RCP · NEXOBRID 5g

Acest medicament trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii calificaţi, în centre specializate pentru arsuri.

Doze

Adulți 5 g de pulbere în 50 g de gel se aplică pe 2,5% din suprafața totală a corpului (STC), care corespunde cm2cu aproximativ 450 la un adult, cu o grosime a stratului de gel cuprinsă între 1,5 și 3 mm.

NexoBrid nu trebuie aplicat pe o suprafață mai mare de 15% din STC (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie).

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți (de la naștere până la 18 ani)

Pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani, NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din STC.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament nu trebuie aplicat pe mai mult de 10% din STC.

Trebuie să rămână în contact cu plaga de arsură timp de 4 ore. Există informaţii foarte limitate privind utilizarea acestui medicament la nivelul zonelor unde au rămas escare după prima aplicare. Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu există informaţii privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.

Insuficienţă hepatică

Nu există informaţii privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.

Pacienţi vârstnici

Experienţa la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată. Nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Cutanată.

Înainte de utilizare, pulberea trebuie amestecată cu gelul, obţinându-se un gel uniform. Pentru instrucțiuni privind amestecarea, vezi pct. 6.6.

După amestecare, gelul trebuie aplicat pe plaga umedă, curată şi fără cheratină (se îndepărtează veziculele).

Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit este destinat unei singure utilizări.

Trebuie eliminate medicamentele aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint şi iodura de povidonă) la nivelul plăgii, iar plaga trebuie curăţată înainte de aplicarea gelului, deoarece escarele saturate cu medicamente și reziduurile acestora reduc activitatea acestui medicament și îi reduc eficacitatea.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de aplicare, vezi pct. 6.6.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Atunci când această pulbere de medicament se amestecă cu gelul, este necesară o manipulare adecvată, care include purtarea mănușilor și a echipamentului de protecție, precum și a ochelarilor de protecție și a unei măști chirurgicale (vezi pct. 4.4). Pulberea nu trebuie inhalată, vezi pct. 6.6.

Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii

Poate fi tratată cu acest medicament o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% din STC (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie).

• Debridarea enzimatică este o procedură dureroasă și necesită analgezie și/sau anestezie adecvată. Trebuie utilizate măsurile de abordare terapeutică a durerii, care se practică în mod frecvent pentru schimbarea extensivă a pansamentelor; acestea trebuie iniţiate cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea acestui medicament.

• Plaga trebuie curăţată în profunzime, iar stratul superficial de cheratină sau veziculele de pe suprafaţa plăgii trebuie îndepărtate, deoarece cheratina poate izola escara de contactul direct cu gelul şi poate împiedica îndepărtarea escarelor de către acesta.

• Trebuie aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu soluţie antibacteriană.

• Înainte de aplicarea gelului, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic. Medicamentele antibacteriene rămase pot reduce activitatea acestui medicament, reducându-i eficacitatea.

• În jurul zonei de unde se doreşte îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, acesta fiind aplicat pe câţiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator). Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu gelul. Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriaţii de contactul accidental cu gelul și posibilele sângerări ale rănii, zonele cu leziuni acute cum sunt lacerațiile sau inciziile de escarotomie trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de exemplu tifon cu vaselină Petrolatum Gauze).

• Plaga de arsură trebuie stropită cu soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Plaga trebuie să fie păstrată continuu umedă în timpul procedurii de aplicare.

Aplicarea acestui medicament

• Umeziți zona care urmează să fie tratată pulverizând soluție salină sterilă pe zona mărginită de bariera adezivă de unguent gras.

• În interval de 15 minute de la amestecare, gelul trebuie aplicat topic la nivelul plăgii de arsură umede, în strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri.

• Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucţiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii). Acest medicament trebuie să umple tot pansamentul ocluziv şi trebuie luate măsuri de precauție pentru a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv. Apăsarea uşoară a pansamentului ocluziv pe suprafaţa de contact cu bariera adezivă va asigura aderenţa între stratul ocluziv şi bariera adezivă sterilă, realizându-se menţinerea completă a gelului pe suprafaţa de tratament.

• Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj.

• Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.

Îndepărtarea acestui medicament

• Îndepărtarea acestui medicament este o procedură dureroasă și necesită analgezie și/sau anestezie adecvată. Trebuie administrate preventiv medicamente analgezice adecvate, cu cel puțin 15 minute înainte de îndepărtarea gelului.

• După 4 ore de la tratamentul cu medicament, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat, utilizând tehnici aseptice.

• Bariera adezivă trebuie îndepărtată utilizând un instrument steril cu margini neascuţite (de exemplu o spatulă pentru limbă).

• Escara dizolvată trebuie îndepărtată de pe plagă, eliminând-o cu un instrument steril cu margini neascuţite.

• Plaga trebuie bine ştearsă, mai întâi cu tifon sau şerveţel uscat steril mare, urmat de un tifon sau şerveţel steril îmbibat cu o soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios. Frecarea nu va îndepărta escarele nedizolvate aderente din zonele unde au mai rămas escare.

• Trebuie aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.

Îngrijirea plăgii după debridare

• Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente, pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea.

• Înainte de aplicarea unui strat de piele permanentă sau a unui substitut temporar de piele pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie aplicat un pansament ud, care va fi lăsat să se usuce.

• Înaintea aplicării grefelor sau a pansamentelor primare, zona debridată trebuie curăţată şi reîmprospătată, de exemplu prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.

• Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după tratament. Trebuie luată în considerare cu atenţie aplicarea de straturi de piele permanentă (de exemplu autogrefe) la nivelul plăgilor profunde de gradul II cât mai curând după tratament (vezi pct. 4.4).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Medicamente care afectează coagularea Reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală. Studiile in vitro şi la animale sugerează că bromelaina poate induce fibrinoliza. Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu concomitent medicamente care afectează coagularea (vezi de asemenea pct. 4.4). Substraturi ale CYP2C8 și CYP2C9 Medicamentul, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi P450 2C9 (CYP2C9). Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se utilizează acest medicament la pacienţii tratați concomitent cu substraturi ale CYP2C8 (incluzând amiodaronă, amodiachină, clorochină, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazonă, repaglinidă şi torasemidă) şi substraturi ale CYP2C9 (incluzând ibuprofen, tolbutamidă, glipizidă, losartan, celecoxib, warfarină şi fenitoină). Medicamente antibacteriene aplicate topic Medicamentele antibacteriene aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) pot reduce eficacitatea acestui medicament (vezi pct. 4.4). Fluorouracil și vincristină Bromelaina poate potenţa acțiunea fluorouracilului şi vincristinei. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute. Inhibitori ai ECA Bromelaina poate potenţa efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA, determinând scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât cele preconizate. La pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori ai ECA trebuie monitorizată tensiunea arterială. Benzodiazepine, barbiturice, narcotice și antidepresive Bromelaina poate amplifica somnolenţa cauzată de anumite medicamente (de exemplu benzodiazepine, barbiturice, narcotice şi antidepresive). Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea concomitentă cu aceste medicamente. Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la copii/adolescenți.

Sarcina Nu exista date provenite din utilizarea concentratului de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului acestui medicament de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3). Având în vedere că nu a fost încă stabilită utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentului în timpul sarcinii, acesta nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 4 zile de la inițierea aplicării NexoBrid. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor acestui medicament asupra fertilităţii.