RCP · OKEDI 100 mg

Doze

OKEDI trebuie administrat o dată la 28 de zile, prin injecție intramusculară (i.m.).

Tratamentul cu OKEDI trebuie inițiat în funcție de contextul clinic al pacientului:

Pacienți cu antecedente de răspuns la risperidonă care sunt, în prezent, stabilizați cu antipsihotice orale (simptome psihotice ușoare până la moderate)

Pacienții stabilizați cu risperidonă administrată oral pot fi trecuți pe OKEDI fără titrare prealabilă.

Pacienților stabilizați cu alte antipsihotice orale (diferite de risperidonă) trebuie să le fie titrată doza cu risperidonă administrată oral înainte de inițierea tratamentului cu OKEDI. Durata perioadei de titrare trebuie să fie suficient de lungă (cel puțin 6 zile) pentru a confirma tolerabilitatea și răspunsul la risperidonă.

Pacienții care nu au fost tratați niciodată cu risperidonă administrată oral La pacienții care sunt candidați pentru a primi OKEDI și care NU au fost tratați anterior cu risperidonă, tolerabilitatea și responsivitatea la risperidonă trebuie confirmate printr-o perioadă de tratament oral cu risperidonă înainte de inițierea tratamentului cu OKEDI. Durata perioadei de titrare se recomandă a fi de cel puțin 14 zile.

Trecerea de la risperidonă administrată oral la OKEDI

Dozele recomandate de risperidonă administrată oral și OKEDI necesare pentru a menține un nivel similar de expunere la fracțiunea activă, la starea de echilibru, sunt următoarele:

doză de 3 mg/zi la OKEDI injectabilTratament anterior cu risperidonă administrată oral 75 mg o dată la 28 zile

Tratament anterior cu risperidonă administrată oral doză de 4 mg/zi sau mai mare la OKEDI injectabil 100 mg o dată la 28 zile

Administrarea OKEDI trebuie începută la aproximativ 24 de ore după ultima doză de risperidonă administrată oral. Ajustările dozei de OKEDI se pot face o dată la 28 zile. În general, este recomandată o doză de întreținere de OKEDI 75 mg o dată la 28 zile. Totuși, unii pacienți ar putea beneficia de pe urma OKEDI 100 mg o dată la 28 zile, în funcție de răspunsul clinic al pacientului și de tolerabilitate. Când se utilizează OKEDI, nu este recomandată nici o doză de încărcare, nici o doză suplimentară de risperidonă.

Trecerea de la risperidonă cu acțiune de lungă durată, injecție bi-săptămânală, la OKEDI Când se trece de la risperidonă cu acțiune de lungă durată, injecție bi-săptămânală, trebuie inițiat tratamentul cu OKEDI în locul următoarei injecții bi-săptămânale cu risperidonă cu acțiune de lungă durată programate (adică, la două săptămâni după ultima injecție bi-săptămânală cu risperidonă cu acțiune de lungă durată). După aceea, tratamentul cu OKEDI trebuie să continue la intervale de o dată la 28 zile. Nu se recomandă administrarea concomitentă a niciunei forme orale de risperidonă.

Când treceți pacienți stabilizați anterior pe risperidonă cu acțiune de lungă durată, injecție bi-săptămânală, la OKEDI, doza recomandată pentru a menține un nivel similar de expunere la fracțiunea activă, la starea de echilibru, este după cum urmează:

Risperidonă bi-săptămânală cu acțiune de lungă durată 37,5 mg la OKEDI injectabil 75 mg o dată la 28 zile

Risperidonă bi-săptămânală cu acțiune de lungă durată 50 mg la OKEDI injectabil 100 mg o dată la 28 zile

Trecerea de la OKEDI la risperidonă administrată oral

Când treceți pacienții de pe OKEDI injectabil înapoi pe tratament cu risperidonă administrată oral, trebuie să fie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale formulării OKEDI. În general, se recomandă să se înceapă tratamentul cu risperidonă administrată oral la 28 zile după ultima administrare a OKEDI.

Doze uitate

Evitarea dozelor uitate

Pentru a se evita uitarea unei doze la 28 zile, pacienții pot primi injecția cu până la 3 zile înainte de momentul programat pentru administrare la 28 zile. Dacă o doză este întârziată cu 1 săptămână, concentrația mediană minimă scade cu aproximativ 50% în decursul acelei săptămâni. Relevanța clinică a acestui aspect este necunoscută. Dacă doza este întârziată, următoarea injecție la un interval de 28 zile trebuie programată în conformitate cu data ultimei injecții.

Categorii speciale de pacienți

Vârstnici

Eficacitatea și siguranța OKEDI la vârstnici > 65 ani nu au fost stabilite în cazul OKEDI, suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. OKEDI trebuie utilizat cu precauție la vârstnici. Tolerabilitatea la ≥ 3 mg de risperidonă administrată oral zilnic trebuie să fie stabilită în mod fiabil înainte de administrarea OKEDI.

În general, dozele de risperidonă recomandate pentru pacienții vârstnici cu funcție renală normală sunt aceleași ca pentru pacienții adulți cu funcție renală normală. Totuși, dacă se consideră adecvat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare începerea cu OKEDI 75 mg (consultați secțiunea Insuficiență renală de mai jos pentru recomandări de dozare la pacienții cu insuficiență renală).

Insuficiență renală

OKEDI nu a fost studiat în mod sistematic la pacienți cu insuficiență renală.

În cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei între 60 și 89 ml/minut), nu este necesară nicio ajustare de doză pentru OKEDI.

OKEDI nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 60 ml/minut).

Insuficiență hepatică

OKEDI nu a fost studiat în mod sistematic la pacienți cu insuficiență hepatică.

Pacienții cu funcție hepatică afectată prezintă concentrații plasmatice crescute ale fracțiunii libere a risperidonei.

OKEDI trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți. Dacă tolerabilitatea unei doze orale de cel puțin 3 mg este confirmată, se recomandă o titrare atentă a risperidonei pe cale orală (înjumătățirea dozelor inițiale și încetinirea titrării) înainte de inițierea tratamentului cu OKEDI la o doză de 75 mg.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea OKEDI la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

OKEDI este destinat numai pentru utilizare intramusculară și nu trebuie administrat pe cale intravenoasă sau subcutanată (vezi pct. 4.4 și 6.6) sau pe orice altă cale. Acesta trebuie administrat de către un cadru medical.

OKEDI trebuie administrat prin injecție intramusculară profundă în mușchiul deltoid sau gluteal, folosind un ac steril adecvat. Pentru administrarea în mușchiul deltoid, trebuie utilizat acul de 1 inch (2,54 cm), cu alternarea injecțiilor între cei doi mușchi deltoizi. Pentru administrarea în mușchiul gluteal, trebuie utilizat acul de 2 inch (5,08 cm), cu alternarea injecțiilor între cei doi mușchi gluteali.

Seringa preumplută cu OKEDI pulbere trebuie reconstituită cu seringa preumplută cu solvent însoțitoare, chiar înainte de administrarea injecției.

Procedura de reconstituire trebuie efectuată conform Instrucțiunilor de utilizare, vezi pct. 6.6. O reconstituire incorectă poate afecta buna dizolvare a pulberii, iar la administrare poate apărea un vârf mai înalt al concentrației de risperidonă în orele inițiale (supradozare) și o ASC mai scăzută pentru întreaga doză de tratament (subdozare).