NEXOBRID 5g

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este NexoBrid NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină”, care este produs dintr-un extract din tulpina plantei ananas.

Pentru ce se utilizează NexoBrid NexoBrid se utilizează la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele pentru a elimina ţesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii. NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale transplantului de piele.

Înainte să luați acest medicament

NexoBrid nu trebuie utilizat:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la bromelaină
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la ananas
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la papaya/papaină
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să se utilizeze NexoBrid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de inimă;
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți diabet zaharat;
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un ulcer gastric activ la nivelul stomacului;
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală vasculară (cu ocluzie vasculară);
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vene mărite în zona din apropierea arsurii;
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți implanturi sau un stimulator cardiac sau șunt vascular;
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu sângerarea sau daca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați
• medicamente care subțiază sângele;
• plaga (plăgile) dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră a (au) intrat în contact cu substanțe chimice sau alte substanțe periculoase;
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de plămâni;
• plămânii dumneavoastră sau copilului dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la latex, înţepături de albină sau polen de măslin. În acest caz, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.

Reacţiile alergice pot determina, de exemplu, dificultăţi la respiraţie, umflare la nivelul pielii, urticarie, alte reacţii pe piele, înroșire a pielii, tensiune arterială mică, puls rapid şi disconfort abdominal sau o combinaţie de astfel de manifestări. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observaţi vreunul dintre aceste semne sau simptome, informaţi imediat medicul sau cadrul medical. Reacţiile alergice pot fi severe şi pot necesita tratament medical. În caz de contact cu pielea, clătiţi NexoBrid cu apă. Acest lucru este necesar pentru a face ca o reacție alergică la NexoBrid să fie mai puțin probabilă.

Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate determina febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi fi verificat în mod regulat pentru a se detecta prezenţa unor astfel de afecţiuni și vi se pot administra medicamente pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor.

NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare. NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat cu medicamente care reduc capacitatea sângelui de a forma cheaguri (așa numite medicamente care subțiază sângele) sau dacă sunteți predispus la sângerare, ulcer la stomac, septicemie sau alte afecţiuni care v-ar putea produce sângerări dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră poate verifica parametri de coagulare a sângelui.

Trebuie evitat contactul direct al NexoBrid cu ochii. Dacă NexoBrid ajunge la nivelul ochilor, spălaţi-i cu apă din abundenţă, timp de cel puţin 15 minute.

Pentru a împiedica problemele de vindecare a plăgii, plaga de arsură tratată va fi acoperită cât mai curând posibil cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.

NexoBrid nu trebuie utilizat în cazul plăgilor de arsuri chimice, arsuri electrice, al arsurilor la nivelul picioarelor la pacienții diabetici și la pacienți cu boală vasculară ocluzivă, al plăgilor contaminate şi al plăgilor la care ar putea intra în contact cu materiale străine (de exemplu implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau cu vasele mari de sânge, ochii sau alte părţi importante ale corpului.

NexoBrid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră va fi precaut şi va urmări semnele de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui.

NexoBrid poate:

• creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9. deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui.

Exemple de astfel de medicamente sunt:

• amiodaronă (utilizată pentru tratarea anumitor forme de bătăi neregulate ale inimii),
• amodiachină şi clorochinină (utilizate pentru tratarea malariei şi a anumitor forme de inflamaţie),
• fluvastatină (utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului),
• pioglitazonă, repaglinidă, tolbutamidă şi glipizidă (utilizate pentru tratarea diabetului),
• paclitaxel (utilizat pentru tratarea cancerului),
• torasemidă (utilizată pentru creşterea fluxului urinar),
• ibuprofen (utilizat pentru tratarea febrei, durerii şi anumitor forme de inflamaţie),
• losartan (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari),
• celecoxib (utilizat pentru tratarea anumitor forme de inflamaţie),
• warfarină (utilizată pentru a reduce coagularea sângelui), şi
• fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei).
• intensifica reacţia dumneavoastră sau copilului dumneavoastră la medicamentele pentru cancer fluorouracil şi vincristină.
• cauza o scădere nedorită a tensiunii arteriale când sunteţi tratat cu medicamente numite inhibitori ai ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a altore afecţiuni.
• amplifică somnolenţa când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă. Aceste medicamente includ, de exemplu, medicamente pentru somn, așa-numitele tranchilizante, unele medicamente pentru durere și antidepresivele.
• Sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă aplicate la nivelul plăgii po reduce eficacitatea medicamentului.

Dacă nu sunteţi sigur dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.

