PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml

Substanță activă: PARACETAMOLUM

Formă farmaceutică: SOL. PERF.

Concentrație: 10mg/ml

Producător: B. BRAUN MELSUNGEN AG – GERMANIA

Cod ATC: N02BE01

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra). Este utilizat pentru:

tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special după o intervenție chirurgicală
tratamentul de scurtă durată al febrei

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Paracetamol B. Braun ● dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ● dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt analgezic, care este transformat în paracetamol în organism) ● dacă aveți o boală severă de ficat. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Paracetamol B. Braun , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită înainte de a utiliza Paracetamol B. Braun ● dacă aveți o boală de ficat sau o boală gravă de rinichi, sau în caz de consum cronic de alcool ● dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va modifica doza. 1 ● în cazul în care există unele probleme de nutriție (subnutriție, malnutriție) sau deshidratare ● dacă aveți o tulburare genetică a enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (favism). Înainte de administrarea tratamentului spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Paracetamol B. Braun, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxinele acestora care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți grave la respirație, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului nu este recomandată. Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat numai până când puteți să luați din nou medicamente împotriva durerii pe cale orală. Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate. Acestea pot cauza leziuni grave ale ficatului. Paracetamol B. Braun împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important dacă luați: ● un medicament numit probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei): poate fi necesară scăderea dozei de paracetamol. ● medicamente împotriva durerii care conțin salicilamide: poate fi necesară modificarea dozei. ● medicamente care influențează enzimele ficatului: este necesar controlul strict al dozei de paracetamol, pentru a evita apariția leziunilor ficatului. ● orice medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante): poate fi necesar un control mai atent al efectelor acestor medicamente. ● flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Acest medicament conține paracetamol și acest fapt trebuie avut în vedere în cazul în care pacientul utilizează și alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol, pentru a evita supradozajul (vezi pct. 3). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. ● Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra iar această doză trebuie să o utilizați pentru o perioadă de timp care să fie cât mai scurtă posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scad sau dacă aveți nevoie să utilizați mai des medicamentul. ● Alăptarea Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în perioada de alăptare. 2 Paracetamol B. Braun conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Doza recomandată este: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră în mod personalizat, în funcție de greutatea dumneavoastră și condițiile generale de sănătate. Mod de administrare Acest medicament vă va fi administrat de către un medic, prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă). Aceasta va dura aproximativ 15 minute. Veți fi monitorizat atent în timpul perfuziei și în special spre sfârșitul acesteia. Dacă aveți impresia că efectul Paracetamol B. Braun este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Paracetamol B. Braun decât trebuie Supradozajul este puțin probabil, deoarece acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate. În cazurile de supradozaj, simptomele apar, în general, în decursul primelor 24 ore și includ: greață, vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), piele palidă și durere abdominală. Aceste simptome ar putea fi un semn ale unor leziuni hepatice. Dacă credeți că este posibil să vi se fi administrat o doză foarte mare, adresați-vă imediat unui medic. În caz de supradozaj trebuie să solicitați imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine, pentru a evita riscul de leziuni grave și ireversibile ale ficatului. Dacă este necesar, vi se poate administra un antidot. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre ele, opriți tratamentul cu Paracetamol B. Braun și solicitați imediat asistență medicală: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10 000 persoane) ● reacții alergice cu diferite grade de severitate, mergând de la reacții la nivelul pielii cum este urticaria până la șoc de cauză alergică ● reacții grave la nivelul pielii ● pot apărea valori neobișnuit de scăzute ale unor tipuri de celule sanguine (plachete sanguine, celule albe) Alte reacții adverse includ: 3 Rare (pot afecta cel mult 1 din 1 000 persoane) ● modificări ale rezultatelor testelor de laborator: valori neobișnuit de mari ale enzimelor hepatice, constatate cu ocazia analizelor de sânge ● scădere marcată a tensiunii arteriale ● stare generală de rău Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) ● înroșire a pielii, înroșire a feței sau mâncărimi ● bătăi neobișnuit de rapide ale inimii ● o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) În studiile clinice, au fost raportate reacții adverse frecvente la nivelul locului de injectare (durere și senzație de arsură). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro/ Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paracetamol B. Braun: Substanța activă este paracetamol. Un ml conține 10 mg de paracetamol. Fiecare fiolă a 10 ml conține 100 mg de paracetamol. Fiecare flacon a 50 ml conține 500 mg de paracetamol. Fiecare flacon a 100 ml conține 1000 mg de paracetamol. 