RCP · OPZELURA 15 mg/g

Administrarea Opzelura trebuie inițiată și supravegheată de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul vitiligoului nesegmentat.

Doze

Adulți

Doza recomandată este un strat subțire de cremă aplicat de două ori pe zi pe zonele cu piele depigmentată până la cel mult 10% din aria suprafeței corporale (ASC), cu un interval de minim 8 ore între două aplicări de ruxolitinib cremă. ASC 10% reprezintă o suprafață de 10 ori mai mare decât palma unei mâini împreună cu cele 5 degete. Ruxolitinibul cremă trebuie utilizat pe o suprafață cutanată cât mai mică posibil.

Nu trebuie să se utilizeze mai mult de două tuburi de 100 grame pe lună.

Repigmentarea satisfăcătoare poate necesita un tratament cu durata de peste 24 săptămâni. Dacă în săptămâna 52 repigmentarea pe suprafețele tratate este sub 25%, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.

Odată ce se obține repigmentarea satisfăcătoare, tratamentul pe suprafețele respective poate fi oprit. Dacă depigmentarea reapare după încetarea tratamentului, terapia poate fi reinițiată pe suprafețele afectate.

Nu este necesar să se aibă în vedere reducerea treptată a dozei de tratament.

Grupuri speciale de pacienți

Insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii cu ruxolitinib cremă la pacienții cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, ținând cont de expunerea sistemică limitată, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Insuficiență renală

Nu au fost efectuate studii cu ruxolitinib cremă la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, ținând cont de expunerea sistemică limitată, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Ca măsură de precauție, ruxolitinib cremă nu trebuie utilizat de către pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei datelor privind siguranța.

Vârstnici

Un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste au fost înrolați în studiile clinice efectuate cu Opzelura pentru vitiligo pentru a se stabili dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri (vezi pct. 5.1). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.

Copii și adolescenți

Pentru adolescenți (12-17 ani), dozele sunt aceleași ca pentru adulți.

Siguranța și eficacitatea ruxolitinibului cremă la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Crema este indicată numai pentru administrare cutanată.

Trebuie evitată spălarea pielii tratate timp de cel puțin 2 ore după aplicarea ruxolitinibului cremă. Crema nu trebuie aplicată pe buze, pentru a evita ingerarea.

Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini după ce aplică crema, exceptând cazul în care zona tratată este pe mâini. Dacă altă persoană îi aplică pacientului crema, după aplicare aceasta trebuie să se spele pe mâini.

Contracepția la femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul
tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea ruxolitinibului la femeile gravide lipsesc sau sunt limitate. Datele
privind absorbția sistemică a ruxolitinibului cu administrare topică în timpul sarcinii lipsesc. De
asemenea, pot exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă)
care contribuie la creșterea expunerii sistemice.
Studiile la animale au evidențiat că ruxolitinibul este embriotoxic și fetotoxic în urma administrării
orale. Nu s-a observat teratogenitate la șobolan sau iepure (vezi pct. 5.3). Opzelura este contraindicat
în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Nu sunt disponibile date cu privire la prezența ruxolitinibului în laptele uman, privind efectele asupra
sugarilor sau efectele asupra lactației după aplicarea topică a Opzelura. După administrarea orală a
ruxolitinib la femele de șobolan care alăptau, ruxolitinibul și/sau metaboliții acestuia au fost prezenți
în lapte într-o concentrație de 13 ori mai mare decât concentrația plasmatică maternă. În studiile
efectuate cu exemplare tinere de șobolan, administrarea orală a ruxolitinib a dus la efecte asupra
creșterii și valorilor parametrilor osoși (vezi pct. 5.3). Opzelura este contraindicat în timpul alăptării
(vezi pct. 4.3) și tratamentul trebuie întrerupt cu aproximativ 4 săptămâni înainte de începerea
alăptării.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul ruxolitinibului asupra fertilității la om. În studiile la animale nu s-a
observat niciun efect al ruxolitinibului administrat pe cale orală privind fertilitatea.