Sarcina şi alăptarea Utilizarea NexoBrid în timpul sarcinii nu este recomandată. Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

NexoBrid poate fi aplicat doar izare de către specialişti în clinici specializate în arsuri. Va fi preparat chiar înainte de utilizare şi aplicat de către un medic sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.

NexoBrid 5 g de pulbere amestecate în 50 g de gel se aplică cu o grosime cuprinsă între 1,5 și 3 milimetri pe o suprafaţă cu plăgi de arsură reprezentând 2,5% din suprafața corpului unui pacient adult. Trebuie lăsat să acţioneze timp de 4 ore, după care trebuie îndepărtat. Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.

• NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din suprafaţa totală a corpului la adulți și copii/adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani.
• La copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament nu trebuie aplicat pe mai mult de 10% din suprafața totală a corpului.

Instrucţiunile pentru prepararea gelului NexoBrid sunt furnizate la finalul acestui prospect, în secţiunea pentru personalul medical sau profesionişti din domeniul sănătăţii.

Înainte de aplicarea pe o plagă cu arsuri, pulberea NexoBrid se amestecă într-un gel. Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.

• NexoBrid va fi aplicat pe plaga curată, fără vezicule şi umedă.
• Alte medicamente (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) vor fi îndepărtate de pe suprafaţa plăgii înainte de aplicarea NexoBrid.
• Înainte de aplicarea NexoBrid, va fi aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.
• Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra un medicament adecvat pentru prevenirea şi tratarea durerii, cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid, precum și înainte de îndepărtarea NexoBrid.
• După îndepărtarea NexoBrid şi eliminarea ţesutului mort de la nivelul plăgii, va fi aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.
• Flaconul care conţine pulberea, flaconul cu gel şi gelul preparat sunt destinate unei singure utilizări.

Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacţii alergice la NexoBrid, care pot determina, de exemplu, dificultăţi la respiraţie, umflarea pielii, urticarie, înroșirea pielii, tensiune arterială mică, puls rapid şi greață/vărsături/crampe la nivelul stomacului sau o combinaţie de astfel de manifestări. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observaţi vreunul dintre aceste simptome sau semne, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau cadrul medical.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere în zona tratată a plăgii de arsură (chiar dacă sunt utilizate medicamente pentru a preveni sau diminua durerea cauzată de îndepărtarea ţesutului ars)
• Infecţie a plăgii de arsură, incluzând infecție a pielii din jurul plăgii (celulită)
• Complicaţii la nivelul plăgii, incluzând adâncirea, deschiderea plăgii, uscarea şi descompunerea țesuturilor de la nivelul plăgii, incapacitatea pielii de a se vindeca în mod corespunzător
• Erupție trecătoare pe piele sau înroșirea zonei din jurul plăgii de arsură
• Reacții alergice care nu sunt grave precum erupția trecătoare pe piele.
• Bătăi rapide ale inimii
• Mâncărime în zona plăgii de arsură. Mâncărimea în zona plăgii de arsură este foarte frecventă ca parte a procesului normal de vindecare a arsurilor.

Mai puțin frecvente

• Echimoze în zona plăgii

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2

• C-8
• C).

NexoBrid trebuie păstrat în poziţie verticală, pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

NexoBrid trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecarea pulberii cu gelul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine NexoBrid

• Substanţa activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: un flacon conține 5 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare.
• Celelalte componente sunt:

o în pulbere: sulfat de amoniu şi acid acetic o în gel: carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NexoBrid şi conţinutul ambalajului NexoBrid este furnizat sub formă de pulbere şi gel pentru gel (pulbere într-un flacon (5 g) şi gel întrun flacon (50 g)), mărimea ambalajului: 1 cutie (un ambalaj conține un flacon cu pulbere și un flacon cu gel).

Pulberea NexoBrid este aproape albă până la bronz deschis, iar gelul este limpede şi incolor.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Germania e-mail: info@mediwound.com

Fabricantul Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Germania

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Preparare şi administrare

Din punct de vedere microbiologic şi deoarece activitatea enzimatică a medicamentului scade progresiv după amestecare, medicamentului reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute).

NexoBrid trebuie aplicat pe plaga umedă, curată şi fără cheratină (se îndepărtează veziculele).

Trebuie eliminate de la nivelul plăgii medicamentele aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint şi iodura de povidonă), iar plaga trebuie curăţată înainte de aplicarea NexoBrid.

Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii

• Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% din STC adulți și copii/adolescenți cu vârsta >3 ani; la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani, acest medicament nu trebuie aplicat pe mai mult de 10% din STC.
• Debridarea enzimatică este o procedură dureroasă și necesită analgezie și/sau anestezie adecvată. Trebuie instituite măsurile de abordare terapeutică a durerii, care se practică în mod frecvent pentru schimbarea extensivă a pansamentelor; acestea trebuie iniţiate cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
• Plaga trebuie curăţată în profunzime şi stratul superficial de cheratină sau veziculele trebuie îndepărtate de pe suprafaţa plăgii, deoarece cheratina poate izola escara de contactul direct cu NexoBrid şi poate împiedica îndepărtarea escarelor de către NexoBrid.
• Trebuie aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu soluţie antibacteriană.
• Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic. Medicamentele antibacteriene rămase pot reduce activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea.
• În jurul zonei de unde se doreşte îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, acesta fiind aplicat pe câţiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator). Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu NexoBrid.

Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriaţii de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele cu leziuni acute cum sunt lacerațiile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de exemplu tifon cu vaselină Petrolatum Gauze). Acest medicament trebuie utilizat cu precauție pe zonele cu vene varicoase, pentru a preveni eroziunea peretelui venelor și riscul de sângerare.

• Plaga de arsuri trebuie stropită cu soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Plaga trebuie să fie menținută continuu umedă în timpul procedurii de aplicare.

Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)

• Pulberea şi gelul NexoBrid sunt sterile. La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică. Pulberea nu trebuie inhalată. Purtarea mănușilor și îmbrăcăminții de protecție, precum și a ochelarilor de protecție și a măștii chirurgicale este necesară.
• Flaconul cu pulbere NexoBrid trebuie deschis rupând cu atenţie capacul fără filet din aluminiu şi îndepărtând dopul din cauciuc.
• La deschiderea flaconului cu gel trebuie confirmat faptul că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului. Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
• Pulberea NexoBrid se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
• Pulberea şi gelul NexoBrid trebuie bine amestecate până se obţine un amestec uniform, de culoarea bronzului deschis până la maroniu deschis. Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute.
• Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului.

Aplicarea NexoBrid

• Umeziți zona care urmează să fie tratată pulverizând soluție salină sterilă pe zona mărginită de bariera adezivă de unguent gras.
• În interval de 15 minute de la amestecare, NexoBrid trebuie aplicat topic la nivelul plăgii de arsură, într-un strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri.
• Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucţiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii). Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv şi trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv. Apăsarea uşoară a pansamentului ocluziv pe suprafaţa de contact cu bariera adezivă va asigura aderenţa între stratul ocluziv şi bariera adezivă sterilă, realizându-se menţinerea completă a NexoBrid pe suprafaţa de tratament.
• Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj.
• Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.

Îndepărtarea NexoBrid

• Îndepărtarea NexoBrid este o procedură dureroasă și necesită analgezie și/sau anestezie adecvată. Trebuie administrate preventiv medicamente analgezice adecvate, cu cel puțin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
• După 4 ore de la tratamentul cu NexoBrid, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat, utilizând tehnici aseptice.
• Bariera adezivă trebuie îndepărtată utilizând un instrument steril cu margini neascuţite (de ex. o emplu spatulă pentru limbă).
• Escara dizolvată trebuie îndepărtată de pe plagă, fiind eliminâată cu un instrument steril cu margini neascuţite.
• Plaga trebuie bine ştearsă mai întâi cu tifon sau şerveţel uscat steril mare, urmat de un tifon sau şerveţel steril îmbibat cu o soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios. Frecarea nu va îndepărta escarele nedizolvate aderente din zonele unde au mai rămas escare.
• Trebuie aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat în soluţie antibacteriană.

Îngrijirea plăgii după debridare

• Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea.
• Înainte de aplicarea unui strat de piele permanentă sau a unui substitut temporar de piele pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie aplicat un pansament ud, care va fi lăsat să se usuce.
• Înaintea aplicării grefelor sau a pansamentelor primare, zona debridată trebuie curăţată şi reîmprospătată, de exemplu prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
• Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid. Trebuie luată în considerare cu atenţie aplicarea de straturi de piele permanentă (de exemplu autogrefe) la nivelul plăgilor profunde de gradul II, curând după debridarea cu NexoBrid.

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.

Există rapoarte privind expunerea profesională la bromelaină, care a produs sensibilizare. Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină. Reacţiile alergice la bromelaină includ reacţii anafilactice sau alte reacţii de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria şi reacţiile la nivelul mucoaselor sau reacţiile gastrointestinale. La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul, este necesară manipularea adecvată, inclusiv purtarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție, precum și ochelari de protecție și o mască chirurgicală. Pulberea nu trebuie inhalată.

A se evita expunerea accidentală a ochilor. În caz de expunere oculară, se irigă ochiul expus cu cantităţi mari de apă, timp de cel puţin 15 minute. În caz de expunere cutanată, se clăteşte NexoBrid cu apă.

Eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.