PALONOSETRON ACCORD 250 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Palonosetron Accord conține substanța activă palonosetron. Aceasta aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).

Palonosetron Accord este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.

Acesta acționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Palonosetron Accord dacă:

• sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu vi se va administra Palonosetron Accord dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Palonosetron Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveţi un blocaj intestinal sau ați avut constipaţie repetată în trecut
• ați avut probleme de inimă sau aveţi probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT”)
• prezentaţi dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Palonosetron Accord.

Palonosetron Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:

Medicamente împotriva depresiei sau anxietății Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:

• medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – cum ar fi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
• medicamente denumite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) – cum ar fi venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).

Medicamente care pot afecta ritmul inimii Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Palonosetron Accord. Acestea includ:

• medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
• medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
• medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina
• un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături), numit domperidonă.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Palonosetron Accord, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Palonosetron Accord.

Sarcina și alăptarea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va da Palonosetron Accord decât dacă este neapărat necesar, întrucât nu se cunoaște dacă Palonosetron Accord poate dăuna copilului.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Alăptarea Nu este cunoscut dacă Palonosetron Accord apare în laptele matern.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Palonosetron Accord conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum vi se administrează Palonosetron Accord

În mod normal, Palonosetron Accord este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

• Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulţi

• Doza recomandată de Palonosetron Accord este de 250 micrograme.
• Aceasta este administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)

• Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
• Doza maximă este de 1500 micrograme.
• Palonosetron Accord va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.

Nu se recomandă să vi se administreze Palonosetron Accord în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.

Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• reacţie alergică – semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie). Aceasta este foarte rară: poate afecta până la 1 din 10000 persoane.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Adulţi

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap
• senzație de ameţeală
• constipaţie, diaree.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
• senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
• senzație de somnolenţă sau tulburări de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
• erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime
• afectarea vederii sau iritaţie oculară
• rău de mişcare
• senzaţie de ţiuit în urechi
• sughiţ, vânturi (flatulenţă), uscăciunea gurii sau indigestie,
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la eliminarea apei (urinare)
• durere articulară.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.

Reacții adverse mai puţin frecvente evidențiate în cadrul testelor: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• tensiune arterială crescută sau scăzută
• frecvenţă a inimii anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
• concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
• concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
• concentraţie scăzută a calciului în sânge
• concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
• concentraţii crescute ale anumitor enzime ale ficatului
• aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.

Copii şi adolescenţi:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• ameţeli
• mişcări convulsive ale corpului
• bătăi anormale ale inimii
• tuse și dificultăţi de respiraţie
• sângerare din nas
• erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie
• febră
• durere la locul de perfuzie

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Numai pentru utilizare unică, a se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Palonosetron Accord

• Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).

Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.

• Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile (Vezi pct. 2 Palonosetron Accord conține sodiu).

Cum arată Palonosetron Accord şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă de Palonosetron Accord este limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă, de 6 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă de tip flip-off din aluminiu. Fiecare flacon conţine o doză.

Mărime de ambalaj: un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricanți

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.