RCP · ORSERDU 86 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ORSERDU 86 mg
- Cod ATC: L02BA04
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 86mg
- Deținătorul autorizației: STEMLINE THERAPEUTICS B.V. - TARILE DE JOS
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu ORSERDU trebuie inițiat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Pacienții cu cancer mamar ER-pozitiv, HER2-negativ avansat trebuie selectați pentru tratamentul cu ORSERDU pe baza prezenței unei mutații ESR1 activatoare în probele de plasmă, utilizând un test diagnostic in vitro (DIV) marcat CE pentru utilizarea prevăzută. În cazul în care nu este disponibil un DIV marcat CE, prezența unei mutații ESR1 activatoare în probele de plasmă trebuie să fie evaluată printr-un test alternativ validat.
Doze
Doza recomandată este de 345 mg (un comprimat filmat de 345 mg), o dată pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată de ORSERDU este de 345 mg.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare o toxicitate inacceptabilă.
Doză omisă
Dacă o doză este omisă, poate fi luată imediat în decurs de 6 ore după ora la care este administrată de obicei. După mai mult de 6 ore, doza pentru ziua respectivă trebuie ignorată. A doua zi, ORSERDU trebuie luat la ora obișnuită.
Vărsături
Dacă pacientul prezintă vărsături după administrarea dozei de ORSERDU, nu trebuie să ia o doză suplimentară în ziua respectivă, și trebuie să reia schema obișnuită de administrare a dozelor a doua zi, la ora obișnuită.
Modificări ale dozei
Modificările recomandate ale dozei de elacestrant pentru pacienții cu reacții adverse (vezi pct. 4.8) sunt prezentate în Tabelele 1 și 2:
Tabelul 1: Reducerile dozei de ORSERDU în caz de reacții adverse
| Nivelul de doză ORSERDU | Doza și schema | Numărul și concentrația comprimatelor |
|---|---|---|
| Reducerea dozei | 258 mg o dată pe zi | Trei comprimate de 86 mg |
Dacă este necesară o reducere suplimentară a dozei sub 258 mg o dată pe zi, încetați tratamentul cu ORSERDU.
Tabelul 2: Îndrumări privind modificările dozei de ORSERDU în caz de reacții adverse
| Severitate | Modificarea dozei |
|---|---|
| Gradul 2 | Luați în considerare întreruperea tratamentului cu ORSERDU până la recuperarea la Gradul ≤ 1 sau la nivelul inițial. Apoi reluați ORSERDU la același nivel de doză. |
| Gradul 3 | Întrerupeți tratamentul cu ORSERDU până la recuperarea la Gradul ≤ 1 sau la nivelul inițial. La reluarea tratamentului, doza trebuie redusă la 258 mg. Dacă toxicitatea de Gradul 3 reapare, întrerupeți ORSERDU până la recuperarea la Gradul ≤ 1 sau la nivelul inițial. Doza redusă de 258 mg poate fi reluată la latitudinea medicului curant, dacă pacientul beneficiază în urma tratamentului. Dacă o reacție adversă de grad 3 sau intolerabilă reapare, opriți definitiv tratamentul cu ORSERDU. |
| Gradul 4 | Întrerupeți tratamentul cu ORSERDU până la recuperarea la Gradul ≤ 1 sau la nivelul inițial. La reluarea tratamentului, doza trebuie redusă la 258 mg. Dacă o reacție adversă de Gradul 4 sau intolerabilă reapare, opriți definitiv tratamentul cu ORSERDU. |
Administrarea ORSERDU împreună cu inhibitori ai CYP3A4
Trebuie evitată administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderați ai CYP3A4 și trebuie luat în considerare un medicament concomitent alternativ cu potențial de inhibare a CYP3A4 absent sau minim.
Dacă trebuie administrat un inhibitor puternic al CYP3A4, doza de elacestrant trebuie redusă la 86 mg o dată pe zi, cu o monitorizare atentă a tolerabilității. Dacă trebuie administrat un inhibitor moderat al CYP3A4, doza de elacestrant trebuie redusă la 172 mg o dată pe zi, cu o monitorizare atentă a tolerabilității. Reducerea ulterioară a dozei la 86 mg o dată pe zi poate fi luată în considerare în cazul inhibitorilor moderați ai CYP3A4, pe baza tolerabilității.
Dacă se întrerupe administrarea inhibitorului CYP3A4, doza de elacestrant trebuie crescută la doza administrată înainte de inițierea tratamentului cu inhibitorul CYP3A4 (după 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului CYP3A4) (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru administrarea concomitentă a ORSERDU împreună cu inhibitori slabi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Administrarea ORSERDU împreună cu inductori ai CYP3A4
Trebuie evitată administrarea concomitentă a inductorilor puternici sau moderați ai CYP3A4 și trebuie luat în considerare un medicament concomitent alternativ cu potențial de inducere a CYP3A4 absent sau minim.
Dacă un inductor CYP3A4 puternic sau moderat trebuie administrat pentru o perioadă scurtă de timp (adică ≤ 3 zile) sau intermitent (adică perioade de tratament ≤ 3 zile separate de cel puțin 2 săptămâni sau 1 săptămână + 5 timpi de înjumătățire ai inductorului CYP3A4, oricare dintre aceste perioade este mai lungă), continuați administrarea elacestrant fără a crește doza.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru administrarea concomitentă a ORSERDU împreună cu inductori slabi ai CYP3A4 (vezi pct.4.4, 4.5 și 5.2).
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza vârstei pacientului. Datele disponibile la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea ChildPugh clasa A). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B), doza de ORSERDU trebuie redusă la 258 mg. Elacestrant nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child-Pugh clasa C), prin urmare nu se pot face recomandări privind doza la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la subiecții cu insuficiență renală. Elacestrant nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă, prin urmare nu se pot face recomandări privind doza la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea ORSERDU la copii începând de la naștere și până la vârsta de 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
ORSERDU este pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi. Acestea nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate înainte de a fi înghițite. Pacienții trebuie să ia doza de ORSERDU aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi. ORSERDU trebuie administrat împreună cu o masă ușoară. Administrarea împreună cu alimente poate reduce, de asemenea, greața și vărsăturile (vezi pct. 5.2).
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Acest medicament trebuie utilizat numai la femeile aflate în postmenopauză și la bărbați.
Sarcina ORSERDU poate dăuna fătului. Nu trebuie să luați ORSERDU dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace cât timp sunteți tratată cu ORSERDU și timp de o săptămână după oprirea tratamentului cu ORSERDU. Întrebați medicul despre metodele adecvate. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va exclude prezența sarcinii înainte de a începe tratamentul cu ORSERDU. Aceasta poate include efectuarea unui test de sarcină.
Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu ORSERDU și timp de o săptămână după ultima doză de ORSERDU. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile potențiale ale administrării ORSERDU în timpul sarcinii sau alăptării.
Fertilitatea ORSERDU poate afecta fertilitatea la femei și bărbați.
