RCP · LYVDELZI 10 mg

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): LYVDELZI 10 mg
Cod ATC: A05AX07
Forma farmaceutică: capsule
Concentrație: 10mg
Deținătorul autorizației: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Acțiune farmacologică

TERAPIA VEZICII BILIARE ALTE MEDICAMENTE PENTRU TERAPIA VEZICII

Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată de seladelpar este de 10 mg o dată pe zi.

Doză omisă

Dacă o doză de seladelpar este omisă, pacientul trebuie să ia doza ulterioară la următorul moment programat. Nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Există date limitate la pacienții vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă (vezi pct. 5.2).

Pacienții cu afecțiuni renale în stadiu terminal aflați pe dializă nu au fost studiați. Nu se poate oferi nicio recomandare privind doza pentru acest grup.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu CBP cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A).

Siguranța și eficacitatea seladelpar nu au fost stabilite la pacienții cu CBP cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) sau severă (Child-Pugh C).

Luați în considerare întreruperea administrării seladelpar dacă starea pacientului avansează până la insuficiență hepatică moderată. Nu se recomandă utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Nu există nicio utilizare relevantă a seladelpar la copii și adolescenți pentru tratamentul CBP. Mod de administrare

Administrare orală. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.

Sarcină și alăptare

Sarcina
Nu există date sau datele existe sunt limitate (mai puțin de 300 rezultate obținute din sarcini) pentru
utilizarea seladelpar la femeile gravide.
Studiile la animal nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea pentru
reproducere la niveluri de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, se recomandă să se evite utilizarea seladelpar în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă seladelpar sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Riscul pentru nounăscuți/sugari nu poate fi exclus. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/opri
tratamentul cu seladelpar, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei
pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul seladelpar asupra fertilității.
Studiile la animal nu indică niciun efect direct sau indirect asupra fertilității sau asupra capacității de
reproducere.

Insuficiență renală

insuficiență renală ușoară (RFGe ≥ 60 până la < 90 ml/minut), moderată (RFGe ≥ 30 până la < 60 ml/minut) și severă (< 30 ml/minut și nu în dializă), ASC pentru seladelpar a fost cu 48%, 33% și, respectiv, 3% mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală după administrarea unei singure doze de seladelpar 10 mg. C pentru seladelpar a fost similară la pacienții cu insuficiență renală, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală. Aceste diferențe privind ASC pentru seladelpar nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, Farmacocinetica seladelpar nu a fost studiată la pacienții care au nevoie de hemodializă. Pe baza unui studiu clinic farmacologic la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă (Child-Pugh A, B și, respectiv, C), ASC pentru seladelpar a crescut de 1,10; 2,52 și 2,12 ori, iar C a crescut de 1

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →