă nicio suprafață după ce capacul a fost îndepărtat.

Injectați aerul în flacon 18 Țineți flaconul pe suprafața plată și introduceți acul drept în jos, în centrul dopului de cauciuc.

19 Țineți acul în flacon și întoarceți flaconul cu capul în jos.

20 Asigurați-vă că vârful acului este deasupra medicamentului.

21 Cu flaconul deasupra, împingeți pistonul pentru a injecta aerul în flacon.

22 Țineți degetele apăsate pe piston pentru a-l împiedica să se miște.

• Nu injectați aerul în medicament, deoarece acest lucru va produce bule de aer în medicament.

Transferați tot medicamentul 23 Trageți vârful acului în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.

24 Trageți încet de piston pentru a transfera tot medicamentul în seringă.

Vârful acului în medicament Vârful acului Asigurați-vă că țineți vârful acului în medicament în permanență, pe măsură ce medicamentul este transferat în seringă. Poate fi necesar să trageți acul în jos sau să transferați o cantitate de aer în seringă.

• Nu scoateți complet acul din flacon.
• Nu trageți complet afară pistonul din seringă.

Îndepărtați bulele de aer 25 Dacă aveți bule de aer sau spațiu în seringă, loviți ușor partea laterală a seringii cu degetul, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii.

26 Împingeți încet pistonul în sus, pentru a împinge bulele de aer înapoi în flacon.

Dacă împingeți și o cantitate de medicament în flacon, trageți încet de piston (și mai încet de data aceasta) pentru a transfera întreaga cantitate de medicament din flacon (vezi pașii 23 și 24).

Puneți la loc capacul acului de transfer 27 Îndepărtați seringa din flacon.

28 Cu o singură mână, introduceți acul în capacul plasat pe suprafața plată.

29 Când acul este acoperit, ridicați seringa și împingeți capacul pentru a-l atașa complet peste ac.

• Nu atingeți capacul cu degetele în timp ce împingeți acul în el.

Atenționare: Nu utilizați acul de transfer pentru a injecta medicamentul. Acul de transfer este prea mare pentru a injecta medicamentul. Îndepărtați acul de transfer 30 Țineți seringa și răsuciți acul de transfer pentru a-l îndepărta.

31 Aruncați acul de transfer în recipientul pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 43).

• Nu atingeți vârful seringii după ce acul de transfer a fost îndepărtat.

Atașați acul pentru injecție 32 Scoateți acul pentru injecție din ambalaj.

33 Apăsați și răsuciți acul pentru injecție până când este complet atașat la seringă.

34 Mișcați protecția pentru ac înapoi spre seringă, după cum se arată în figura de mai sus.

Scoateți capacul acului pentru injecție 35 Țineți seringa de partea de mijloc și îndepărtați cu grijă capacul acului de pe seringă.

• Nu răsuciți sau îndoiți capacul în timp ce îl trageți.
• Nu atingeți acul și nu-l lăsați să atingă nicio suprafață după ce ați îndepărtat capacul acului.
• Nu puneți capacul înapoi după ce a fost scos, deoarece acesta poate deteriora acul.
• Nu utilizați seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.

Protecție pentru ac Ajustați pistonul 36 Apăsați încet pistonul până la linia de 2 ml.

Introduceți acul 37 Cu o mână, prindeți zona de piele curățată.

38 Cu cealaltă mână țineți seringa de partea de mijloc, sub un unghi între 45°-90° față de piele.

39 Cu o mișcare rapidă, introduceți complet acul în pliul de piele.

• Nu țineți sau nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.

Injectați medicamentul 40 Împingeți încet, complet pistonul pentru a injecta tot medicamentul.

41 Dați drumul pliului de piele și scoateți acul.

2 ml Acoperiți acul pentru injecție 42 După injectare, apăsați cu degetul mare protecția pentru ac, până când auziți sau simțiți un „clic”. Dacă nu auziți un „clic”, verificați dacă acul este complet acoperit de protecție pentru ac.

• Nu puneți la loc capacul original.
• Nu folosiți mâinile pentru a acoperi acul.
• Nu îndepărtați acul de pe seringă.

Aruncați seringa și flaconul 43 Puneți flaconul de Piasky, seringa, acele și restul materialelor utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.

• Nu aruncați acele, seringa și flaconul rămase pe calea reziduurilor menajere.
• Nu încercați să demontați seringa.

Verificați locul de injectare 44 Este posibil să apară o cantitate mică de sânge sau de medicament la locul injectării.

Apăsați cu un tampon de vată sau tifon până se oprește sângerarea. Dacă este necesar, acoperiți locul injecției cu un plasture mic. Dacă sângerarea nu se oprește, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Acum injectarea dumneavoastră este completă.

• Nu frecați și nu masați zona în care ați efectuat injecția.

„Clic”: A doua sau a treia injecție

Dacă doza prescrisă este de 2 sau 3 injecții una după alta, începeți din nou de la pasul 8 cu un alt flacon Piasky și materiale noi. Este posibil să aveți nevoie de până la 3 flacoane pentru o doză completă. Asigurați-vă că următoarea injecție nu este în același loc în care ați administrat deja o injecție.

Eliminarea seringilor și flacoanelor

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Atunci când recipientul este plin, asigurați-vă că îl aruncați așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.