ORSERDU 86 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ORSERDU

ORSERDU conține substanța activă elacestrant care aparține unui grup de medicamente numite degradatori selectivi ai receptorilor de estrogen.

Pentru ce se utilizează ORSERDU

Acest medicament este utilizat pentru a trata femeile aflate în postmenopauză și bărbații adulți care au un anumit tip de cancer de sân care este avansat sau s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastatic). Poate fi utilizat pentru a trata cancerul de sân care este pozitiv la receptorul de estrogen (ER), ceea ce înseamnă că celulele canceroase au receptori pentru hormonul estrogen pe suprafața lor, și care este negativ la receptorul 2 al factorului de creștere epidermic uman (HER2), ceea ce înseamnă că celulele canceroase nu au sau au doar o cantitate mică din acest receptor pe suprafața lor. ORSERDU este administrat în monoterapie (administrat singur) la pacienții al căror cancer nu a răspuns sau a progresat în continuare după cel puțin o linie de tratament hormonal, inclusiv un inhibitor CDK 4/6 și care prezintă anumite modificări (mutații) la o genă numită ESR1.

Medicul dumneavoastră vă va preleva o probă de sânge, care va fi testată pentru aceste mutații ESR1. Un rezultat pozitiv este necesar pentru a putea începe tratamentul cu ORSERDU.

Cum funcționează ORSERDU

Receptorii de estrogen sunt un grup de proteine care se găsesc în interiorul celulelor. Receptorii sunt activați atunci când hormonul estrogen se leagă de ei. Prin legarea de acești receptori, estrogenul poate stimula în unele cazuri celulele canceroase să crească și să se înmulțească. ORSERDU conține substanța activă elacestrant care se leagă de receptorii de estrogen din celulele canceroase și le oprește să acționeze. Prin blocarea și distrugerea receptorilor de estrogen, ORSERDU poate reduce creșterea și răspândirea cancerului de sân și poate ajuta la uciderea celulelor canceroase.

Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează ORSERDU sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați ORSERDU

• dacă sunteți alergic la elacestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați ORSERDU, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveți orice boală a ficatului (exemple de boli ale ficatului includ ciroza (cicatrizarea ficatului), insuficiență a ficatului sau icter colestatic (îngălbenirea pielii și a ochilor din cauza fluxului redus de bilă din ficat). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat și atent pentru reacții adverse.

Deoarece aveți cancer de sân în stadiu avansat, este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (un tip de vas de sânge). Nu se cunoaște dacă și ORSERDU crește acest risc.

Copii și adolescenți ORSERDU nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

ORSERDU împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că ORSERDU poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează ORSERDU.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene (cum ar fi ciprofloxacină, claritromicină,

eritromicină, rifampicină, telitromicină)

• medicament pentru nivelul scăzut de sodiu din sânge (cum ar fi conivaptan)
• medicamente pentru tratarea depresiei (cum ar fi nefazodonă sau fluvoxamină)
• medicament pentru tratarea anxietății și a sevrajului de alcool (cum ar fi tofisopam).
• medicamente pentru tratarea altor tipuri de cancer (cum ar fi crizotinib, dabrafenib, imatinib,

lorlatinib sau sotorasib)

• medicamente pentru hipertensiune arterială sau dureri în piept (cum ar fi bosentan, diltiazem sau verapamil)
• medicamente pentru infecții fungice (cum ar fi fluconazol, isavuconazol, itraconazol,

ketoconazol, posaconazol sau voriconazol)

• medicamente pentru infecția cu HIV (cum ar fi efavirenz, etravirină, indinavir, lopinavir,

ritonavir, nelfinavir, saquinavir sau telaprevir)

• medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (cum ar fi digoxin, dronedaronă sau chinidină)
• medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea (cum ar fi ciclosporină)
• medicamente pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare și pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol (cum ar fi rosuvastatină)
• medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor (cum ar fi carbamazepină, cenobamat,

fenobarbital, fenitoină sau primidonă)

• medicamente pentru tratarea vărsăturilor (cum ar fi aprepitant)
• medicamente pe bază de plante utilizate pentru tratarea depresiei care conțin sunătoare

ORSERDU împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grepfrut și nu mâncați grepfrut în timpul tratamentului cu ORSERDU, deoarece acestea pot modifica cantitatea de ORSERDU din organism și pot crește reacțiile adverse ale ORSERDU (vezi pct. 3 „Cum să luați ORSERDU”).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Acest medicament trebuie utilizat numai la femeile aflate în postmenopauză și la bărbați.

Sarcina ORSERDU poate dăuna fătului. Nu trebuie să luați ORSERDU dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace cât timp sunteți tratată cu ORSERDU și timp de o săptămână după oprirea tratamentului cu ORSERDU. Întrebați medicul despre metodele adecvate. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va exclude prezența sarcinii înainte de a începe tratamentul cu ORSERDU. Aceasta poate include efectuarea unui test de sarcină.

Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu ORSERDU și timp de o săptămână după ultima doză de ORSERDU. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile potențiale ale administrării ORSERDU în timpul sarcinii sau alăptării.

Fertilitatea ORSERDU poate afecta fertilitatea la femei și bărbați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ORSERDU nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece la unii pacienți care iau elacestrant au fost raportate oboseală, slăbiciune și tulburări de somn, pacienții care prezintă aceste reacții adverse trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

ORSERDU trebuie luat cu alimente; trebuie doar să evitați grepfrutul și sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu ORSERDU (vezi pct. 2 „ORSERDU împreună cu alimente și băuturi”). Administrarea ORSERDU împreună cu alimente poate reduce greața și vărsăturile.

