RCP · OBIZUR 500 U

Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei (vezi pct 4.4).

Monitorizarea tratamentului

Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.

În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a valorilor factorului VIII, pentru ghidarea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor (vezi pct 4.4). Răspunsul individual la factorul VIII poate varia, pacienții prezentând timpi de înjumătăţire plasmatică diferiți şi grade diferite de recuperare. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienţii subponderali sau supraponderali.

În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin coagulogramă (activitatea factorului VIII plasmatic).

Când se utilizează un test de coagulare monostadial bazat pe timpul de tromboplastină in vitro (aPTT), pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii plasmatice a factorului VIII pot fi semnificativ influențate atât de tipul de reactiv aPTT, cât și de standardul de referinţă utilizat în test. De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testului obţinute prin testul de coagulare monostadial bazat pe aPTT şi testul cromogen conform Farmacopeii Europene. Acest lucru este important în special atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivi utilizaţi în test.

Doze

Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu OBIZUR depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic, activitatea ţintă a factorului VIII şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi (U), care sunt derivate dintr-un standard intern care a fost calibrat cu standardul actual al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) pentru produsele conţinând factor VIII. O unitate (U) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6).

Doza iniţială necesară de OBIZUR pentru un pacient este calculată utilizând formula următoare:

Doza iniţială (U/kg) ÷ Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane

De exemplu, pentru un pacient de 70 kg, numărul de flacoane necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:

U/kg ÷ 500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane

Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea OBIZUR.

Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.

Este recomandată utilizarea testului de coagulare monofazic pentru factorul VIII, aşa cum a fost utilizat în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.

Dacă testarea anticorpilor anti-rpFVIII este negativă la momentul inițial, se poate utiliza ca doză inițială de tratament o doză mai mică față de doza recomandată de 200 U/kg. Răspunsul clinic trebuie să fie atent monitorizat deoarece doza sub 200 U/kg a fost asociată cu lipsă de eficacitate (vezi pct. 4.4).

Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).

Faza iniţială

normal) durata administrării Hemoragie musculară

intracraniană

Faza de vindecare

După ce se obţine răspunsul hemoragiei, de obicei în primele 24 de ore, se continuă tratamentul cu OBIZUR cu o doză care menţine activitatea necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată. Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.

Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea OBIZUR la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii cu OBIZUR referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Experienţa privind utilizarea OBIZUR în timpul sarcinii şi alăptării nu este disponibilă. De aceea,
OBIZUR trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.