ORENCIA 125 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

ORENCIA conţine substanţa activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare. ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide. ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.

ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp şi care netratată duce la consecinţe grave, cum sunt distrugerea articulaţiilor, creşterea invalidităţii şi afectarea activităţilor zilnice. În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă ţesuturile normale, provocând durere şi umflare la nivelul articulaţiilor. Aceasta poate cauza leziuni ale articulaţiilor. Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte. La majoritatea persoanelor, simptomele articulare apar gradat, pe parcursul câtorva ani. Cu toate acestea, la unele persoane, PAR poate progresa rapid şi alte persoane pot avea PAR pentru o perioadă limitată de timp şi apoi intră într-o perioadă de remisiune. PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă durată), progresivă. Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveţi sau nu simptome, chiar dacă urmaţi un tratament. PAR poate continua să vă deterioreze articulaţiile. Prin găsirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastră, poate fi încetinit acest proces al bolii şi acest lucru poate ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorării articulare, a durerii şi oboselii, precum şi la îmbunătăţirea generală a calităţii vieţii.

ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită „blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)” este inadecvat. Se utilizează în asociere cu un medicament numit metotrexat. ORENCIA în asociere cu metotrexat poate fi utilizat şi în tratamentul poliartritei reumatoide progresive și cu activitate ridicată netratată anterior cu metotrexat.

ORENCIA este utilizat pentru:

• încetinirea distrugerii articulaţiilor dumneavoastră
• îmbunătăţirea funcţiilor dumneavoastră fizice

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a:

• Reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
• Îmbunătăţi funcţia dumneavoastră fizică şi capacitatea dumneavoastră de a efectua activităţile zilnice obişnuite.

ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice.

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală inflamatorie cronică, care afectează una sau mai multe articulaţii la copii şi adolescenţi.

ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, atunci când terapia anterioară cu un medicament modificator de boală nu a funcţionat bine sau nu este adecvată pentru aceștia. ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.

ORENCIA este utilizat pentru:

• încetinirea distrugerii articulaţiilor
• îmbunătăţirea funcţiilor fizice
• îmbunătăţirea altor semne şi simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi ORENCIA

• dacă sunteţi alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie severă sau necontrolată terapeutic, nu începeţi tratamentul cu ORENCIA. O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la ORENCIA.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:

• dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi senzație de apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau stare de confuzie, umflare sau erupţie trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• dacă dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observaţi apariţia unor simptome neurologice noi sau înrăutăţirea celor existente, inclusiv slăbiciune musculară generală, perturbarea vederii, dificultăţi de vorbire, o modificare a modului în care mergeţi sau o problemă de echilibru, modificări de gândire, memorie şi orientare care duc la confuzie şi schimbări de personalitate, contactaţi imediat medicul deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei infecţii a creierului foarte rară, gravă şi cu potenţial letal, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
• dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră.

ORENCIA poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul vă poate face mai predispus la infecţii sau poate agrava orice infecţie pe care o aveţi.

• dacă aţi avut tuberculoză (tbc) sau aveţi simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
• dacă aveţi hepatită virală spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
• dacă aveţi cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ORENCIA.
• Studiile au demonstrat un risc crescut de cancer de piele altul decât melanomul la pacienții cărora li se administrează ORENCIA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele prin care puteţi reduce riscul de cancer de piele. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi examinări cutanate regulate cât timp vi se administrează ORENCIA. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări cu privire la aspectul pielii dumneavoastră sau formaţiuni pe piele în timpul terapiei sau după aceea.
• dacă recent aţi făcut un vaccin sau dacă intenţionaţi să faceţi unul, spuneţi medicului dumneavoastră. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmaţi tratament cu ORENCIA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.

Anumite vaccinări pot cauza infecții determinate de vaccin. Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.

Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.

Copii şi adolescenţi ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani. Prin urmare, ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.

ORENCIA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.

ORENCIA poate fi administratcu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu ORENCIA.

