RCP · PALONOSETRON ACCORD 250 micrograme

Palonosetron Accord trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei. Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.

Doze

Adulţi

Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Accord trebuie injectat în decurs de 30 secunde.

Eficacitatea Palonosetron Accord în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Nu sunt disponibile date despre pacienți cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)

Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme) administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 minute înainte de începerea chimioterapiei.

Siguranţa şi eficacitatea Palonosetron Accord la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Acestea sunt date limitate provenite din utilizarea Palonosetron Accord în prevenirea senzaţiei de greată şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6 şi, în mai mică măsură, de izoenzimele CYP3A4 şi CYP1A2. Pe baza studiilor in vitro, palonosetronul, în concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, nu inhibă şi nu induce izoenzimele citocromului P450. Medicamente chimioterapice În studiile preclinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C). Metoclopramida Într-un studiu clinic, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative între palonosetronul administrat intravenos în doză unică şi concentraţia la starea de echilibru a metoclopramidei administrată pe cale orală, care este un inhibitor al CYP2D6. Inductori şi inhibitori ai CYP2D6 Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat concomitent cu inductori (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6. Corticosteroizi Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi. Medicamente serotoninergice (de exemplu, ISRS şi IRSN) Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (incluzând ISRS şi IRSN). Alte medicamente Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu medicamente analgezice, antiemetice/medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antispastice şi anticolinergice.

Sarcina Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obţinute în studiile la animale (vezi pct. 5.3). Nu există experienţă privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii. Prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială. Alăptarea Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei. Fertilitatea Nu există date privind afectarea fertilităţii de către palonosetron.