ORENCIA 125 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

ORENCIA conţine substanţa activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare. ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide. ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.

ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp şi care netratată duce la consecinţe grave, cum sunt distrugerea articulaţiilor, creşterea invalidităţii şi afectarea activităţilor zilnice. În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă ţesuturile normale, provocând durere şi umflare la nivelul articulaţiilor. Aceasta poate cauza leziuni ale articulaţiilor. Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte. La majoritatea persoanelor, simptomele articulare apar gradat, pe parcursul câtorva ani. Cu toate acestea, la unele persoane, PAR poate progresa rapid şi alte persoane pot avea PAR pentru o perioadă limitată de timp şi apoi intră într-o perioadă de remisiune. PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă durată), progresivă. Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveţi sau nu simptome, chiar dacă urmaţi un tratament. PAR poate continua să vă deterioreze articulaţiile. Prin găsirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastră, poate fi încetinit acest proces al bolii şi acest lucru poate ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorării articulare, a durerii şi oboselii, precum şi la îmbunătăţirea generală a calităţii vieţii.

ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită „blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)” este inadecvat. Se utilizează în asociere cu un medicament numit metotrexat. ORENCIA în asociere cu metotrexat poate fi utilizat şi în tratamentul poliartritei reumatoide progresive și cu activitate ridicată netratată anterior cu metotrexat.

ORENCIA este utilizat pentru:

• încetinirea distrugerii articulaţiilor dumneavoastră
• îmbunătăţirea funcţiilor dumneavoastră fizice

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a:

• Reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
• Îmbunătăţi funcţia dumneavoastră fizică şi capacitatea dumneavoastră de a efectua activităţile zilnice obişnuite.

ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice.

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală inflamatorie cronică, care afectează una sau mai multe articulaţii la copii şi adolescenţi.

ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, atunci când terapia anterioară cu un medicament modificator de boală nu a funcţionat bine sau nu este adecvată pentru aceștia. ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.

ORENCIA este utilizat pentru:

• încetinirea distrugerii articulaţiilor
• îmbunătăţirea funcţiilor fizice
• îmbunătăţirea altor semne şi simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi ORENCIA

• dacă sunteţi alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie severă sau necontrolată terapeutic, nu începeţi tratamentul cu ORENCIA. O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la ORENCIA.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:

• dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi senzație de apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau stare de confuzie, umflare sau erupţie trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• dacă dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observaţi apariţia unor simptome neurologice noi sau înrăutăţirea celor existente, inclusiv slăbiciune musculară generală, perturbarea vederii, dificultăţi de vorbire, o modificare a modului în care mergeţi sau o problemă de echilibru, modificări de gândire, memorie şi orientare care duc la confuzie şi schimbări de personalitate, contactaţi imediat medicul deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei infecţii a creierului foarte rară, gravă şi cu potenţial letal, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
• dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră.

ORENCIA poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul vă poate face mai predispus la infecţii sau poate agrava orice infecţie pe care o aveţi.

• dacă aţi avut tuberculoză (tbc) sau aveţi simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
• dacă aveţi hepatită virală spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
• dacă aveţi cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ORENCIA.
• Studiile au demonstrat un risc crescut de cancer de piele altul decât melanomul la pacienții cărora li se administrează ORENCIA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele prin care puteţi reduce riscul de cancer de piele. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi examinări cutanate regulate cât timp vi se administrează ORENCIA. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări cu privire la aspectul pielii dumneavoastră sau formaţiuni pe piele în timpul terapiei sau după aceea.
• dacă recent aţi făcut un vaccin sau dacă intenţionaţi să faceţi unul, spuneţi medicului dumneavoastră. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmaţi tratament cu ORENCIA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.

Anumite vaccinări pot cauza infecții determinate de vaccin. Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.

Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.

Copii şi adolescenţi ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani. Prin urmare, ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.

ORENCIA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.

ORENCIA poate fi administratcu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu ORENCIA.

Sarcina şi alăptarea Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu utilizaţi ORENCIA dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.

• dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură (de control al naşterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate.
• dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi ORENCIA, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).

Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi utilaje.

ORENCIA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

ORENCIA soluţie injectabilă este injectat sub piele (utilizare subcutanată).

Doza recomandată la adulţi Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.

Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute). Dacă o singură doză vă este administrată intravenos pentru începerea tratamentului, prima injecţie subcutanată de ORENCIA trebuie administrată în decurs de o zi de la administrarea perfuziei intravenoase, urmată de injecţii subcutanate cu doza de 125 mg, administrate săptămânal.

ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este în funcţie de greutatea corporală: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului Doza 10 kg până la mai puțin de 25 kg 50 mg 25 kg până la mai puțin de 50 kg 87,5 mg 50 kg sau peste 125 mg

Dacă urmaţi deja tratament intravenos cu ORENCIA şi doriţi să treceţi la tratamentul cu ORENCIA administrat subcutanat, trebuie să faceţi o injecţie subcutanată în locul următoarei dumneavoastră perfuzii, urmată de injecţii subcutanate săptămânale cu ORENCIA.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.

La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta ORENCIA. Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur ORENCIA. În acest caz, veţi fi instruit cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care să vă faceţi singur injecţia. Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni importante pentru utilizare”).

Dacă utilizaţi mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi ORENCIA Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze. Este foarte important să utilizaţi ORENCIA exact aşa cum este prescris de către medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru un termen de trei zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza imediat ce vă amintiţi şi apoi urmaţi programul stabilit iniţial pentru administrarea dozei în ziua stabilită de dumneavoastră. Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru mai mult de trei zile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când să vă administraţi următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos. ORENCIA poate provoca reacţii adverse grave, care pot necesita tratament.

Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• erupţii severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
• umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire
• febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor, senzaţie de arsură în timpul urinării, erupţii dureroase pe piele, băşici dureroase pe piele, tuse

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulţi.

Lista reacţiilor adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, gâtului şi sinusurilor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii ale plămânilor, infecţii urinare, băşici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripă
• dureri de cap, ameţeli
• tensiune arterială mare
• tuse
• dureri abdominale, diaree, greaţă, jenă gastrică, ulceraţii la nivelul gurii, vărsături
• erupţii trecătoare pe piele
• oboseală, slăbiciune, reacţii la locul injectării
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• infecţii dentare, infecţii fungice ale unghiilor, infecţie la nivelul muşchilor, infecţie a sângelui, colecţie de puroi sub piele, infecţie a rinichiului, infecţie a urechii
• număr scăzut al globulelor albe din sânge
• cancer de piele, veruci pe piele
• număr scăzut de plachete în sânge
• reacţii alergice
• depresie, anxietate, tulburări ale somnului
• migrene
• amorţeală
• senzație de uscăciune la nivelul ochilor, diminuare a vederii
• inflamaţie a ochilor
• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii
• tensiune arterială mică, bufeuri, inflamaţie a vaselor de sânge, înroşire trecătoare a feţei
• dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei, înrăutăţire acută a unei boli de plămâni denumite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• senzaţie de sufocare
• rinită
• tendinţă crescută de a face vânătăi, uscăciune la nivelul pielii, psoriazis, înroşire a pielii, transpiraţii excesive, acnee
• cădere a părului, mâncărimi, urticarie
• articulaţii dureroase
• durere la nivelul extremităţilor
• absenţa menstruaţiei, menstruaţii excesive
• simptome asemănătoare gripei, creştere în greutate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• tuberculoză
• inflamaţia uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor
• infecţii gastro-intestinale
• cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar Copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară

Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție a căilor respiratorii superioare (inclusiv infecții ale nasului, sinusurilor și gâtului)
• febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• prezența de sânge în urină
• infecție a urechii

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari. Soluția trebuie să fie limpede până la galben pal.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine ORENCIA

ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

• Substanţa activă este abatacept.
• Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.

ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

• Substanţa activă este abatacept.
• Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

• Substanţa activă este abatacept.
• Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 125 mg într-un ml.
• Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 „ORENCIA conţine sodiu”).

Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare:

ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albă

• cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.

ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albastru deschis

• cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.

ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie

• cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
• cutii cu 1, 3 sau 4 seringi preumplute cu ac cu gardă şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Fabricantul CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Pe ntru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni importante pentru utilizare. Citiţi cu atenţie. MOD DE UTILIZARE ORENCIA 50 mg ORENCIA 87,5 mg ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu ac cu gardă Abatacept Administrare subcutanată

Citiţi aceste instrucţiuni înainte de a utiliza seringa preumplută ORENCIA. Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.

Păstraţi la frigider până la utilizare. A NU SE CONGELA.

