RCP · NATPAR 50 micrograme/doza
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): NATPAR 50 micrograme/doza
- Cod ATC: H05AA03
- Forma farmaceutică: pulbere + solvent pentru soluție injectabilă
- Concentrație: 50micrograme/doza
- Deținătorul autorizației: TAKEDA PHARM. INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH - IRLANDA
Doze și mod de administrare
Informații generale
Tratamentul trebuie să fie supervizat de un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății cu calificare și experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hipoparatiroidism.
Scopul tratamentului cu Natpar este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele (vezi și pct. 4.4). Optimizarea parametrilor în metabolizarea calciului-fosfatului trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului.
Înainte de inițierea tratamentului cu Natpar și în timpul acestuia:
• Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente.
• Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință.
Doze
Inițierea tratamentului cu Natpar
1. Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 50 micrograme, o dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată la nivelul coapsei (a se injecta alternativ, în fiecare zi, în cealaltă coapsă). Dacă valoarea calciului seric înainte de administrare este >2,25 mmol/l, poate fi luată în considerare o doză inițială de 25 micrograme.
2. La pacienții care utilizează vitamina D activă, doza de vitamina D activă trebuie scăzută cu 50 %, dacă valoarea calciului seric înainte de administrare depășește 1,87 mmol/l.
3. La pacienții care utilizează suplimente de calciu, se va menține doza de supliment de calciu.
4. Înainte de administrare, se va măsura concentrația serică a calciului, în interval de 2-5 zile. Dacă valoarea calciului seric înainte de administrare, este mai mică de 1,87 mmol/l sau mai mare de 2,55 mmol/l, această măsurătoare trebuie repetată a doua zi.
5. Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie). Mai jos sunt prezentate sugestii de ajustare a dozei de Natpar, de vitamina D activă și de supliment de calciu, în funcție de valoarea calciului seric:
| Calciu seric înainte de administrare | A se ajusta primul | A se ajusta al doilea | A se ajusta al treilea |
|---|---|---|---|
| Natpar | Formele de vitamina D activă | Supliment de calciu | |
| Peste limita superioară a valorilor normale (LSVN) (2,55 mmol/l)* | A se lua în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Natpar și a se reevalua tratamentul cu ajutorul valorii calciului seric | A se reduce doza sau a se întrerupe administrarea** | A se reduce doza |
| Calciu seric înainte de administrare | A se ajusta primul | A se ajusta al doilea | A se ajusta al treilea |
|---|---|---|---|
| Natpar | Formele de vitamina D activă | Supliment de calciu | |
| Mai mare de 2,25 mmol/l și sub limita superioară a valorilor normale (2,55 mmol/l)* | A se lua în considerare reducerea dozei | A se reduce doza sau a se întrerupe administrarea** | Nu se efectuează nicio modificare, sau se reduce doza dacă administrarea de vitamina D activă a fost întreruptă deja înainte de această etapă a stabilirii treptate a dozei |
| Mai mic sau egal cu 2,25 mmol/l și peste 2 mmol/l | Nicio modificare | Nicio modificare | Nicio modificare |
| Sub 2 mmol/l | A se lua în considerare creșterea dozei, după cel puțin 2-4 săptămâni de tratament cu doză stabilă | A se mări doza | A se mări doza |
| *Valoarea LSVN poate varia în funcție de laborator **A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă |
6. Se repetă pașii 4 și 5 până când valorile-țintă ale calciului seric înainte de administrare se încadrează în intervalul 2,0-2,25 mmol/l, administrarea vitaminei D active s-a întrerupt, iar suplimentele de calciu sunt suficiente pentru a satisface necesarul zilnic.
Ajustarea dozelor de Natpar după perioada de inițiere
Concentrația serică a calciului trebuie monitorizată în timpul stabilirii treptate a dozei (vezi pct. 4.4).
