PARACETAMOL INFOMED 10 mg/ml

Substanță activă: PARACETAMOLUM

Formă farmaceutică: SOL. PERF.

Concentrație: 10mg/ml

Producător: INFOMED FLUIDS S.R.L. – ROMANIA

Cod ATC: N02BE01

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra). Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuți la termen și sugari cu greutate sub 10 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării numai la sugari și copii cu greutate sub 33 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 100 ml sunt destinate utilizării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani). Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenții chirurgicale și pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă

dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteți alergic la propacetamol (alt analgezic administrat prin perfuzie, un precursor al paracetamolului)
dacă aveți o afecțiune a ficatului severă Atenționări și precauții
Utilizați un tratament adecvat cu analgezice orale, cât de curând este posibilă administrarea pe această cale
Dacă aveți o afecțiune a ficatului, a rinichiului sau faceți abuz de alcool
Dacă utilizați alte medicamente care conțin paracetamol
În caz de probleme de nutriție (malnutriție) sau deshidratare 1
În caz de deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (care poate duce la anemie hemolitică, o tulburare a sângelui).

Înaintea tratamentului, spune-ți medicului dumneavoastră dacă oricare din aceste situații de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxinele lor care duc la leziuni ale organelor), sau dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze administrate în mod regulat pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest medicament conține paracetamol: acest fapt trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol pentru a nu se depăși doza zilnică recomandată (a se vedea punctele următoare). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați anticoagulante orale. S-ar putea să fie necesare mai multe controale pentru a verifica efectul anticoagulantului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (numită acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului, moașei dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Alăptarea Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat în timpul alăptării. Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă conține sodiu și glucoză: Acest medicament conține 7,9 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă ) per flacon de 10 ml. Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. 2 Când este diluat până la o zecime folosind o soluție de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament conține 613,4 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. Această cantitate este echivalentă cu 31,05% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 39,1 mg de sodiu (principalul component al sării de bucătărie /de masă ) per pungă sau flacon de 50 ml. Această cantitate este echivalentă cu 2% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Când este diluat până la o zecime folosind o soluție de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament conține 4049 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. Această cantitate este echivalentă cu 205% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 79 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per pungă sau flacon de 100 ml. Această cantitate este echivalentă cu 4% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 1,65 g glucoză per pungă sau flacon de 50 ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Acest medicament conține 3,3 g glucoză per pungă sau flacon de 100 ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Cum se administrează

Soluția perfuzabilă de paracetamol vă va fi administrată de către un profesionist din domeniul sănătății. Doza Doze în funcție de greutatea pacientului (vezi tabelul cu doze de mai jos): Greutate Doză pentru Volum pentru Volum maxim de Doza maximă pacient fiecare fiecare Paracetamol zilnică ** administrare administrare Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă pentru fiecare administrare, în funcție de limita superioară de greutate a grupului (ml)*** ≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg și ≤33 60 mg/kg fără a 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml kg depăși 2 g > 33 kg și ≤50 60 mg/kg fără a 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml kg depăși 3 g >50 kg cu factori de risc 1 g 100 ml 100 ml 3 g suplimentari de hepatotoxicitate > 50 fără factori de risc 1 g 100 ml 100 ml 4 g suplimentari de hepatotoxicitate

Nou născuți prematuri: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța administrării produsului la nou-născuți prematuri.

3 ** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienții care nu primesc alte medicamente care conțin paracetamol și trebuie ajustată corespunzător ținând cont de aceste medicamente. *** Pentru pacienții cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 6 ore, la pacienții cu insuficiență renală severă. A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. Mod de administrare RISC DE ERORI DE MEDICAȚIE Aveți grijă să evitați erori de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) și mililitri (ml), ceea ce ar putea duce la supradozare accidentală și deces. Administrare intravenoasă. Soluția de paracetamol vă va fi administrată prin perfuzie în venă. Soluția de paracetamol este administrată prin perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute. Pentru extragerea soluției din flacoanele de 10 ml, de 50 ml si de 100 ml utilizați un ac de 0,8 mm (21 grosime) și perforați vertical dopul în punctul specific indicat. Punga sau flaconul din sticlă a 50 ml: Poate fi, de asemenea, diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% într-un raport de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă în 9 volume solvent). Soluția diluată trebuie inspectată vizual și nu trebuie utilizată dacă este opalescentă, are particule vizibile sau precipitate. Dacă vi se pare că efectul soluției Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 ore și constau în greață, vărsături, anorexie, paloare, durere abdominală și afectare hepatică. În cazul supradozajului trebuie să vă adresați imediat medicului, datorită riscului afectării hepatice ireversibile. Vă rugăm să vă informați medicul dacă observați oricare dintre aceste simptome. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane și mai puțin de 1 din 1000 persoane), pot să apară următoarele: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: concentrații crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. În cazul apariției acestora, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară periodică a unor teste sanguine.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe în cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 persoane, incluzând raportări izolate), pot să apară erupții cutanate severe sau reacții alergice. În aceste cazuri întrerupeți tratamentul imediat și adresați-vă medicului dumneavoastră.
În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor anumite 4 tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), ce pot determina sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariției acestora, adresați-vă medicului dumneavoastră.
S-au raportat durere și senzație de arsură la locul injectării; acestea pot fi provocate de viteza cu care se administrează perfuzia și nu este obligatoriu să dispară prin scăderea vitezei perfuziei.
În unele cazuri s-au raportat înroșirea pielii, bufeuri, mîncărime și creșterea anormală a bătăilor inimii.
Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Condiții speciale de păstrare pentru pungile de PVC: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Condiții speciale de păstrare pentru flacoanele de sticlă: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra punga sau flaconul în ambalajul secundar (cutie). A se păstra ambalajul primar în ambalajul secundar. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizați Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă dacă observați particule. Pentru o singură administrare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă Substanța activă este paracetamol. 1 ml soluție perfuzabilă conține paracetamol 10,00 mg. Fiecare flacon din sticlă a 10 ml conține paracetamol 100 mg. 5 Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 50 ml conține paracetamol 500 mg. Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 100 ml conține paracetamol 1g. Celelalte componente sunt : glucoză monohidrat, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, citrat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului Acest medicament este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie sau maroniu deschis, în pungă a 50 ml sau 100 ml sau în flacon din sticlă a 10 ml, 50 ml sau 100 ml. Cutii cu 10, 12 sau 50 pungi; cutii cu 10, 12 sau 50 flacoane. Flacoanele a 10, 50 și 100 ml sunt sigilate cu dopuri de cauciuc din butil halogenat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 032266 București România Tel.: +40 21 345 02 22 Fax: + 40 21 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro Fabricanții ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A Poligono Industrial de Bernedo S/N, Bernedo, 01118 Álava Spania Infomed Fluids S.R.L. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti 032266 Romania Panpharma Zone Industrielle Du Clairay, Luitre, Ille Et Vilaine 35133 Franța PANPHARMA GmbH Bunsenstrasse 4, Trittau, Schleswig-Holstein, 22946 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franța Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, solution pour perfusion România: Paracetamol Infomed 10 mg/ml, soluție perfuzabilǎ Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025 6

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste PARACETAMOL INFOMED 10 mg/ml?

se utilizează
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra).