RCP · LYUMJEV 100U/ml

Doze

Lyumjev este o insulină prandială pentru injectare subcutanată care trebuie administrată cu cel mult două minute înainte de masă, cu opţiunea administrării în interval de maximum 20 de minute după începerea mesei (vezi pct. 5.1).

Lyumjev 100 unităţi/ml este adecvat pentru utilizarea în perfuziile subcutanate continue de insulină (CSII) şi se administrează atât în bolus, cât şi pentru necesarul bazal de insulină.

În stabilirea dozelor iniţiale trebuie să se ţină cont de tipul de diabet, de greutatea şi valorile glicemiei pacientului.

La prescrierea Lyumjev se va lua în considerare debutul rapid al acţiunii medicamentului (vezi pct. 5.1). Procesul de ajustare continuă a dozelor de Lyumjev trebuie să se bazeze pe necesităţile metabolice ale pacientului, pe rezultatele monitorizării glicemiei şi ţinta controlului glicemic. Ajustarea dozelor poate fi necesară în cazul trecerii de la tratamentul cu un alt tip de insulină, al modificării regimului de activitate fizică, modificărilor în administrarea tratamentelor concomitente, modificărilor de dietă (de exemplu, cantitatea şi tipul alimentelor consumate, orarul alimentaţiei), modificărilor parametrilor funcţiei renale sau hepatice sau în timpul afecţiunilor acute, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Trecerea de la un alt tip de insulină prandială

În cazul conversiei de la tratamentul cu o altă insulină prandială la Lyumjev, aceasta se poate efectua unitate la unitate. Potenţa analogilor insulinici, inclusiv a Lyumjev, este exprimată în unităţi. O (1) unitate de Lyumjev corespunde cu 1 unitate internaţională (UI) de insulină umană sau cu 1 unitate a altor analogi insulinici cu acţiune rapidă.

Doze omise

Pacienţii care omit o doză prandială de insulină trebuie să îşi monitorizeze valorile glicemiei pentru a verifica dacă este necesară administrarea unei doze de insulină şi să reia programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Siguranţa şi eficacitatea Lyumjev a fost stabilită la pacienţii vârstnici cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani. Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei şi ajustarea dozei de insulină de la caz la caz (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2). Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârste ≥ 75 ani este limitată.

Insuficienţă renală

Necesarul de insulină poate să scadă în prezenţa insuficienţei renale. La pacienţii cu insuficiență renală se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesităţile de insulină pot fi diminuate din cauza capacităţii reduse de glucogeneză şi a metabolizării reduse a insulinei. La pacienţii cu insuficiență hepatică se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient.

Copii şi adolescenţi

Lyumjev poate fi utilizat la adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1). Nu există experiență clinică cu utilizarea Lyumjev la copii cu vârsta sub 3 ani. Similar administrării în cazul adulților, doza trebuie ajustată individual. Lyumjev se recomandă a fi administrat cu zero până la două minute înainte de începerea mesei, cu opțiunea de a fi administrat cu până la 20 de minute după începerea mesei atunci când este necesar.

Mod de administrare

Înainte de iniţierea tratamentului cu Lyumjev, pacienţii trebuie instruiţi cu privire la utilizarea adecvată şi tehnica de injectare. Pacienţii trebuie sfătuiţi să:

• Verifice întotdeauna etichetele medicamentului înainte de administrare.

• Examineze vizual medicamentul Lyumjev înainte de a-l utiliza şi să îl arunce dacă prezintă particule străine sau modificări de culoare.

• Să schimbe locurile de injectare sau perfuzare prin rotaţie pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

• Să aibă un dispozitiv de rezervă pentru administrarea insulinei sau o altă metodă de administrare în cazul în care sistemul pe care îl folosesc se defectează.

Injecţiile subcutanate

Lyumjev trebuie injectat subcutanat în abdomen, braţ, coapsă sau fese (vezi pct. 5.2).

În general, Lyumjev trebuie utilizat în combinaţie cu o insulină cu durată medie sau lungă de acţiune. Dacă se administrează în acelaşi moment cu celălalt tip de insulină, se va utiliza un loc de injectare diferit.

Trebuie avut grijă ca la injectare să nu se puncţioneze un vas de sânge.

Dispozitivele de administrare trebuie aruncate dacă oricare dintre părţile componente este spartă sau deteriorată.

Acul se elimină după fiecare injectare.

Flacoanele de Lyumjev

Dacă este necesară administrarea subcutanată cu ajutorul unei seringi, trebuie folosit un flacon.

