RCP · ORGOVYX 120 mg

Tratamentul cu Orgovyx trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată.

Doze

Tratamentul cu Orgovyx trebuie inițiat cu o doză de încărcare de 360 mg (trei comprimate) în prima zi, urmată de o doză de 120 mg (un comprimat) administrată o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.

Deoarece relugolixul nu induce o creștere a concentrațiilor de testosteron, nu este necesar să se adauge un antiandrogen ca protecție împotriva unei creșteri bruște la inițierea terapiei.

Modificarea dozei pentru utilizarea concomitentă cu inhibitori ai P-gp Nu este recomandată administrarea concomitentă a Orgovyx cu inhibitori ai glicoproteinei P (P-gp) cu utilizare orală. În cazul în care administrarea concomitentă este necesară, Orgovyx trebuie administrat primul, iar dozele trebuie utilizate separat, la interval de cel puțin 6 ore (vezi pct. 4.5). Tratamentul cu Orgovyx poate fi întrerupt timp de până la 2 săptămâni dacă este necesară o cură de tratament scurtă cu un inhibitor al P-gp.

Modificarea dozei pentru utilizarea concomitentă cu substanțe care sunt în același timp inductori puternici ai CYP3A și ai P-gp

Nu este recomandată administrarea concomitentă a Orgovyx cu substanțe care sunt în același timp inductori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A și ai P-gp. În cazul în care administrarea concomitentă este necesară, doza de Orgovyx trebuie majorată la 240 mg o dată pe zi. După întreruperea administrării substanței care este în același timp inductor puternic al CYP3A și al P-gp, trebuie reluată schema terapeutică cu doza recomandată de 120 mg de Orgovyx o dată pe zi (vezi pct. 4.5).

Doze omise

Dacă se omite o doză, Orgovyx trebuie luat imediat ce pacientul își amintește. Dacă doza a fost omisă timp de mai mult de 12 ore, doza omisă nu trebuie luată, iar schema terapeutică regulată trebuie reluată în ziua următoare.

Dacă tratamentul cu Orgovyx este întrerupt timp de mai mult de 7 zile, terapia cu Orgovyx trebuie reîncepută cu o doză de încărcare de 360 mg în prima zi, urmată de o doză de 120 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Orgovyx nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în indicația de tratament al cancerului de prostată avansat sensibil la hormoni.

Mod de administrare

Administrare orală.

Orgovyx poate fi luat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Comprimatele trebuie luate cu lichid, după cum este necesar, și trebuie înghițite întregi.

așteptat
modificări
semnificative din
punct de vedere
clinic ale
expunerii și nu
sunt necesare
ajustări ale dozei
pentru
abirateronă,
enzalutamidă,
apalutamidă,
darolutamidă sau
docetaxel atunci
când sunt
administrate
concomitent cu
relugolix.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Acest medicament nu este indicat la femeile cu potențial fertil. Nu trebuie utilizat la femeile
care sunt sau care ar putea fi gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.1).
Contracepția
Nu se știe dacă relugolixul sau metaboliții săi sunt prezenți în materialul seminal. Pe baza
rezultatelor obținute la animale și a mecanismului de acțiune, în cazul în care un pacient
întreține relații sexuale cu o femeie cu potențial fertil, trebuie utilizată o metodă contraceptivă
eficientă în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după ultima doză de Orgovyx.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea relugolixului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale
au evidențiat că expunerea la relugolix la începutul sarcinii poate crește riscul de pierdere
prematură a sarcinii (vezi pct. 5.3). Pe baza efectelor farmacologice, nu poate fi exclus un efect
advers asupra sarcinii.
Alăptarea
Rezultatele studiilor non-clinice indică faptul că relugolixul se excretă în laptele femelelor de
șobolan care alăptează (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind prezența relugolixului
sau a metaboliților săi în laptele uman sau efectul acestuia asupra sugarului alăptat. Nu se
poate exclude un efect asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Fertilitatea
Pe baza rezultatelor obținute la animale și a mecanismului de acțiune, Orgovyx poate afecta
fertilitatea la bărbații cu potențial reproductiv (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Orgovyx nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Oboseala și amețeala sunt reacții adverse foarte frecvente
(oboseală) și frecvente (amețeală) care pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.