ONGENTYS 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ongentys conţine substanţa activă opicaponă. Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al problemelor de mișcare asociate. Boala Parkinson este o afecţiune progresivă a sistemului nervos care produce tremor şi afectează mișcările dumneavoastră.

Ongentys este indicat pentru utilizare la adulţi cărora li se adminstrează deja medicamente ce conţin levodopa şi inhibitori ai DOPA decarboxilazei. Acesta măreşte efectele levodopa şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson şi a problemelor de mișcare.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Ongentys

• dacă sunteţi alergic la opicaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom), sau a sistemului nervos (cunoscută sub numele de paragangliom), sau orice altă tumoră care măreşte riscul de tensiune arterială sever crescută;
• dacă aţi avut în trecut sindrom neuroleptic malign, care este o reacţie adversă rară la medicamentele antipsihotice;
• dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză, care nu a fost cauzată de o vătămare;
• dacă luaţi anumite medicamente antidepresive numite inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO)

(de exemplu fenelzină, tranilcipromină sau moclobemidă). Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă puteţi lua medicamentul dumneavoastră antidepresiv împreună cu Ongentys.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Ongentys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatul şi v-ați pierdut pofta de mâncare, ați scăzut în greutate, prezentați slăbiciune sau epuizare într-un interval de timp scurt. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reconsidere tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/ persoana care vă îngrijește observaţi/ă că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi, care pot finocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include: dependenţa de jocurile de noroc, creşterea anormală a dorinţei sexuale sau o preocupare crescută în ceea ce priveşte gândurile sau pornirile sexuale. Aceste tipuri de comportamente au fost raportate la pacienţii cărora li s-au administrat alte medicamente pentru boala Parkinson. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Medicamentul nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă, deoarece tratamentul bolii Parkinson nu este relevant la copii și adolescenți.

Ongentys împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi:

• medicamente pentru depresie sau anxietate, cum sunt venlafaxină, maprotilină şi desipramină.

Administrarea Ongentys împreună cu aceste medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse. Poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul;

• safinamidă utilizată pentru boala Parkinson. Nu există experiență privind administrarea Ongentys împreună cu safinamidă. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul;
• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt rimiterol sau izoprenalină.

Ongentys poate mări efectul acestora;

• medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este adrenalina. Ongentys poate mări efectul acestora;
• medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt dobutamina, dopamina sau dopexamina. Ongentys poate mări efectul acestora;
• medicamente pentru colesterol ridicat, cum sunt rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina sau pravastatina. Ongentys poate mări efectul acestora;
• medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este metotrexat. Ongentys poate mări efectul acestuia;
• medicamente care conțin chinidină, un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului cardiac anormal sau al malariei. Utilizarea Ongentys împreună cu chinidina, adică în același timp, poate reduce efectul Ongentys.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ongentys nu este recomandat dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace.

Nu se cunoaşte dacă Ongentys trece în laptele uman. Deoarece riscurile pentru bebeluşi/sugari nu pot fi excluse, opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Ongentys.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ongentys administrat împreună cu levodopa vă poate provoca vertij, ameţeli sau somnolenţă. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.

Ongentys conţine lactoză și sodiu

• Lactoză: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
• Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.

Ongentys trebuie administrat de preferinţă seara la culcare.

Luaţi Ongentys cu cel puţin o oră înainte sau după ce aţi luat medicamentul care conţine levodopa.

Dozele altor medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson Atunci când începeţi să luaţi Ongentys, este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Mod de administrare Ongentys se administrează pe cale orală. Înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului şi acest prospect cu dumneavoastră. Acest lucru va fi util medicului pentru a putea identifica medicamentul pe care l-aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Ongentys Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi tratamentul şi să luaţi doza următoare conform orarului obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ongentys Nu încetaţi să luaţi Ongentys decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava. Dacă încetaţi să luaţi Ongentys, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul bolii Parkinson.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse provocate de Ongentys sunt în general uşoare până la moderate şi apar în principal în primele săptămâni de tratament. Unele reacţii adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi orice reacţii adverse la începerea tratamentului. Multe reacţii adverse pot fi tratate de medicul dumneavoastră ajustând doza de medicamente care conţin levodopa.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• mişcări ale corpului involuntare şi incontrolabile, sau dificile sau dureroase

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• constipaţie
• senzaţie de gură uscată
• greață (senzație de rău)
• vărsături (stare de rău)
• concentraţii crescute ale enzimei (creatin chinază) în sânge
• spasme musculare
• ameţeli
• durere de cap
• somnolenţă
• dificultate de adormire sau de a rămâne adormit
• vise anormale
• percepeţi sau vedeţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce determină ameţeli, vertij sau leşin

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
• urechi înfundate
• senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor
• durere sau umflare a abdomenului
• indigestie
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• concentraţii crescute de trigliceride (lipide) în sânge
• contracţie, rigiditate sau durere musculară
• durere la nivelul braţelor sau picioarelor
• senzaţii gustative modificate
• mişcări excesive ale corpului
• leşin
• anxietate
• depresie
• senzaţie că auziţi lucruri care nu există în realitate
• senzație de confuzie
• coşmaruri
• tulburări ale somnului
• culoare anormală a urinii
• necesitate de a se trezi din somn pentru a urina
• respiraţie dificilă
• tensiune arterială crescută sau scăzută
• căderi
• senzație de energie scăzută sau oboseală

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura. Blistere: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacoane: A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ongentys

• Substanţa activă este opicaponă. Fiecare capsulă conţine opicaponă 50 mg.
• Celelalte componente sunt:

o conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat şi stearat de magneziu o învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E 132), eritrozină (E 127) şi dioxid de titan (E 171) o cerneală de inscripţionare: shellac, dioxid de titan (E 171), propilen glicol, soluție de amoniac, concentrată, simeticonă

Cum arată Ongentys şi conţinutul ambalajului Ongentys 50 mg capsule sunt de culoare albastru-închis, cu lungime de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „OPC 50” şi “Bial”.

Capsulele sunt ambalate în flacoane sau în blistere.

Flacoane: 10, 30 sau 90 capsule. Blistere: 10, 30 sau 90 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Bial – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien/ Deutschland/ Ελλάδα/France/ Ireland/ Italia/Κύπρος/ Luxembourg/Luxemburg/ Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ România BIAL – Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

España Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96 България Medis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359(0)24274958

Česká republika Medis Pharma s.r.o. Tel: +386(0)15896900

Danmark Nordicinfu Care AB Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Eesti / Latvija/ Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +386(0)15896900

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel.: +385(0)12303446

Suomi/Finland Nordicinfu Care AB Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36(0)23801028

Ísland / Sverige Nordicinfu Care AB Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386(0)15896900

Slovenská republika Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru opicaponă, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile cu privire la starea confuzională, provenite din studii clinice și raportări spontane, incluzând cazuri cu o relație temporală strânsă, rezolvarea simptomelor la oprirea tratamentului, și luând în considerare existența unui mecanism de acțiune plauzibil, PRAC a considerat că o relație cauzală între opicaponă și starea confuzională reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin opicaponă trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru opicaponă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin opicaponă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.