RCP · ONGENTYS 50 mg

Doze

Doza recomandată este de 50 mg opicaponă.

Ongentys trebuie administrat o dată pe zi, la culcare, cu cel puţin o oră înainte de sau după administrarea medicamentelor care conţin asocieri de levodopa.

Ajustarea dozei tratamentului antiparkinsonian

Ongentys trebuie administrat ca adjuvant în tratamentul cu levodopa și accentuează efectele levodopa. Prin urmare, este deseori necesar să se ajusteze dozele de levodopa prin mărirea intervalelor dintre doze și/sau reducerea cantității de levodopa per doză în primele zile până la primele săptămâni după începerea tratamentului cu opicaponă, în funcție de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4).

Doza omisă

Dacă se omite o doză, se va administra următoarea doză conform orarului obişnuit. Pacientul nu trebuie să ia o doză în plus pentru a compensa doza uitată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu vârsta ≥ de 85 de ani, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală, deoarece opicapona nu se excretă prin rinichi (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh).

Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată este limitată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).

Se recomandă prudenţă la aceşti pacienți şi poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), prin urmare opicapona nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Administrarea Ongentys la copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii nu este relevantă.

Mod de administrare

Orală.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) Asocierea opicaponei cu inhibitori ai MAO poate duce la inhibarea majorității căilor responsabile de metabolizarea catecolaminelor. De aceea, administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), cu excepţia celor utilizaţi pentru tratamentul bolii Parkinson, este contraindicată (vezi pct. 4.3). Este permisă administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO pentru tratamentul bolii Parkinson, de exemplu rasagilină (până la 1 mg/zi) şi selegilină (până la 10 mg pe zi sub formă de administrare orală sau 1,25 mg/zi sub formă farmaceutică cu absorbţie bucală). Nu există experienţă cu privire la administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitorul MAO-B safinamidă. Prin urmare, administrarea concomitentă a acestora trebuie luată în considerare cu prudenţă adecvată. Medicamente metabolizate de către COMT Opicapona poate să interfereze cu metabolizarea medicamentelor care conţin un grup catecol şi care sunt metabolizate de COMT, de exemplu rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dopexamină sau dobutamină, ceea ce duce la potenţarea efectelor acestor medicamente. Se recomandă monitorizare atentă atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu opicapona. Antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei Există experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a opicaponei cu antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei (de exemplu venlafaxină, maprotilină şi desipramină). Prin urmare, administrarea concomitentă a acestora trebuie luată în considerare cu prudenţă adecvată. Chinidină Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși s-a arătat că, atunci când o doză unică de opicaponă 50 mg a fost administrată concomitent (în interval de 1 oră) cu o doză unică de chinidină (600 mg), expunerea sistemică a opicaponei a scăzut cu 37% (ASC0-tlimită). Astfel, trebuie acordată o atenție deosebită cazurilor în care este necesară administrarea chinidinei în același timp cu opicapona, întrucât administrarea concomitentă a acestora trebuie evitată. Substraturile CYP2C8 și OATP1B1 Opicapona este un inhibitor in vitro slab al CYP2C8 și al OATP1B1, în timp ce repaglinida este un substrat sensibil al CYP2C8 și al OATP1B1. Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, s-a demonstrat că nu există modificări ale expunerii repaglinidei atunci când repaglinida a fost administrată în urma mai multor administrări de opicaponă 50 mg, o dată pe zi.

Sarcina Nu sunt disponibile date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea opicaponei la femeile gravide. Opicapona a traversat bariera placentară la șobolan. Studiile efectuate la animale nu oferă informații suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere. (vezi pct. 5.3). Ongentys nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție. Alăptarea La șobolan, concentrațiile de opicaponă din laptele femelelor aflate în perioada de lactație au fost echivalente cu cele plasmatice. Nu se cunoaşte dacă opicapona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou născuți/sugari. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ongentys. Fertilitatea Efectele opicaponei asupra fertilităţii la om nu au fost studiate. Studiile efectuate la animale la care s-a administrat opicaponă nu indică efecte dăunătoare cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).