RCP · PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml
- Cod ATC: N02BE01
- Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă
- Concentrație: 10mg/ml
- Deținătorul autorizației: B. BRAUN MEDICAL SA - SPANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Flaconul a 100 ml trebuie utilizat numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate corporală peste 33 kg.
Flaconul a 50 ml trebuie utilizat numai la copii mici și copii cu greutate corporală mai mare de 10 kg și până la 33 kg.
Fiola a 10 ml trebuie utilizată numai la nou-născuţii la termen, sugari şi copii mici cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Doze:
Doza ce trebuie administrată şi mărimea flaconului care urmează să fie utilizat depind exclusiv de greutatea pacientului. Volumul ce urmează a fi administrat nu trebuie să depăşească doza determinată. Dacă este cazul, volumul dorit trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată, înainte de administrare (vezi pct. 6.6) sau va fi utilizat un injectomat.
Administrarea dozelor pe baza greutăţii corporale a pacientului (vezi tabelul de mai jos)
| Fiolă a 10 ml | ||||
|---|---|---|---|---|
| Greutatea pacientului | Doza per administrare | Volumul per administrare | Volumul maxim de Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** | Doza zilnică maximă ** |
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| Flacon a 50 ml | ||||
|---|---|---|---|---|
| Greutatea pacientului | Doza per administrare | Volumul per administrare | Volumul maxim de Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** | Doza zilnică maximă ** |
| > 10 kg până la ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg A nu se depăşi 2 g |
| Flacon a 100 ml | ||||
|---|---|---|---|---|
| Greutatea pacientului | Doză per administrare | Volumul per administrare | Volumul maxim de Paracetamol B.Braun (10 mg/ml) per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** | Doza maximă zilnică ** |
| > 33 kg până la ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg A nu se depăşi 3 g |
| > 50 kg cu factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg şi fără factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Nou-născuții înainte de termen:
Nu sunt disponibile date de siguranță și de eficacitate pentru nou-născuții prematur (vezi și pct. 5.2).
** Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, se adresează pacienţilor care nu utilizează concomitent alte medicamente care conţin paracetamol; această doză trebuie ajustată, luând în considerare utilizarea acestor medicamente.
*** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Intervalul minim între administrări la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.
Insuficienţă renală severă:
Se recomandă reducerea dozei şi creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare:
Doza zilnică maximă nu trebuie sa depăşească 3000 mg (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă să evitaţi erorile de administrare a dozelor din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi administrată. Atunci când scrieţi prescripţii medicale, completaţi atât doza totală exprimată în mg, cât şi doza totală exprimată în volum. Asiguraţi-vă că doza este măsurată şi administrată cu precizie.
Administrare intravenoasă.
Soluţia care conţine paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
Pacienţi cu greutatea ≤10 kg:
Volumul care va fi administrat trebuie extras din fiolă şi diluat până la o zecime, folosind soluţie de● clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a ambelor soluții (un volum de Paracetamol B. Braun în nouă volume de diluant) şi trebuie administrat în decurs de 15 minute. Vezi şi pct. 6.6
Trebuie utilizată o seringă de 5 sau 10 ml pentru a măsura doza adecvată în funcţie de greutatea● copilului şi de volumul dorit. Totuşi, nu trebuie să se depăşească niciodată 7,5 ml per doză. Utilizatorul trebuie să consulte informaţiile produsului pentru îndrumări în dozarea medicamentului.●
Paracetamol B.Braun poate fi diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a ambelor soluții (un volum de Paracetamol B. Braun în nouă volume de diluant). În acest caz folosiţi soluţia diluată în prima oră de la preparare (timpul de perfuzare inclus).
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea oricăror particule sau modificări de culoare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră până la rozportocalie (percepţia poate să varieze), iar recipientul şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate.
Similar tuturor soluţiilor perfuzabile disponibile în recipiente care au în interior un spaţiu ocupat de aer, trebuie avut în vedere faptul că este necesară o monitorizare atentă, în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare de la sfârşitul perfuziei este necesară pentru a se evita embolismul gazos, în special în cazul administrării perfuziilor prin linii venoase centrale.
Interacțiuni
● Probenecid determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. ● Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al paracetamolului. ● Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de substanţe cu efect inductor enzimatic (vezi pct. 4.9). ● Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4000 mg pe zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulante orale poate determina variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz, trebuie monitorizate mai frecvent valorile INR în perioada administrării concomitente şi timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu paracetamol. ● Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Sarcină și alăptare
Sarcina: Un volum amplu de date provenite de la femei gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Alăptarea: După administrarea orală, paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugarii alăptaţi. Prin urmare, Paracetamol B. Braun poate fi utilizat la femeile care alăptează.
