RCP · PARACETAMOL INFOMED 10 mg/ml

Administrare intravenoasă

Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutatea sub 10 kg.

Punga sau flaconul din sticlă a 50 ml este destinat utilizării numai la sugari şi copii cu greutatea corporală cuprinsă între 10 kg şi 33 kg.

Punga sau flaconul din sticlă a 100 ml este destinată utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani).

Doze:

Doze în funcţie de greutatea pacientului (vezi tabelul cu doze de mai jos)

* Nou născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la nou-născuţi prematuri (vezi pct 5.2).

** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu mai primesc alte medicamente ce conţin paracetamol şi trebuie ajustate corespunzător, ţinând cont de asemenea medicamente.

*** Pacienţii cu greutate mai mică vor avea nevoie de cantităţi mai mici.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Intervalul minim dintre administrări la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Insuficienţă renală severă:

Se recomandă creşterea intervalului minim dintre administrări la cel puţin 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) (vezi pct. 5.2).

La adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 g (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare:

La prescrierea şi administrarea Paracetamol Infomed trebuie să aveţi grijă să evitaţi erori de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), ceea ce ar putea duce la supradozare accidentală şi deces. Aveţi grijă să verificaţi că va fi comunicată şi administrată doza corectă. Când scrieţi o reţetă, includeţi atât doza totală exprimată în mg, cât şi volumul total exprimat în mililitri. Aveţi grijă să verificaţi că doza este măsurată şi administrată cu exactitate.

Soluţia de paracetamol este administrată în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.

Pacienţii cu greutate ≤ 10 kg:

- Flaconul din sticlă de Paracetamol Infomed nu trebuie suspendat pentru a fi administrat în perfuzie, din cauza volumului mic de medicament care se administreză la acest grup de pacienţi

- Volumul de administrat trebuie extras din flacon şi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent) şi administrat în decurs de 15 minute

- O seringă de 5 sau 10 ml trebuie utilizată pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării. Cu toate acestea, niciodată acesta nu trebuie să depăşească 7,5 ml per doză

- Utilizatorul trebuie să consulte informaţile produsului pentru îndrumări privind dozarea medicamentului.

Pentru extragerea soluţiei din flacoane utilizaţi un ac de 0,8 mm (21 grosime) şi perforaţi vertical dopul în punctul specific indicat.

Pungile/flacoanele de Paracetamol Infomed de 50 ml pot fi diluate, de asemenea, cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum de Paracetamol Infomed în 9 volume de solvent).

Soluţia diluată se utilizează în interval de o oră după prepararea acesteia (incluzând timpul de perfuzie).

Probenecidul determină o scădere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibiţia conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire prin eliminare al paracetamolului. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării concomitente cu inductori enzimatici (vezi pct. 4.9). Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulante orale poate determina variaţii uşoare ale valorilor INR-ului. În acest caz este necesară creşterea monitorizării valorilor INR în perioada administrării concomitente şi timp de 1 săptămână după întreruperea administrării tratamentului cu paracetamol. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)

Sarcina Experienţa clinică privind administrarea intravenoasă a paracetamolului este limitată. Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animal, prin utilizarea formelor farmaceutice de paracetamol cu administrare intravenoasă. Totuşi, Paracetamol Infomed trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu /risc. În acest caz, dozele recomandate şi durata tratamentului trebuie respectate cu stricteţe. Alăptarea După administrare orală, paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari. În consecinţă, Paracetamol Infomed poate fi utilizat la femeile care alăptează.