RCP · MOVENTIG 12,5 mg

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): MOVENTIG 12,5 mg
Cod ATC: A06AH03
Forma farmaceutică: COMPR. FILM.
Concentrație: 12,5 mg
Deținătorul autorizației: PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V. - OLANDA

Acțiune farmacologică

LAXATIVE

Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată de Moventig este de 25 mg o dată pe zi.

Moventig poate fi utilizat cu sau fără laxative. Tratamentul cu Moventig trebuie să fie retras atunci când terapia cu opioide este oprită.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Doza de inițiere la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă este de 12,5 mg. Dacă apar reacții adverse cu impact asupra tolerabilității, trebuie oprit tratamentul cu naloxegol. Doza poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată de către pacient (vezi pct. 5.2).

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiența renală ușoară.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2). Nu este recomandată utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Inhibitori CYP3A4

Doza de inițiere la pacienții care utilizează inhibitori moderați ai CYP3A4 (de exemplu diltiazem, verapamil) este de 12,5 mg o dată pe zi; doza poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.5).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care utilizează inhibitori slabi ai CYP3A4 (de exemplu alprazolam, atorvastatină) (vezi pct. 4.5).

Pacienți cu durere asociată neoplasmului

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu durere asociată neoplasmului (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea naloxegol la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru confortul pacientului se recomandă ca Moventig să fie administrat dimineața, pentru a evita peristaltismul intestinal din perioada de mijloc a nopții.

Moventig trebuie administrat pe stomacul gol cu cel puțin 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore postprandial.

Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul în întregime, comprimatul poate fi zdrobit până la o pulbere fină, dispersat în jumătate de pahar cu apă (120 ml), care se bea imediat. Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăți de pahar (120 ml) iar conținutul trebuie băut. Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.

Insuficiență renală

insuficiență renală moderată sau severă, vezi pct. Farmacocinetica naloxegolului nu diferă între bărbați și femei. Efectul rasei asupra farmacocineticii naloxegol este mic (o scădere de aproximativ 20% a ASC pentru naloxegol atunci când alte grupuri sunt comparate cu pacienți de rasă caucaziană) și prin urmare nu S-a constatat că expunerea la naloxegol crește cu creșterea greutății, cu toate acestea, diferențele de expunere nu au fost considerate relevante clinic. Deoarece clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare a naloxegol, impactul insuficienței renale asupra farmacocineticii naloxegol a fost minim la majoritatea subiecților, indiferent de severitate (de exemplu insuficiență renală moderată, severă și în stadiul terminal). Cu toate acestea, la 2 din 8 pacienți (în ambele grupuri, cu insuficiență renală moderată și severă, dar nu în grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal) a fost observată o creștere de până l

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →