PANTOPRAZOL SANEXCEL 40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pantoprazol SaneXcel este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului. Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele cu pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil.

Pantoprazol SaneXcel este utilizat pentru tratamentul:

• esofagitei de reflux. O inflamație a esofagului (tubul care face legătura între gât și stomac) însoțită de regurgitarea acidului gastric.
• ulcerelor gastrice și duodenale.
• sindromul Zollinger -Ellison și alte afecțiuni care determină producerea de prea mult acid în stomac.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Pantoprazol SaneXcel

• dacă dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Atenţionări şi precauţii: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16587/2026/01-02 Anexa 1 Prospect Pantoprazol SaneXcel:

• Dacă aveţi afecțiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme ale ficatului în trecut. Medicul vă va verifica nivelul enzimelor ficatului mai frecvent.

În cazul creşterii nivelului de enzime ale ficatului, tratamentul va fi întrerupt.

• Dacă luaţi în acelaşi timp cu Pantoprazol SaneXcel un medicament care conține atazanavir

(pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări specifice.

Spuneți imediat medicului, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:

• pierdere involuntară de greutate
• vărsături, mai ales repetate
• dificultăţi la înghițire
• vărsături cu sânge
• aveți un aspect palid și vă simțiți slăbit (anemie)
• observați prezența de sânge în scaune
• diaree severă sau/şi persistentă, deoarece Pantoprazol SaneXcel a fost asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude boala malignă, deoarece pantoprazol ameliorează și simptomele cancerului și ar putea cauza întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în ciuda tratamentului, se vor lua în considerare investigații suplimentare.

Alte medicamente și Pantoprazol SaneXcel Pantoprazol SaneXcel poate influenţa eficacitatea altor medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol

SaneXcel poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.

• Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
• Atazanavir (utilizat pentru a trata infecţia cu HIV)

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazol la femeile gravide. A fost raportată excreția pantoprazolului în laptele uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru fătul sau copilul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Pantoprazol SaneXcel conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Doza recomandată este: Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux.

Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.

Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac. Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi.

Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcție de cantitatea de acid gastric pe care o produceți. Dacă vi se prescrie mai mult de două flacoane (80 mg) zilnic, injecțiile vor fi administrate în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de mai mult de 4 flacoane (160 mg) zilnic. Dacă nivelul de acid gastric trebuie să fie controlat rapid, o doză inițială de 160 mg (4 flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru a reduce suficient cantitatea de acid gastric.

Pacienți cu probleme ale ficatului Dacă aveți probleme severe ale ficatului, doza zilnică pentru injectare trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Dacă utilizați mai mult Pantoprazol SaneXcel decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de către asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptome în caz de supradozaj. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantoprazol SaneXcel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

• Reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire,

urticarie (erupție de urzică), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cuaccelerarea accentuată a ritmului de bătaie al inimii şi transpiraţie abundentă.

• Afecțiuni grave ale pielii (cu frecvență necunoscută): apariția de vezicule la nivelul pielii și deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziunea (inclusiv sângerări ușoare) ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson, Sindrom Lyell, eritem multiform) și sensibilitate la lumină.
• Alte afecțiuni grave (cu frecvență necunoscută: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

(afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupții pe piele și rinichi măriți, uneori cu urinare dureroasă și dureri în partea inferioară a spatelui (inflamație gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Inflamarea peretelui venei şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului. Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Durere de cap, ameţeală, diaree, senzație de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (vânturi), constipaţie, gură uscată, dureri şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţii, mâncărimi ale pielii, stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău, tulburări de somn. Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Distorsionarea sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări de vedere cum este vederea neclară, urticarie, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, temperatură corporală mare, febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000) Dezorientare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome), scăderea valorii sodiului în sânge, scăderea valorii magneziului în sânge.

Reacții adverse identificate prin intermediul analizelor de sânge Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) creștere a enzimelor ficatului Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) creștere a valorii bilirubinei, creșterea valorii grăsimilor în sânge, scădere bruscă a numărului de globule albe granulare circulante, asociată cu febră mare Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000) o reducere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate provoca apariția de sângerări sau vânătăi mai ușor decat in mod normal, o reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate duce la infecții mai frecvente, reducerea anormală coexistentă a numărului de globule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstraţi flaconul de sticlă în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. S-a demonstrat că soluția reconstituită de pantoprazol injectabil 40 mg/flacon cu 10 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9% poate fi păstrată până la 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, 12 ore la 30°C ± 2°C și 12 ore la o temperatură nu mai mare de 25°C. S-a demonstrat că soluția perfuzabilă de pantoprazol injectabil 40 mg/flacon cu 100 ml de (0,4 mg/ml) clorură de sodiu 0,9% sau dextroză 5% sau soluție Ringer lactat poate fi păstrată până la 12 ore la temperaturi de 2-8°C, 30°C ± 2°C și NMT de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 12 ore la 2-8 °C. Nu utilizaţi Pantoprazol SaneXcel dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un sediment).

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pantoprazol SaneXcel

• Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conține pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și edetat disodic

Cum arată Pantoprazol SaneXcel și conţinutul ambalajului

Pantoprazol pulbere pentru soluție injectabilă este o pulbere albă liofilizată

Flacon tubular de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutilic gri de 20 mm și sigilat cu sigiliu de aluminiu transparent si capac detasabil de culoarea piersicii.

Cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață J.J.Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město, 110 00 Prague 1 Republica Cehă

Fabricantul QUALIMETRIX S.A. 579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi 15343 Athens Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Polonia Pantoprazol SaneXcel Republica Cehă Pantoprazol SaneXcel Slovacia Pantoprazol SaneXcel Bulgaria Пантопразол SaneXcel 40 mg прах за инжекционен разтвор Ungaria Pantoprazol SaneXcel 40 mg por oldatos injekcióhoz România Pantoprazol SaneXcel 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2026.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Se prepară o soluție gata de utilizare prin injectarea a 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conține pulberea. Această soluție poate fi administrată direct sau se amestecă cu 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluție injectabilă de glucoză 5 % sau soluție Ringer lactat. Pentru diluare trebuie utilizate recipiente din sticlă sau plastic.

Pantoprazol SaneXcel nu trebuie preparat sau amestecat cu alți solvenți decât cei indicați. După reconstituire, soluția poate fi utilizată până la 24 de ore la 2 -8°C, 12 ore la 30°C ± 2°C și 12 ore la o temperatură nu mai mare de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluția gata de utilizare nu trebuie păstrată mai mult de 12 ore la 2°C

• 8°C.

Medicamentul trebuie administrat intravenos pe o perioadă de 2 – 15 minute.

Conținutul flaconului este numai pentru utilizare intravenoasă. Orice soluție care a rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă tulburare sau sedimente) trebuie aruncată.