Dacă aveţi întrebări referitoare la acest medicament, vă rugăm citiţi Prospectul. ÎNAINTE DE A ÎNCEPE: Familiarizaţi-vă cu seringa preumplută Există 3 tipuri de seringi preumplute:

Tipul de seringă preumplută pe care o primiți depinde de doza prescrisă de către medicul dumneavoastră. Seringa preumplută cu concentrația de 125 mg/ml este prezentată mai jos.

Înainte de utilizare

50 mg/0,4 ml piston de culoare albă 87,5 mg/0,7 ml piston de culoare albastru deschis 125 mg/ml piston de culoare portocalie Capacul acului Data de expirare Fereastră de vizualizare Pistonul Prelungitor de flanșă După utilizare

Seringa preumplută are un prelungitor de flanșă care vă permite să o țineți și să injectați mai ușor, și o gardă a acului care acoperă automat acul după o injecție completă.

NU scoateţi capacul acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei. NU TRAGEȚI înapoi pistonul în orice moment. NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută în orice moment, deoarece acest lucru poate deteriora, îndoi sau rupe acul. Ţineţi întotdeauna seringa de corpul său. Treceţi la Pasul 1

Pasul 1: Pregătirea pentru o injectare ORENCIA

Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană.

În cutie se regăseşte numai seringa preumplută:

• Tampon cu alcool
• Plasture adeziv
• Tampon de vată sau tifon

Garda acului (prelungită peste ac) Prelungitor de flanșă

• Seringă preumplută cu ac cu gardă pasivă UltraSafe
• Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite

Lăsaţi seringa preumplută să se încălzească. Scoateți o seringă preumplută din frigider și așteptați 30 de minute pentru a îi permite să ajungă la temperatura camerei.

• Nu grăbiţi procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.
• Nu scoateţi capacul acului atunci când lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun pentru a vă pregăti pentru administrarea injecţiei.

Treceţi la Pasul 2

Pasul 2: Examinaţi seringa preumplută

Tineți seringa preumplută de corpul său cu capacul acului îndreptat în jos, așa cum este prezentat.

• Verificaţi data de expirare de pe etichetă.

Nu o utilizați dacă data de expirare a trecut.

• Verificaţi dacă seringa preumplută nu este deteriorată.

Nu o utilizați dacă este fisurată sau spartă. 30 de minute

Așteptați Verificați soluția Verificați soluția din seringa preumplută prin fereastra de vizualizare. Ar trebui să fie limpede și incoloră până la galben pal.

Este posibil să observaţi o mică bulă de aer. Nu încercați să o eliminați.

Nu injectaţi dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau prezintă particule.

Notă: figura prezintă seringa preumplută cu concentrația de 50 mg

Treceţi la Pasul 3

EXP XXXXX Capacul acului

Corpul

Data de expirare Fereastră de vizualizare Bulă de aer Soluție Pasul 3: Verificați doza de pe seringa preumplută Tineți seringa la nivelul ochilor. Uitați-vă cu atenție pentru a vă asigura că nivelul de soluție din seringa preumplută este la sau chiar deasupra liniei de umplere corespunzătoare dozei prescrise pentru dumneavoastră:

Nu utilizați dacă seringa dumneavoastră preumplută nu are nivelul de soluție corespunzător. Adresaţivă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru instrucţiuni suplimentare.

Treceţi la Pasul 4

Seringă preumplută cu concentrația de 50 mg/0,4 ml Seringă preumplută cu concentrația de 87,5 mg/0,7 ml Piston de culoare albă Piston de culoare albastru deschis Piston de culoare portocalie Linie de umplere de 0,4 ml Linie de umplere de 0,7 ml Linie de umplere de 1 ml Seringă preumplută cu concentrația de 125 mg/ml Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).

Schimbaţi locul de injectare

• Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
• Nu injectaţi într-o zonă unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, înroşită, cu cruste sau întărită.

Nu administrați injecția în orice zone cu cicatrici sau vergeturi.

• Înregistraţi data, ora şi locul administrării injecţiei.

Dezinfectaţi cu blândeţe locul de injectare

• Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
• Nu atingeţi din nou locul de injectare înainte de efectuarea injecţiei.
• Nu ventilaţi sau loviţi zona curată.

Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.

Nu puneți capacul acului la loc pe ac după ce l-ați scos. Puteţi arunca acest capac la gunoiul menajer după injectare.

• Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată din mână după scoaterea capacului acului.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă acul este deteriorat sau îndoit.