Sarcina şi alăptarea Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu utilizaţi ORENCIA dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.

• dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură (de control al naşterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate.
• dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi ORENCIA, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).

Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi utilaje.

ORENCIA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

ORENCIA soluţie injectabilă este injectat sub piele (utilizare subcutanată).

Doza recomandată la adulţi Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.

Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute). Dacă o singură doză vă este administrată intravenos pentru începerea tratamentului, prima injecţie subcutanată de ORENCIA trebuie administrată în decurs de o zi de la administrarea perfuziei intravenoase, urmată de injecţii subcutanate cu doza de 125 mg, administrate săptămânal.

ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este în funcţie de greutatea corporală: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului Doza 10 kg până la mai puțin de 25 kg 50 mg 25 kg până la mai puțin de 50 kg 87,5 mg 50 kg sau peste 125 mg

Dacă urmaţi deja tratament intravenos cu ORENCIA şi doriţi să treceţi la tratamentul cu ORENCIA administrat subcutanat, trebuie să faceţi o injecţie subcutanată în locul următoarei dumneavoastră perfuzii, urmată de injecţii subcutanate săptămânale cu ORENCIA.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.

La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta ORENCIA. Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur ORENCIA. În acest caz, veţi fi instruit cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care să vă faceţi singur injecţia. Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni importante pentru utilizare”).

Dacă utilizaţi mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi ORENCIA Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze. Este foarte important să utilizaţi ORENCIA exact aşa cum este prescris de către medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru un termen de trei zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza imediat ce vă amintiţi şi apoi urmaţi programul stabilit iniţial pentru administrarea dozei în ziua stabilită de dumneavoastră. Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru mai mult de trei zile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când să vă administraţi următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos. ORENCIA poate provoca reacţii adverse grave, care pot necesita tratament.

Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• erupţii severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
• umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire
• febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor, senzaţie de arsură în timpul urinării, erupţii dureroase pe piele, băşici dureroase pe piele, tuse

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulţi.

Lista reacţiilor adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, gâtului şi sinusurilor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii ale plămânilor, infecţii urinare, băşici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripă
• dureri de cap, ameţeli
• tensiune arterială mare
• tuse
• dureri abdominale, diaree, greaţă, jenă gastrică, ulceraţii la nivelul gurii, vărsături
• erupţii trecătoare pe piele
• oboseală, slăbiciune, reacţii la locul injectării
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• infecţii dentare, infecţii fungice ale unghiilor, infecţie la nivelul muşchilor, infecţie a sângelui, colecţie de puroi sub piele, infecţie a rinichiului, infecţie a urechii
• număr scăzut al globulelor albe din sânge
• cancer de piele, veruci pe piele
• număr scăzut de plachete în sânge
• reacţii alergice
• depresie, anxietate, tulburări ale somnului
• migrene
• amorţeală
• senzație de uscăciune la nivelul ochilor, diminuare a vederii
• inflamaţie a ochilor
• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii
• tensiune arterială mică, bufeuri, inflamaţie a vaselor de sânge, înroşire trecătoare a feţei
• dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei, înrăutăţire acută a unei boli de plămâni denumite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• senzaţie de sufocare
• rinită
• tendinţă crescută de a face vânătăi, uscăciune la nivelul pielii, psoriazis, înroşire a pielii, transpiraţii excesive, acnee
• cădere a părului, mâncărimi, urticarie
• articulaţii dureroase
• durere la nivelul extremităţilor
• absenţa menstruaţiei, menstruaţii excesive
• simptome asemănătoare gripei, creştere în greutate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• tuberculoză
• inflamaţia uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor
• infecţii gastro-intestinale
• cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar Copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară

Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție a căilor respiratorii superioare (inclusiv infecții ale nasului, sinusurilor și gâtului)
• febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• prezența de sânge în urină
• infecție a urechii

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari. Soluția trebuie să fie limpede până la galben pal.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.