Doza de Natpar poate fi crescută în trepte de 25 de micrograme, la interval de aproximativ 2 până la 4 săptămâni, până la o doză zilnică maximă de 100 de micrograme. Stabilirea treptată a dozei în sens descrescător, până la doza minimă de 25 de micrograme, poate avea loc în orice moment.
Se recomandă ca valoarea calciului seric corectată cu albuminemia, să fie măsurată la 8-12 ore după administrarea Natpar. Dacă valoarea calciului seric după administrare este >LSVN, se reduc mai întâi dozele suplimentelor de vitamina D activă și calciu și se monitorizează evoluția. Măsurătorile valorilor calciului seric, înainte și după administrare, trebuie repetate și confirmate ca fiind într-un interval acceptabil, înainte de a se lua în considerare trecerea la o doză mai mare de Natpar. Dacă valoarea calciului seric după administrare rămâne >LSVN, este necesară reducerea dozei suplimentelor de calciu sau întreruperea administrării orale (a se vedea și tabelul de ajustare a dozei din secțiunea Inițierea tratamentului cu Natpar).
În cazul oricăror doze de Natpar, dacă după administrare valoarea calciului seric corectată cu albuminemia depășește LSVN și a fost întreruptă administrarea tuturor suplimentelor de vitamina D activă și calciu sau dacă sunt prezente simptome care sugerează hipercalcemia, doza de Natpar trebuie redusă (vezi pct. 4.4).
Doză omisă
În cazul unei doze omise, Natpar trebuie administrat cât mai curând posibil, în condiții rezonabile, iar sursele exogene suplimentare de calciu și/sau vitamina D activă trebuie luate în funcție de simptomele de hipocalcemie.
Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului
Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu Natpar poate duce la hipocalcemie severă. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Natpar trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Vezi pct. 5.2.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min). Nu sunt disponibile date cu privire la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (scor total de 7-9 pe scala Child-Pugh). Nu sunt disponibile date cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Natpar la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Natpar este adecvat pentru autoadministrare de către pacient. Pacienții trebuie să fie instruiți de către medicul care prescrie sau de asistenta medicală cu privire la tehnica de injectare corectă, în special în timpul perioadei de inițiere a tratamentului.
Fiecare doză trebuie administrată prin injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare și utilizarea stiloului injector, vezi pct. 6.6 și instrucțiunile incluse în prospect.
Natpar nu trebuie să fie administrat intravenos sau intramuscular.
Interacțiuni
Efectele inotrope ale glicozidelor cardiace sunt influențate de valorile calciului seric. Utilizarea Natpar în asociere cu glicozide cardiace (de exemplu, digoxină sau digitoxină) poate predispune pacienții la toxicitate digitalică, dacă se instalează hipercalcemia. Nu au fost realizate studii de interacțiune medicamentoasă între glicozidele cardiace și Natpar (vezi pct. 4.4). În cazul administrării oricăror medicamente care modifică valorile calciului seric (de exemplu, litiu, tiazide), trebuie monitorizate valorile calciului seric ale pacientului. Administrarea concomitentă a acidului alendronic cu Natpar duce la scăderea efectului de economisire a calciului, fapt ce poate interfera cu normalizarea valorilor calciului seric. Utilizarea concomitentă a Natpar și a bifosfonaților nu este recomandată. Natpar este o proteină care nu este metabolizată de către și nu inhibă enzimele microzomale hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor (de exemplu, sistemul de izoenzime din citocromul P450). Natpar nu se leagă de proteinele plasmatice și are un volum scăzut de distribuție.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Natpar la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru femeia gravidă sau pentru făt. Trebuie luată decizia de a iniția sau întrerupe tratamentul cu Natpar în timpul sarcinii, având în vedere riscurile cunoscute ale terapiei în raport cu beneficiul pentru femeie. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Natpar este excretat în laptele uman. Datele farmacologice la animale au evidențiat excreția Natpar în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Natpar, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Natpar asupra fertilității la om. Datele din studiile la animale nu indică nicio afectare a fertilității.
