M-M-RVAXPRO

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este M -M -RvaxPro şi pentru ce se utilizează M -M -RvaxPro este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva inf ecţiilor determinate de aceste virusuri. M -M -RvaxPro este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. Vaccinul poate f i administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste. În circumstanţe speciale, M-M -RvaxPro poate f i administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni. De asemenea, M -M -RvaxPro poate f i utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccina te anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi l a persoane sus ceptibile la oreion şi rubeolă. Deşi M-M -RvaxPro conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M -M -RvaxPro Nu utilizaţi M-M -RvaxPro

• dacă persoana care urmează să f ie vaccinată este alergică la oricare vaccin rujeolic, urlian sau rubeolic, sau la oricare dintre componentele acestui vaccin

(enumerate la p unctul 6), inclusiv neomicină

• dacă persoana care urmează să f ie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie să f ie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcina şi alăptarea”)
• dacă persoana care urmează să f ie vaccinată are orice boală care se manif estă cu f ebră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea
• dacă persoana care urmează să f ie vaccinată are tuberculoză activă netratată
• dacă persoana care urmează să f ie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care af ectează sistemul imunitar
• dacă persoana care urmează să f ie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronșic sau terapiei de substituţie)
• dacă persoana care urmează să f ie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)
• dacă persoana care urmează să f ie vaccinată are un istoric f amilial de imunodef icienţă congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a acestei persoane Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului sau f armacistului înainte ca persoanei care urmează să f ie vaccinată să i se administreze M -M -RvaxPro, dacă el/ea a prezentat oricare dintre următoarele:
• o reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ouă – un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)
• o reacţie adversă după vaccinarea cu vaccin rujeolic, urlian și/sau rubeolic care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor, pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei
• o infecție cu virusul imunodef icienţei umane (HIV), f ără a prezenta însă simptomele bolii HIV.

Persoana vaccinată trebuie urmărită cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate f i mai puţin ef icace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M -RvaxPro). Ca alte vaccinuri, M -M -RvaxPro nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, da că persoana care trebuie vaccinată a f ost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M -RvaxPro să nu f ie capabil să prevină apariţia bolii. M -M -RvaxPro poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în cont act (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot f i în perioada de incubaţie a bolii. Cu toate acestea, M-M -RvaxPro poate să nu f ie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri. M -M -RvaxPro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau f armacistului dacă persoana care urmează să f ie vaccinată ia sau a luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri). Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transf uzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca Ig). Nu trebuie administrată Ig timp de 1 lună după vaccinarea cu M -M -RvaxPro, decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul. Dacă trebuie ef ectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să f ie administ rat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M -RvaxPro. M -M -RvaxPro poate f i administrat împreună cu un vaccin pneumococic conjugat şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior). M -M -RvaxPro poate f i administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să f ie administrate în acelaşi timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M -M -RvaxPro trebuie să f ie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora. Sarcina şi alăptarea M -M -RvaxPro nu trebuie administrat femeilor gravide. Femeile aflate la vârsta f ertilă trebuie să își ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare sau atât timp cât le -a recomandat medicul. Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M-M -RvaxPro. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea f i gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau f armacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există nicio inf ormaţie care să sugereze f aptul că M-M -RvaxPro af ectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. M -M -RvaxPro conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. M -M -RvaxPro conține potasiu Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”. M -M -RvaxPro conține sorbitol (E 420) Acest medicament conţine sorbitol 14,5 miligrame per doză. Ef ectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau f ructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau f ructoză) trebuie luate în considerare. 3. Cum să utilizaţi M -M -RvaxPro M -M -RvaxPro trebuie să f ie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului. De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este pref erată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul pref erat de injectare este regiunea supe rioară a braţului. M -M -RvaxPro nu trebuie să f ie injectat direct în niciun vas de sânge. M -M -RvaxPro trebuie administrat după cum urmează: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanţe speciale, aceast a poate f i administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conf orm recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să f ie de cel puţin 4 săptămâni. Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sf ârşitul prospectului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M -RvaxPro: Frecvenţă Reacţie adversă Foarte frecvente (pot afecta mai mult de din 10 persoane vaccinate)

• Febră (38, 5°C sau mai mare).
• Înroşire la locul injectării; dureri la locul injectării; umf lare la locul injectării.

Frecvente (pot a fecta până la 1 din persoane vaccinate)

• Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare rujeolei).
• Vânătăi la locul injectării.

Frecvenţă Reacţie adversă Mai puţin f recvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane vaccinate)

• Congestie la nivelul nasului şi dureri în gât; inf ecţii ale căilor respiratorii superioare sau inf ecţii virale; nas care curge.
• Plânset.
• Diaree, vărsături.
• Urticarie.
• Erupţie trecătoare pe piele la locul injectării.

Cu f recvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate f i estimată din datele disponibile)*

• Meningită aseptică (f ebră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umf lare a testiculelor; inf ecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inf lamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care sa administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
• Umflare a ganglionilor limfatici.
• Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
• Reacţii alergice severe care pot include dif icultăţi la respiraţie, umflare a f eţei, umf lare localizată şi umf lare a membrelor.
• Iritabilitate.
• Convulsii (crize convulsive) f ără f ebră; convulsii (crize convulsive) cu f ebră la copii; mers nesigur; ameţeli; boli care implică inf lamaţie a sistemului nervos (creie rul şi/sau măduva spinării).
• O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale, f urnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii superioare a corpului (sindromul Guillain -Barré).
• Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nerv ilor care pot determina slăbiciune, f urnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului optic.
• Secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).
• Inf lamaţie a retinei (în ochi) cu modif icări ale vederii.
• Surditate.
• Tuse; inf ecţie la nivelul plămânului cu sau f ără f ebră.
• Senzaţie de rău (greaţă).
• Mâncărime; inf lamaţie a ţesutului gras de sub piele; pete punctif orme roşii sau violet, plan e, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli grave cu ulceraţii şi vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, şi/sau zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson).
• Dureri şi/sau umf lare la nivelul articulaţiilor (în general trecătoare şi rareori cronică); dureri musculare.
• Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării.
• Stare generală de rău (maleză); umf lare; dureri.
• Inf lamaţie a vaselor de sânge.
• Granulom la nivelul pielii (aglomerări de celule inf lamatorii).

*Aceste reacţii a dverse au fost raportate la utilizarea de M -M -RvaxPro sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de MSD sau a vaccinurilor monovalente ( care conţin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piaţă şi/sau în timpul studiilor clinice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă persoana vaccinată manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, put eţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la f urnizarea de inf ormaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează M -M -RvaxPro A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se ref eră la ultima zi a lunii respective. A se păstra şi transporta la f rigider (2°C-8°C). A se păstra f laconul cu pulbere în cutie pentru a f i protejat de lumină. A nu se congela vaccinul. Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei me najere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi f armacistul cum să aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai f olosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine M-M -RvaxPro Substanţele active sunt: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Virus rujeolic 1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID50* Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) minimum 12,5 x 103 TCID50* Virus rubeolic 2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID50* *50% doză inf ectantă cultură tisulară 1 produs în celule embrionare de pui de găină. 2 produs în f ibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38. Celelalte componente sunt: Pulbere: Sorbitol (E 420) , fosfat de sodiu (NaH2PO4/Na2HPO4) , fosfat de potasiu (KH2PO4/K2HPO4), zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu (NaHCO3) , acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH- ului), hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH -ului) Solvent: Apă pentru preparate injectabile Cum arată M-M -RvaxPro şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un f lacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat. Solventul este un lichid limpede şi incolor. Pulberea se prezintă sub f orma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis . M -M -RvaxPro este disponibil în ambalaje cu 1 , 5 și 10 doze. Este posibil ca nu to ate mărimile de ambalaj să f ie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda Pentru orice inf ormaţii ref eritoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@ msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@ msd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf. : +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel. : +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@ msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ : +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @ msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com Polska MSD Polska S p. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465 inform_pt@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com Rom ânia Merck Sharp & Dohme

Romania S.R.L . Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@ msd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@ msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@ msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o . Tel. : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@ msd.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 ( + 39 06 361911 ) dpoc.italy@ msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@ msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}> . Alte surse de informaţii Inf ormaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . ––––––––––––––––––––––––––- –––––––––––- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin se prezintă sub f orma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis. Solventul este un lichid limpede și incolor. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben. Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați solventul f urnizat. Este important să utilizați seringă şi ac sterile, separate pentru f ie care pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor inf ecţioşi de la o persoană la alta. Trebuie utilizat u n ac pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare. Instrucţiuni de reconstituire Extrageți întregul conținut al f laconului cu solvent într -o seringă pentru a fi utilizat pentru reconstituire și injectare. Injectați întregul conţinut al seringii în f laconul care conţine pulberea. Agitați uşor pentru a se omogeniza complet. Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit dif eră f aţă de cele menţionate mai sus. Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea efectului său, sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider. A nu se congela vaccinul reconstituit. Extrageți întregul conţinut al vaccinului reconstituit din f lacon într-o seringă, schimbați acul şi injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară. Orice pro dus neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reg lementările locale. Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizaţi M -M -RvaxPro. 42