Notă: Este normal să vedeţi o picătură de soluţie ieşind din ac. Zone de injectare Injectare de către pacient şi îngrijitor Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului Faţa anterioară a coapselor NUMAI de către îngrijitor Zona exterioară a brațelor Treceţi la Pasul 5

Pasul 5: Injectați-vă doza de ORENCIA

Țineți corpul seringii preumplute în mână folosindu-vă degetul mare și arătător. Cu cealaltă mână, strângeţi pielea acolo unde aţi dezinfectat zona pentru a forma un pliu.

Introduceți acul Introduceți cu blândeţe acul în pielea prinsă între degete, formând între ac și piele un unghi de 45º.

Capacul acului NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută, deoarece acest lucru poate deteriora acul. Strângeți pielea pentru a forma un pliu Pentru administrarea completă a dozei dumneavoastră de medicament, parcurgeţi TOȚI paşii

Injectați: împingeți pistonul cu degetul mare până acolo unde este posibil.

Eliberați garda acului: ridicați încet degetul mare de pe piston pentru a activa garda acului.

Confirmați: după o injecție completă, garda acului va acoperi acul și puteți auzi un sunet ca un clic.

Scoateți seringa preumplută de la locul de injectare și eliberaţi pielea prinsă între degete.

Treceţi la Pasul 6

Pistonul Garda acului Garda acului clic Pasul 6: După injectare

Îngrijirea locului injectării:

• Este posibil să apară o mică sângerare la nivelul locului de injectare. Puteţi ţine apăsat un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecaţi locul injectării.
• Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture adeziv.

Aruncaţi seringa preumplută folosită în containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă farmacistului.

Vezi Prospectul pentru informaţii suplimentare privind aruncarea acesteia.

Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze seringa cu atenţie pentru a preveni înţeparea accidentală şi posibilitatea transmiterii infecţiilor.

Nu lăsaţi acest medicament şi containerul pentru eliminare la vederea și îndemâna copiilor. Tampon de vată sau tifon Plasture adeziv Instrucţiuni importante pentru utilizare Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.

Veţi fi instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA utilizând seringa preumplută.

Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia până nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se pregăteşte şi se administrează injecţia. După instruirea adecvată, vă puteţi face singur injecţia sau aceasta vă poate fi făcută de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.

Figura 1

Înainte de a începe – câţiva Da şi Nu Da

• Întotdeauna manipulaţi cu atenţie seringa cu ORENCIA, în special atunci când sunteţi în preajma altor persoane, inclusiv copii.
• Ţineţi întotdeauna seringa de corpul său.
• Păstraţi seringile neutilizate în frigider, în ambalajul original.
• Să aveţi o seringă de rezervă pregătită înainte de injectare.
• Listă de produse de rezervă: tampoane cu alcool, tampon de vată sau tifon, plasture adeziv, container pentru obiecte ascuţite.

Containerele pentru obiecte ascuţite sunt recipiente speciale, rezistente la înţepături şi destinate aruncării, şi pot fi cumpărate de la punctele de vânzare cu amănuntul.

• Nu scoateţi capacul acului (capacul) înainte de a fi gata de injectare.
• Nu trageţi înapoi de piston în orice moment.
• Nu agitaţi seringa, deoarece acest lucru poate altera medicamentul ORENCIA.
• NU puneţi capacul înapoi pe ac.

PASUL 1: Pregătiţi seringa

A. Verificaţi data de expirare şi numărul seriei de pe cutie

• Data de expirare poate fi găsită pe cutia de ORENCIA şi pe fiecare seringă.
• În cazul în care data de expirare a trecut, nu utilizaţi seringile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistenţă.

B. Lăsaţi seringa să se încălzească

• Găsiţi un spaţiu confortabil cu suprafaţă de lucru curată, plană.
• Scoateţi seringa din frigider. Păstraţi oricare seringi neutilizate în frigider, în ambalajul original.
• Verificaţi ca data de expirare şi numărul seriei să se potrivească cu cele menţionate pe cutie.
• Inspectaţi seringa pentru defecte evidente, dar nu scoateţi capacul acului.

Capacul acului (capacul) Acul Corpul seringii Nivelul de medicament Pistonul Capătul pistonului

• Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 până 60 minute înainte de injectare.
• Nu grăbiţi procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.

C. Verificaţi soluția din seringă

• Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.

