RCP · ORENCIA 125 mg/ml

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide.

Dacă nu apare un răspuns la abatacept în decurs de 6 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată (vezi pct. 5.1).

Doze

Poliartrită reumatoidă

Adulţi

Administrarea ORENCIA subcutanată (s.c.) poate fi începută cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos (i.v.). ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1). Dacă se administrează o singură perfuzie i.v. pentru începerea tratamentului (o doză de încărcare administrată i.v. înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c. săptămânale cu abatacept în doză de 125 mg (pentru posologia dozei de încărcare administrată intravenos, vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă).

Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu abatacept trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.

Nu este necesară ajustarea dozei când se foloseşte în asociere cu alţi MAMB, corticosteroizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ori analgezice.

Artrita psoriazică

Adulţi

ORENCIA trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg prin injecţie subcutanată (s.c.), fără a fi necesară administrarea unei doze de încărcare pe cale intravenoasă (i.v).

Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu ORENCIA trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.

Copii şi adolescenţi

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară

Doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară trebuie inițiată fără o doză de încărcare intravenoasă și administrată utilizând dozele bazate pe intervalul de greutate specificat în tabelul de mai jos:

Tabelul 1: Doza săptămânală de ORENCIA

Greutatea corporală a pacientului Doza 10 kg până la mai puțin de 25 kg 50 mg 25 kg până la mai puțin de 50 kg 87,5 mg 50 kg sau peste 125 mg

Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu abatacept trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.

ORENCIA pulbere pentru soluţie injectabilă pentru administrare intravenoasă este disponibil pentru copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul pAIJ (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ORENCIA pulbere pentru soluţie injectabilă).

Doză omisă

Dacă pacientul omite administrarea unei injecţii de abatacept şi se află în intervalul de trei zile al datei planificate, el/ea trebuie instruit(ă) să i se administreze imediat doza omisă şi să rămână la programul săptămânal stabilit iniţial. Dacă doza este omisă mai mult de trei zile, pacientul trebuie instruit când să i se administreze următoarea doză pe baza deciziei medicale (starea pacientului, starea de activitate a bolii, etc).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală sau hepatică

ORENCIA nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienţi. Nu se pot face recomandări referitoare la stabilirea dozei.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Nu există o utilizare relevantă a ORENCIA la copiii cu vârsta sub doi ani.

Mod de administrare

Pentru administrare subcutanată

ORENCIA este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist în domeniul sănătăţii. După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient sau cel care îl îngrijeşte poate injecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.

Conţinutul total al seringii preumplute trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată. Locurile de injectare trebuie rotite şi injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zone în care pielea este sensibilă, cu echimoze, roşie sau tare.

Instrucţiuni detaliate privind pregătirea şi administrarea ORENCIA în seringă preumplută sunt prezentate în prospect și în "Instrucțiuni importante pentru utilizare".

Asocierea cu inhibitori TNF Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1). Deşi inhibitorii TNF nu influenţează eliminarea abatacept, în studiile clinice placebo controlate, pacienţii cărora li s-a administrat tratament concomitent cu abatacept şi inhibitori TNF au prezentat mai multe infecţii şi infecţii grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu inhibitori TNF. Aşadar, tratamentul concomitent cu abatacept şi un inhibitor TNF nu este recomandat. Administrarea concomitentă cu alte medicamente Analizele de farmacocinetică populaţională nu au detectat vreun efect al metotrexatului, AINS şi corticosteroizilor asupra eliminării abatacept (vezi pct. 5.2). Nu au fost identificate probleme majore de siguranţă în cazul administrării concomitente de abatacept cu sulfasalazină, hidroxiclorochină ori leflunomidă. Administrarea concomitentă cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar şi cu vaccinările Administrarea abatacept concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar. Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării abatacept concomitent cu anakinra sau rituximab (vezi pct. 4.4). Vaccinări Vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate simultan cu abatacept sau pe o perioadă de 3 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului. Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a infecţiilor de la persoanele cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienţii trataţi cu abatacept. Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.4 și 4.6). Studiile de explorare efectuate pentru a evalua efectul abatacept asupra răspunsului anticorpilor la vaccinare la subiecţi sănătoşi, precum şi răspunsul anticorpilor la vaccinul gripal şi cel pneumococic la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, au sugerat că abatacept poate scădea eficacitatea răspunsului imun, dar nu a inhibat semnificativ capacitatea de a dezvolta un răspuns clinic semnificativ sau răspuns imun pozitiv. Abatacept a fost evaluat într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă cărora li s-a administrat vaccinul pneumococic 23-valent. După administrarea vaccinului pneumococic, 62 din 112 pacienţi trataţi cu abatacept au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat, cu o creştere de cel puţin 2 ori a titrului de anticorpi la vaccinul pneumococic polizaharidic. Abatacept a fost evaluat, de asemenea, într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, cărora li s-a administrat vaccinul gripal sezonier trivalent. După administrarea vaccinului gripal, 73 din 119 pacienţi trataţi cu abatacept fără niveluri protectoare de anticorpi la momentul iniţial, au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrurilor de anticorpi la vaccinul gripal trivalent.

Sarcina şi femeile aflate la vârsta fertilă Nu există date adecvate privind utilizarea abatacept la femeile gravide. În studiile non-clinice de dezvoltare embrio-fetală, nu s-au observat reacţii adverse la doze de până la 29 de ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC. Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3). ORENCIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu abatacept. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze de abatacept. Abatacept poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat abatacept în timpul sarcinii. În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii. Siguranța administrării de vaccinuri cu virusuri vii la sugarii expuși la abatacept in utero nu este cunoscută. La sugarii care au fost expuşi in utero la abatacept, nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii timp de 14 săptămâni de la ultima doză de abatacept administrată mamei în timpul sarcinii. Alăptarea Abatacept a fost descoperit ca fiind prezent în laptele femelelor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă abatacept se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii oficiale privind potenţialul efect al abatacept asupra fertilităţii la om. La şobolani, abatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).