Luați doza din acest medicament aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi. Aceasta vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.

Comprimatele de ORSERDU trebuie înghițite întregi. Acestea nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate înainte de a fi înghițite. Nu luați un comprimat care este rupt, crăpat sau deteriorat în alt mod.

Doza recomandată de ORSERDU este de 345 mg (un comprimat filmat de 345 mg), o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate să luați. În anumite situații (adică, în caz de probleme ale ficatului, reacții adverse sau dacă utilizați și anumite alte medicamente, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați o doză mai mică de ORSERDU, de exemplu 258 mg (3 comprimate de 86 mg) o dată pe zi, 172 mg (2 comprimate de 86 mg) o dată pe zi sau 86 mg (1 comprimat de 86 mg) o dată pe zi.

Dacă luați mai mult ORSERDU decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeți că ați luat din greșeală mai mult ORSERDU decât trebuie. Acesta va decide ce trebuie să faceți.

Dacă uitați să luați ORSERDU Dacă uitați să luați o doză de ORSERDU, luați-o imediat ce vă amintiți. Este posibil totuși să luați o doză omisă până la 6 ore după ora la care ar fi trebuit să o luați. Dacă au trecut mai mult de 6 ore sau dacă prezentați vărsături după administrarea dozei, săriți peste doza pentru ziua respectivă și luați următoarea doză la ora obișnuită a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să luați ORSERDU Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă tratamentul cu ORSERDU este oprit, starea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scăderea poftei de mâncare
• Senzație de rău (greață)
• Creșterea nivelului de trigliceride și colesterol în sângele dumneavoastră
• Vărsături
• Oboseală (fatigabilitate)
• Indigestie (dispepsie)
• Diaree
• Scăderea nivelului de calciu în sângele dumneavoastră
• Durere de spate
• Creșterea nivelului de creatinină în sângele dumneavoastră
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Scăderea nivelului de sodiu în sângele dumneavoastră
• Constipație
• Durere de cap
• Bufeuri
• Durere abdominală
• Niveluri scăzute ale celulelor roșii în sânge, determinate prin teste de sânge (anemie)
• Scăderea nivelului de potasiu în sângele dumneavoastră
• Funcție a ficatului crescută, determinată prin teste de sânge (alaninaminotransferază crescută,

aspartataminotransferază crescută)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (durere la nivelul extremităților)
• Slăbiciune (astenie)
• Infecție a părților corpului care colectează și elimină urina (infecție a tractului urinar)
• Tuse
• Respirație superficială (dispnee)
• Dificultăți de adormire și de menținere a somnului (insomnie)
• Funcție a ficatului crescută, determinată prin teste de sânge (fosfatază alcalină crescută)
• Erupție trecătoare pe piele
• Niveluri scăzute de limfocite (un tip de celule albe în sânge), determinate prin teste de sânge

(număr scăzut de limfocite)

• Durere la nivelul oaselor
• Amețeală
• Durere toracică care ține de mușchii și oasele de la nivelul pieptului (dureri musculo-scheletice în piept)
• Inflamație la nivelul gurii și buzelor (stomatită)
• Leșin (sincopă)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboembolie)
• Insuficiență a funcției ficatului (insuficiență hepatică acută)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare a ambalajului sau dacă există orice semne de alterare a integrității ambalajului sau falsificare a acestuia.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ORSERDU

• Substanța activă este elacestrant.
• Fiecare comprimat filmat de ORSERDU 86 mg conține 86,3 mg de elacestrant.
• Fiecare comprimat filmat de ORSERDU 345 mg conține 345 mg de elacestrant.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină [E460] Celuloză microcristalină silicifiată Crospovidonă [E1202] Stearat de magneziu [E470b] Dioxid de siliciu coloidal [E551]

Film de acoperire Albastru Opadry II 85F105080 conținând alcool polivinilic [E1203], dioxid de titan [E171], macrogol [E1521], talc [E553b] și lac de aluminiu albastru briliant FCF [E133]

Cum arată ORSERDU și conținutul ambalajului

ORSERDU este furnizat sub formă de comprimate filmate în blistere de aluminiu.

ORSERDU 86 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de culoare albastru până la albastru deschis, marcate pe o față cu ME și netede pe cealaltă față. Diametru aproximativ: 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albastru până la albastru deschis, marcate pe o față cu „MH” și netede pe cealaltă față. Dimensiune aproximativă: 19,2 mm (lungime), 10,8 mm (lățime).

Fiecare cutie conține 28 comprimate filmate (4 blistere a câte 7 comprimate fiecare).

Deținătorul autorizației de punere pe piață Stemline Therapeutics B.V . Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Țările de Jos

Fabricantul Stemline Therapeutics B.V . Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Țările de Jos

Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien; България; Danmark; Eesti; Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Κύπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Portugal; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige Stemline Therapeutics B.V . Tel: +44 (0)800 047 8675 medicalinformation@menarinistemline.com

Italia Menarini Stemline Italia S.r.l. Tel: +39 800776814 medicalinformation@menarinistemline.com Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 office@berlin-chemie.cz

Österreich Stemline Therapeutics B.V . Tel: +43 (0)800 297 649 medicalinformation@menarinistemline.com Deutschland Menarini Stemline Deutschland GmbH Tel: +49 (0)800 0008974 medicalinformation@menarinistemline.com

Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 biuro@berlin-chemie.com

España Menarini Stemline España, S.L.U. Tel: +34919490327 medicalinformation@menarinistemline.com

România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32 romania@berlin-chemie.com France Stemline Therapeutics B.V . Tél: +33 (0)800 991014 medicalinformation@menarinistemline.com

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.