4 Celelalte componente sunt: Manitol, citrat de sodiu dihidrat, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Paracetamol B. Braun și conținutul ambalajului Paracetamol B. Braun soluție perfuzabilă este o soluție limpede și incoloră până la slab roz-portocalie. Percepția poate să varieze. Paracetamol B. Braun soluție perfuzabilă este ambalat în flacoane din plastic a 50 ml sau 100 ml sau într-o fiolă de plastic de 10 ml. Mărimi de ambalaj: 20 fiole × 10 ml soluție perfuzabilă, 10 flacoane × 50 ml soluție perfuzabilă, 10 flacoane × 100 ml soluție perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen Germania Fabricantul B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Germania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Finlanda, Franța, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovacia, Suedia, Țările de Jos Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Paracetamol 10 mg/ml solution for Malta infusion Letonia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām Lituania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas Danemarca, Polonia, Norvegia Paracetamol B. Braun 5 România Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluție perfuzabilă Slovenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje Spania Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze ● Flaconul din polietilenă conținând 100 ml este indicat pentru utilizare numai la adulți, adolescenți și copii cu greutatea peste 33 kg. ● Flaconul din polietilenă conținând 50 ml este indicat pentru utilizare numai la copii mici și copii cu greutatea mai mare de 10 kg și până la 33 kg. ● Fiola din polietilenă conținând 10 ml este indicată pentru utilizare numai la nou-născuți la termen, sugari și copii mici cu greutatea mai mică de 10 kg. Volumul ce urmează a fi administrat nu trebuie să depășească doza stabilită. Dacă este cazul, volumul dorit trebuie diluat într-o soluție perfuzabilă adecvată, înainte de a fi administrat (vezi „Mod de administrare și diluare” mai jos) sau va fi utilizat un injectomat. RISC DE ERORI DE MEDICAȚIE Aveți grijă să evitați erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) și mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental și la deces. Nu este recomandată utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului. Se recomandă administrarea unui tratament analgezic adecvat pe cale orală de îndată ce această cale de administrare este posibilă. Dozele sunt administrate în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi tabelul de mai jos) Fiolă a 10 ml Greutatea Doza per Volumul per Volumul maxim de Doza pacientului administrare administrare Paracetamol zilnică B. Braun (10 mg/ml) maximă ** per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)***  10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg 6 Flacon a 50 ml Greutatea Doza per Volumul per Volumul maxim de Doza pacientului administrare administrare Paracetamol zilnică B. Braun (10 mg/ml) maximă ** per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** 60 mg/kg > 10 kg până 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml A nu se la  33 kg depăși 2 g Flacon a 100 ml Greutatea Doză Volumul per Volumul maxim de Doza pacientului per administrare Paracetamol maximă administrare B.Braun (10 mg/ml) zilnică ** per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** 60 mg/kg > 33 kg până la 15 mg/kg 75 ml 1,5 ml/kg A nu se  50 kg depăși 3 g > 50 kg cu factori de risc suplimentari 1 g 100 ml 100 ml 3 g pentru hepatotoxicitate > 50 kg și fără factori de risc suplimentari 1 g 100 ml 100 ml 4 g pentru hepatotoxicitate *Nou-născuții înainte de termen: Nu sunt disponibile date de siguranță și eficacitate pentru nou-născutii prematur. ** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică prezentată în tabelul de mai sus se adresează pacienților care nu utilizează concomitent alte medicamente care conțin paracetamol; această doză trebuie ajustată, luând în considerare utilizarea acestor medicamente. *** Pentru pacienții cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore. 7 Intervalul minim între administrări la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore. Insuficiență renală severă: Se recomandă reducerea dozei și creșterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min). Adulți cu insuficiență hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriție cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare: Doza zilnică maximă nu trebuie sa depășească 3 g (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Mod de administrare și diluare Paracetamol B. Braun poate fi utilizat și diluat până la o zecime, folosind soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a celor două soluții (un volum de Paracetamol B.Braun în nouă volume de diluant). Numai pentru o singură utilizare. Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate neutilizată de soluție trebuie eliminată. Similar tuturor soluțiilor perfuzabile disponibile în recipiente care au în interior un spațiu ocupat de aer, trebuie avut în vedere faptul că este necesară o monitorizare atentă, în special la sfârșitul perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare de la sfârșitul perfuziei este necesară pentru a se evita embolismul gazos, în special în cazul administrării perfuziilor prin linii venoase centrale. Perioada de valabilitate după prima deschidere Perfuzia trebuie să înceapă imediat după conectarea recipientului la setul de administrare. Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării (inclusiv pe perioada de perfuzare) a fost demonstrată pentru 48 de ore, la 23° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în cursul administrării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea oricăror particule sau modificări de culoare. A se utiliza numai dacă soluția este limpede, incoloră până la slab rozportocalie (percepția poate să varieze), iar recipientul și sistemul său de închidere nu sunt deteriorate. 8

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml?

se utilizează
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra).