RCP · M-M-RVAXPRO

Doze

• Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste: Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste trebuie să li se administreze o doză la o dată aleasă. O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale. A doua doză este destinată persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză.

• Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni: Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că M-M-RvaxPro poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în concordanţă cu recomandările oficiale sau când o protecţie timpurie este considerată necesară (de exemplu, creşă, situaţii epidemice sau călătorie într-o regiune cu prevalenţă mare a rujeolei). Aceşti sugari trebuie revaccinaţi la vârsta de 12 până la 15 luni. Trebuie avută în vedere administrarea unei doze suplimentare de vaccin cu componentă rujeolică, conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

• Sugari cu vârsta sub 9 luni: Până în prezent nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării M-M-RvaxPro la copii cu vârsta sub 9 luni.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie să fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).

Locurile preferate de injectare sunt zona antero-laterală a coapsei la copii cu vârstă mai mică şi regiunea deltoidă la copii cu vârstă mai mare, adolescenţi şi adulţi.

Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.

Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului şi pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.

Imunoglobulină Nu trebuie administrată imunoglobulină (Ig) concomitent cu M-M-RvaxPro. Administrarea de imunoglobulină concomitent cu M-M-RvaxPro poate influenţa răspunsul imun aşteptat. Vaccinarea trebuie să fie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină serică umană. Administrarea de produse din sânge care conţin anticorpi anti-rujeolici, anti-urlieni sau anti-rubeolici, inclusiv preparate cu imunoglobulină, trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M-M-RvaxPro, cu excepţia cazului când este considerată esenţială. Analize de laborator S-a raportat faptul că vaccinurile cu virusuri vii atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic, administrate separat, pot determina o deprimare temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină. De aceea, dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat în orice moment înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RvaxPro. Administrare concomitentă cu alte vaccinuri M-M-RvaxPro poate fi administrat concomitent cu un vaccin pneumococic conjugat. Datele clinice publicate susţin administrarea concomitentă a formulării anterioare a vaccinului împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei, fabricat de Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, SUA (denumit în continuare MSD), cu alte vaccinuri administrate în copilărie, inclusiv DTaP (sau DTwP), IPV (sau OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-VHB (Haemophilus influenzae tip b cu vaccin împotriva hepatitei B) şi VAR (varicelă). Pe baza studiilor clinice efectuate cu vaccinul tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic şi cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de MSD, M-M-RvaxPro poate fi administrat concomitent cu un vaccin hepatitic A. În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate, iar profilurile globale de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost similare. Deoarece s-a dovedit că M-M-RvaxPro are profiluri de siguranţă şi imunogenitate similare cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de MSD, poate fi luată în considerare experienţa dobândită în cazul utilizării acestui vaccin. În cazul administrării altor vaccinuri cu virusuri vii atenuate, administrarea M-M-RvaxPro trebuie efectuată concomitent cu acestea în locuri diferite de injectare, sau la interval de o lună înainte sau după administrarea acestora.

Sarcina Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu M-M-RvaxPro. Nu au fost efectuate studii cu M-M-RvaxPro la femeile gravide. Într-o analiză a mai mult de 3 500 femei susceptibile, care se aflau, fără să ştie, în stadii incipiente ale sarcinii la momentul vaccinării cu un vaccin care conţinea virus rubeolic, nu a fost raportat niciun caz de sindrom rubeolic congenital. Supravegherea după punerea pe piață a identificat apariția sindromului rubeolic congenital asociat cu o tulpină de vaccin rubeolic, în urma vaccinării accidentale a unei femei gravide cu un vaccin rujeolic, urlian și rubeolic. La administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei sau oreionului la femeile gravide, nu a fost documentată afectare fetală. Vaccinarea accidentală a femeilor care nu ştiu că sunt gravide cu vaccinuri care conţin virus rujeolic, urlian sau rubeolic nu ar trebui să fie un motiv de întrerupere a sarcinii. Sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare. Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne. Alăptarea Studiile au demonstrat că femeile care alăptează după naştere, cărora li s-au administrat vaccinuri cu virus rubeolic viu atenuat pot secreta virusul în laptele matern şi îl pot transmite nou-născuţilor alimentaţi natural. Dintre nou-născuţii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, niciunul nu a prezentat boală simptomatică. Nu se cunoaşte dacă virusul rujeolic sau urlian din componenţa vaccinului este secretat în laptele matern; de aceea, M-M-RvaxPro trebuie să fie administrat cu mare grijă femeilor care alăptează. Fertilitatea M-M-RvaxPro nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.