RCP · MARIXINO 10mg

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer.

Doze

Terapia trebuie începută doar dacă este disponibil un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor actuale de practică medicală. Toleranţa şi doza de memantină trebuie reevaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la iniţierea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie reevaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare. Tratamentul poate fi menţinut cât există beneficiu terapeutic, iar pacientul tolerează tratamentul cu memantină. Întreruperea tratamentului cu memantină trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei efectului terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.

Adulţi

Ajustarea dozei

Doza maximă zilnică este de 20 mg pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este stabilită prin creşterea progresivă a dozei, cu câte 5 mg pe săptămână, într-o perioadă de 3 săptămâni, după cum urmează:

Săptămâna 1 (zilele 1-7):

Doza recomandată este de o jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14):

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21):

Doza recomandată este de 1 ½ comprimate filmate de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Din săptămâna 4:

Doza recomandată este de două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) sau un comprimat filmat de 20 mg pe zi.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici

Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg sau un comprimat filmat de 20 mg, o dată pe zi), aşa cum a fost descris mai sus.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30 - 49 ml/min) doza zilnică recomandată este de 10 mg. Dacă pe o perioadă de cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, acestea pot fi crescute ulterior până la 20 mg pe zi, conform schemei de tratament recomandate. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică recomandată este de 10 mg.

Insuficienţă hepatică

Marixino nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date clinice.

Mod de administrare

Marixino trebuie administrat oral o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi moment, în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.

Pe baza efectelor farmacologice şi mecanismului de acţiune al memantinei, pot să apară următoarele interacţiuni: - Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum este memantina. Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor. - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, din cauza riscului de psihoză farmacotoxică. Ambele substanțe sunt antagonişti ai NMDA înrudiţi chimic. Aceeaşi afirmaţie poate fi valabilă şi pentru ketamină şi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct. 4.4). De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al administrării concomitente a memantinei cu fenitoină. - Alte substanţe active, cum sunt cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină şi nicotină, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice. - Există posibilitatea reducerii concentraţiei plasmatice a hidroclorotiazidei (HCTZ) când memantina se administrează concomitent cu HCTZ sau cu orice medicament care conține o asociere cu HCTZ. - În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină. Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandată la pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale. În studiile de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantină şi gliburidă/metformin sau donezepil. Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei. In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.

Sarcina Cu privire la utilizarea memantinei la femeile gravide există un număr limitat de date iar pentru anumite situații nu există date. Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii plasmatice identice sau uşor mai mari decât cele atinse în cazul administrării dozelor terapeutice la om (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele matern, dar luând în considerare liposolubilitatea sa, aceasta este probabil să se întâmple. Femeile care utilizează memantină nu trebuie să alăpteze. Fertilitate Nu s-au observat reacții adverse ale memantinei în studiile non-clinice asupra fertilității la masculi și femele.