RCP · OLOPATADINA MISOM 1 mg/ml

Doze Doza este o picătură Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție, administrată în sacul conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(ți), de două ori pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la 4 luni.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

1 Copii şi adolescenţi

Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani și peste în aceleași doze ca la adulți. Siguranța și eficacitatea administrării Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală Olopatadina sub formă de picături oftalmice ( Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție) nu a fost studiată la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice. Cu toate acestea, nu este de așteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Numai pentru administrare oftalmică. Prin ocluzie nazolacrimală sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scădere a riscului de apariție a reacțiilor adverse sistemice și o creștere a efectului local. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător și a soluției, manevra trebuie efectuată cu atenţie, pentru a evita atingerea pleoapelor, zonelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului. Pacienții trebuie instruiți să țină flaconul bine închis atunci când nu este utilizat. În cazul terapiei concomitente cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, se recomandă un interval de cinci minute între aplicări succesive. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.

Până în prezent nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacțiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puțin probabil ca olopatadina să aibă ca rezultat interacțiuni metabolice cu alte substanțe active administrate concomitent.

Sarcina Nu există sau sunt date limitate privind utilizarea olopatadinei cu administrare oftalmică la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3). Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea Datele disponibile la animale au arătat excreția olopatadinei în lapte după administrarea orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari. Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectul administrării topice oculare a olopatadinei asupra fertilităţii la om.