RCP · OJEMDA 25 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): OJEMDA 25 mg/ml
- Cod ATC: L01EC04
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Concentrație: 25mg/ml
- Deținătorul autorizației: IPSEN PHARMA BIOTECH - FRANTA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu tovorafenib trebuie inițiat și supravegheat de un medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Selectarea pacientului
Înainte de a lua tovorafenib, pacienții trebuie să aibă confirmarea fuziunii sau rearanjării BRAF sau a mutației BRAF V600 evaluată de un dispozitiv medical de diagnosticare in vitro (IVD), marcat CE, cu scopul intenționat corespunzător. Dacă IVD marcat CE nu este disponibil, confirmarea fuziunii sau rearanjării BRAF sau a mutației BRAF V600 trebuie evaluată printr-un test alternativ validat.
Doze mg/m2Doza recomandată de tovorafenib în funcție de suprafața corporală (SC) este de 380 o dată pe săptămână. Doza maximă recomandată este de 600 mg o dată pe săptămână (vezi Tabelul 1). Ojemda poate fi administrat sub formă de suspensie orală (vezi Tabelul 1) sau sub formă de comprimat cu eliberare imediată (vezi RCP pentru tovorafenib 100 mg comprimate filmate). m2.Nu a fost stabilită o doză recomandată pentru pacienții cu SC mai mică de 0,3 Tabelul 1: Doza recomandată în funcție de suprafața corporală:
| Suprafața corporală | Volumul dozei* | Doza recomandată (o dată pe săptămână) |
|---|---|---|
| 0,30-0,35 m2 | 5 ml | 125 mg |
| 0,36-0,42 m2 | 6 ml | 150 mg |
| 0,43-0,48 m2 | 7 ml | 175 mg |
| 0,49-0,54 m2 | 8 ml | 200 mg |
| 0,55-0,63 m2 | 9 ml | 225 mg |
| 0,64-0,77 m2 | 11 ml | 275 mg |
| 0,78-0,83 m2 | 12 ml | 300 mg |
| 0,84-0,89 m2 | 14 ml | 350 mg |
| 0,90-1,05 m2 | 15 ml | 375 mg |
| 1,06-1,25 m2 | 18 ml | 450 mg |
| 1,26-1,39 m2 | 21 ml | 525 mg |
| ≥ 1,40 m2 | 24 ml | 600 mg |
*Doza maximă per flacon este de 300 mg (12 ml).
Durata tratamentului
Tratamentul cu tovorafenib trebuie continuat o dată pe săptămână până la progresia bolii, pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă.
Doze omise sau întârziate
În cazul în care s-a omis o doză timp de 3 zile sau mai puțin, doza omisă trebuie luată cât mai curând posibil, iar următoarea doză trebuie luată în ziua programată în mod regulat.
În cazul în care s-a omis o doză timp de mai mult de 3 zile, doza omisă trebuie ignorată, iar următoarea doză trebuie luată în ziua programată în mod regulat.
Între doze trebuie să treacă minimum 4 zile.
Vărsături
În cazul în care apar vărsături imediat după administrarea unei doze, doza trebuie repetată.
Modificări ale dozei
Gestionarea reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, suspendarea tratamentului sau întreruperea tratamentului.
Reducerile dozei recomandate în caz de reacții adverse la suspensia orală de tovorafenib sunt prezentate în Tabelul 2.
