RCP · MENVEO

Doze

Copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi

Menveo trebuie administrat în doză unică (0,5 ml).

Pentru a asigura un titru optim al anticorpilor pentru toate serogrupurile conţinute în vaccin, schema de vaccinare primară cu Menveo trebuie efectuată cu o lună înainte de a exista riscul de expunere la Neisseria meningitidis grupurile A, C, W-135 şi Y. Anticorpi bactericizi (hSBA≥ 1:8) s-au observat la cel puţin 64% dintre subiecţi la 1 săptămână după vaccinare (vezi pct. 5.1 pentru datele de imunogenitate specifice fiecărui serogrup).

Adulți cu vârsta mai înaintată şi persoane vârstnice

Există date limitate provenite de la adulți cu vârsta mai înaintată (cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani) şi nu există date provenite de la persoane vârstnice (cu vârsta > 65 de ani).

Vaccinare de rapel

Date referitoare la persistenţa pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Menveo sunt disponibile până la 5 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate. Necesitatea administrării unei doze de rapel şi intervalul de timp pentru administrare la subiecţii vaccinaţi anterior cu Menveo trebuie stabilite conform recomandărilor naţionale.

Copii cu vârsta mai mică de 2 ani

Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Menveo se administrează prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.

Nu trebuie administrat intravascular, subcutanat sau intradermic.

Trebuie utilizate locuri de injectare separate dacă se administrează mai mult de un vaccin concomitent.

Pentru instrucţiuni privind prepararea şi reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu sunt disponibile suficiente date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii. În studii non-clinice, Menveo nu a avut efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Având în vedere severitatea bolii meningococice invazive produse de serogrupurile A, C, W-135 şi Y ale Neisseria meningitidis, sarcina nu trebuie să împiedice vaccinarea în cazul în care riscul de expunere este clar definit. Deşi nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la utilizarea Menveo în timpul alăptării, este puţin probabil ca anticorpii excretaţi în laptele matern să fie dăunători la ingerarea de către sugarul alăptat. Ca urmare, Menveo poate fi utilizat în timpul alăptării.