RCP · PANTOPRAZOL SANEXCEL 40 mg

Doze

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată.

Administrarea intravenoasă de pantoprazol este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, de îndată ce este posibilă terapia orală, tratamentul intravenos cu pantoprazol trebuie întrerupt și trebuie administrat în schimb 40 mg de pantoprazol pe cale orală.

Doze recomandate

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux

Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Pantoprazol SaneXcel (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice

Pentru controlul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg pantoprazol. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiei de acid gastric.

În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie divizate şi administrate în 2 prize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol pentru scăderea secreţiei de acid şi încadrarea în intervalul dorit (< 10 mEq/h) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți

Experiența la copii este limitată. Prin urmare, Pantoprazol SaneXcel 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, până când nu există date disponibile

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de Pantoprazol SaneXcel (o jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Soluţia gata de utilizare este preparată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucțiuni privind prepararea soluției înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Soluţia preparată poate fi administrată direct sau poate fi administrată după diluarea ulterioară cu 100 ml soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

După preparare soluția trebuie administrată intravenos în decurs de 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente Din cauza inhibării puternice şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbția medicamentelor cu o biodisponibilitate dependentă de pH-ul gastric, de exemplu unele antifungice azolice cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente cum este erlotinib. Medicamente pentru HIV (atazanavir) Administrarea concomitentă de atazanavir și alte medicamente anti-HIV a căror absorbție este dependentă de pH, împreună cu inhibitorii pompei de protoni, poate duce la o reducere substanțială a biodisponibilității acestor medicamente anti-HIV și ar putea afecta eficacitatea acestor medicamente. Prin urmare, administrarea concomitentă a inhibitorilor pompei de protoni cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Deși în studiile clinice farmacocinetice nu s-a observat nicio interacțiune în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internațional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada de după punerea pe piață. Prin urmare, la pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după inițierea, întreruperea sau în timpul utilizării neregulate a pantoprazolului. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, cum sunt carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum este metoprolol), CYP2E1 (cum este etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu unele antibiotice (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Pantoprazol SaneXcel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar Alăptarea Studiile la animale au arătat excreția pantoprazolului în laptele matern. A fost raportată excreția în laptele uman. Prin urmare, o decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu Pantoprazol SaneXcel trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu Pantoprazol SaneXcel pentru femeie.