Figura 2

• Priviţi soluția din seringă (Figura 2). Soluția trebuie să fie limpede până la galben pal.
• Nu injectaţi dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule vizibile.
• Este normal să vedeţi o bulă de aer şi nu este necesar să o eliminaţi. Trebuie injectat tot conţinutul seringii.

D. Adunaţi rezerve suplimentare şi păstraţi-le la îndemână.

E. Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.

PASUL 2: Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare

Să aveţi seringa pregătită pentru utilizare imediat după ce aţi pregătit locul dumneavoastră de injectare.

A. Alegeţi o zonă a corpului dumneavoastră pentru injectare (locul de injectare)

• Puteţi utiliza:

o faţa anterioară a coapsei o abdomenul, cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (Figura 3).

Figura 3

• Alegeţi un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecţie. Puteţi utiliza aceeaşi coapsă pentru injecţiile săptămânale, atât timp cât fiecare loc de injectare este la aproximativ 2,5 cm distanţă de locul în care a fost făcută ultima injecţie.
• Nu injectaţi în zone în care pielea dumneavoastră este sensibilă, învineţită, roşie, are cruste sau este tare. Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.

B. Pregătiţi locul dumneavoastră de injectare

• Ştergeţi locul dumneavoastră de injectare cu un tampon cu alcool, printr-o mişcare circulară.
• Lăsaţi pielea să se usuce înainte de injectare.
• Nu atingeţi din nou locul dumneavoastră de injectare înainte de efectuarea injecţiei.
• Nu ventilaţi sau loviţi zona curată.

PASUL 3: Injectaţi ORENCIA

A. Scoateţi capacul acului (capacul) doar atunci când sunteți gata să administrați injecția.

• Ţineţi seringa de corpul său într-o mână şi trageţi drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).

Figura 4

Poate exista o mică bulă de aer în soluția din seringă. Nu este necesar să eliminaţi bula de aer.

Puteţi observa o picătură de lichid ieşind din ac. Acest lucru este normal şi nu va afecta doza dumneavoastră.

• Nu atingeţi pistonul în timp ce scoateţi capacul acului.
• Nu scoateţi capacul acului până nu sunteţi gata să injectaţi ORENCIA.
• Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
• Nu utilizaţi seringa dacă v-a căzut fără a avea capacul pe ac.
• Nu puneți capacul acului la loc pe ac după ce acesta a fost îndepărtat.
• Nu folosiți seringa dacă aceasta prezintă la nivelul acului semne vizibile de deteriorare sau îndoire.

B. Poziţionaţi seringa şi injectaţi ORENCIA

• Ţineţi seringa de corpul său cu o mână între degetul mare şi arătător (Figura 5).
• Nu apăsaţi capătul pistonului înainte de a începe injectarea.
• Nu trageţi înapoi de piston în orice moment.
• Utilizând cealaltă mână, prindeţi uşor zona de piele pe care aţi curăţat-o. Ţineţi-o ferm.
• Introduceți acul, printr-o mișcare rapidă, în pielea prinsă între degete, formând între ac şi piele un unghi de 45° (Figura 5).

Figura 5 Figura 6

• Folosiţi degetul mare pentru a împinge pistonul în jos, apăsând ferm până când pistonul nu mai merge mai departe şi tot medicamentul a fost injectat (Figura 6).
• Scoateţi acul din piele şi eliberaţi pielea din jur.
• NU puneţi capacul înapoi pe ac.
• Apăsaţi cu un tampon de vată pe locul injectării şi ţineţi aşa timp de 10 secunde.
• Nu frecaţi locul de injectare. Sângerarea uşoară este normală.
• Dacă este nevoie, puteţi aplica un plasture adeziv mic pe locul injectării.

PASUL 4: Aruncaţi seringa şi ţineţi o evidenţă

A. Aruncaţi seringa utilizată în containerul pentru obiecte ascuţite.

• Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul despre legile naţionale şi locale privind aruncarea corectă a produselor medicale care conţin ace.
• Ţineţi întotdeauna containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite la distanţă de copii şi animale.
• Nu aruncaţi seringile folosite în gunoiul menajer sau containerele de reciclare.

B. Ţineţi o evidenţă a injecţiilor dumneavoastră

• Notaţi data, ora şi zona specifică de pe corpul dumneavoastră în care v-aţi făcut injecţia.

De asemenea, poate fi de ajutor să notaţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la injectare şi astfel vă puteţi adresa medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 164