Tabelul 2: Reduceri ale dozei recomandate în caz de reacții adverse
| Suprafața corporală | Prima reducere a dozei | A doua reducere a dozei | ||
|---|---|---|---|---|
| Volum | Doză | Volum | Doză | |
| 0,30-0,35 m2 | 4 ml | 100 mg | 3 ml | 75 mg |
| 0,36-0,42 m2 | 5 ml | 125 mg | 4 ml | 100 mg |
| 0,43-0,48 m2 | 6 ml | 150 mg | 5 ml | 125 mg |
| 0,49-0,54 m2 | 7 ml | 175 mg | 6 ml | 150 mg |
| 0,55-0,63 m2 | 8 ml | 200 mg | 6 ml | 150 mg |
| 0,64-0,77 m2 | 9 ml | 225 mg | 8 ml | 200 mg |
| 0,78-0,83 m2 | 10 ml | 250 mg | 8 ml | 200 mg |
| 0,84-0,89 m2 | 12 ml | 300 mg | 10 ml | 250 mg |
| 0,90-1,05 m2 | 13 ml | 325 mg | 11 ml | 275 mg |
| 1,06-1,25 m2 | 15 ml | 375 mg | 13 ml | 325 mg |
| 1,26-1,39 m2 | 18 ml | 450 mg | 15 ml | 375 mg |
| ≥ 1,40 m2 | 20 ml | 500 mg | 16 ml | 400 mg |
Modificările dozei recomandate în caz de reacții adverse la tovorafenib sunt prezentate în Tabelul 3. Tabelul 3: Modificări ale dozei recomandate în caz de reacții adverse
| Severitatea reacției adversea | Modificări ale dozeib |
|---|---|
| Hemoragie și hemoragie intratumorală | |
| • Intolerabil de gradul 2 • Gradul 3 | Renunțați la administrare. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, reluați cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, luați în considerare întreruperea permanentă. |
| • Prima apariție a oricărui grad 4 | Renunțați la administrare. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, reluați cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, luați în considerare întreruperea permanentă. |
| • Gradul 4 recurent | Întreruperea permanentă. |
| Toxicitate cutanată, inclusiv fotosensibilitate | |
| • Intolerabil de gradul 2 • Gradul 3 sau 4 | Renunțați la administrare. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, reluați cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, luați în considerare întreruperea permanentă. |
| Evenimente adverse hepatice | |
| • AST sau ALT de gradul 3 • Bilirubină de gradul 3 | Renunțați la administrare. Dacă se ameliorează la gradul ≤ 2 sau 0, reluaţi după cum urmează: - Dacă devierea de laborator se rezolvă în termen de 8 zile, reluați cu aceeași doză. - Dacă devierea de laborator nu se rezolvă în termen de 8 zile, reluați cu o doză mai mică. |
| • Prima apariție a oricărui grad 4 | Renunțați la administrare. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, reluați cu o doză mai mică. - Dacă nu se ameliorează, luați în considerare întreruperea permanentă. |
| • Gradul 4 recurent | Întreruperea permanentă. |
| Alte reacții adverse | |
| • Intolerabil de gradul 2 • Gradul 3 | Renunțați la administrare. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, reluați cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, luați în considerare întreruperea permanentă. |
| • Gradul 4 | Renunțați la administrare. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, reluați cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, luați în considerare întreruperea. |
a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse (NCI CTCAE) ale Institutului Național al Cancerului (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), versiunea 5.0.
b Consultați Tabelul 2, pentru reduceri ale dozei recomandate.
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență hepatică
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu teste ale funcţiei hepatice ușor anormale (definite ca bilirubină ≤ limita superioară a normalului [LSN] și aspartataminotransferază [AST] > LSN sau bilirubină > 1x până la 1,5 x LSN și orice AST). Tovorafenib nu a fost studiat la pacienții cu teste ale funcţiei hepatice moderat anormale (definite ca bilirubină > 1,5 x până la 3x LSN și orice AST) sau teste ale funcţiei hepatice sever anormale(definite ca bilirubină > 3 x LSN și orice AST) (vezi pct. 5.2).
Pacienții cu teste ale funcţiei hepatice moderat sau sever anormale trebuie monitorizați cu atenție atunci când sunt tratați cu tovorafenib.
Insuficiență renală
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² calculată prin ecuația Schwartz sau ecuația MDRD). Tovorafenib nu a m2)fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min/1,73 (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Experiența clinică pediatrică cu tovorafenib este limitată, în special în intervalul de vârstă specific de la 6 luni la 2 ani. Siguranța și eficacitatea tovorafenib la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Ojemda este pentru administrare orală.
În cazul în care pacientul nu poate înghiți și are un tub nazogastric in situ, pulberea pentru suspensie orală poate fi administrată prin tub (vezi pct. 6.6).
Ojemda poate fi luată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) și trebuie luată la o oră programată în mod regulat, o dată pe săptămână.
Ojemda trebuie administrată la copii și adolescenți sub supravegherea unui adult.
Pulberea pentru suspensie orală Ojemda trebuie reconstituită înainte de administrare (vezi pct. 6.6). Înainte de prima utilizare a suspensiei orale, îngrijitorii (și, dacă este cazul, pacienții) trebuie instruiți cu privire la pregătirea, doza și administrarea corespunzătoare a Ojemda.
Instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea pulberii pentru suspensie orală sunt prezentate la punctul 6.6 și la sfârșitul prospectului.
Pulberea pentru suspensie orală și comprimatele filmate pot fi utilizate interschimbabil (vezi RCP pentru tovorafenib 100 mg comprimate filmate). Pentru pacienții care nu pot înghiți sau cu SC mai m2,mică de 0,9 trebuie furnizată suspensia orală.