Seringa trebuie să aibă gradaţii pentru 100 unităţi/ml.

Pacienții care utilizează flacoane nu trebuie niciodată să folosească în comun cu alte persoane acele sau seringile.

Cartuşele de Lyumjev

Lyumjev disponibil în cartuşe este destinat exclusiv administrării subcutanate cu un stilou injector Lilly reutilizabil.

Lyumjev cartuşe nu trebuie utilizat cu niciun alt stilou injector (pen) reutilizabil, întrucât acuratețea dozei nu a fost stabilită în cazul altor stilouri injectoare.

Pentru încărcarea cartușului, atașarea acului și administrarea injecției cu insulină trebuie urmate instrucțiunile de utilizare ale fiecărui stilou injector.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul dispozitivului de administrare.

Stilourile injectoare Lyumjev KwikPen și Lyumjev Tempo Pen

Stilourile injectoare KwikPen, Junior KwikPen şi Tempo Pen pot fi folosite doar pentru injecţiile subcutanate.

Lyumjev KwikPen este disponibil în două concentraţii: Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen şi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen. Pentru informaţii privind Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen, consultaţi RCP corespunzător. KwikPen eliberează 1 - 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen eliberează 0,5-30 unități în trepte de câte 0,5 unităţi într-o singură injecţie.

Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen eliberează 1 - 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie.

Numărul de unități de insulină este afișat în fereastra de doze a stiloului injector indiferent de concentrație și nu trebuie efectuată nicio conversie în cazul trecerii pacientului la administrarea unei concentrații noi sau la utilizarea unui stilou cu trepte diferite de doze.

Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen este adecvat pentru pacienții care ar putea beneficia în urma unor ajustări mai precise ale dozei de insulină.

Tempo Pen poate fi utilizat împreună cu modulul opţional de transfer, butonul Tempo Smart (vezi pct. 6.6). Atunci când utilizează stiloul injector Tempo Pen, butonul Tempo Smart şi aplicaţia de pe telefonul mobil, pacientul trebuie instruit, ca în cazul oricărei injecţii cu insulină, să-şi verifice valorile glicemiei atunci când intenţionează sau decide să-şi administreze o altă injecţie, dacă nu este sigur ce cantitate şi-a administrat.

Consultaţi instrucţiunile de utilizare furnizate în prospectul medicamentului.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul.

Perfuzia subcutanată continuă de insulină (CSII) (prin intermediul pompei de insulină) Lyumjev 100 unităţi/ml poate fi utilizat cu o pompă compatibilă pentru perfuzia de insulină. Rezervorul pompei se umple folosind conţinutul unui flacon de Lyumjev 100 unităţi/ml.

Pacienţii care utilizează o pompă de insulină trebuie să urmeze instrucţiunile furnizate împreună cu pompa şi setul de perfuzie.

Se vor folosi rezervorul şi cateterul adecvate pentru pompa respectivă.

La umplerea rezervorului pompei se va evita deteriorarea acestuia, utilizând un ac cu lungimea corectă pentru sistemul de umplere. Setul de perfuzie (cateterul şi canula) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate împreună cu acesta.

O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei (vezi pct. 4.4).

Utilizarea intravenoasă

Lyumjev 100 unități/ml este disponibil în flacoane dacă este necesară administrarea prin injecție intravenoasă. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină sau alte medicamente în afara celor menţionate la pct. 6.6.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Administrarea intravenoasă a Lyumjev 100 unităţi/ml trebuie efectuată sub supraveghere medicală.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină: medicamentele antidiabetice (orale sau injectabile), salicilaţii, sulfonamidele, anumite antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniştii receptorilor de angiotensină II sau analogii somatostatinei. Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină: anticoncepţionalele orale, corticosteroizii, hormonii tiroidieni, danazolul, agenţii simpatomimetici, diureticele sau hormonii de creştere. Alcoolul etilic poate creşte sau scădea efectul Lyumjev de reducere a glicemiei. Consumul unor cantităţi mari de etanol concomitent cu utilizarea insulinei poate conduce la apariţia unor episoade severe de hipoglicemie. Beta-blocantele pot atenua semnele şi simptomele de hipoglicemie. Tiazolidindionele (TZD) pot determina retenţie de lichide asociată cu doza, în special atunci când sunt administrate în asociere cu insulina, şi pot exacerba insuficienţa cardiacă (vezi pct. 4.4).

Sarcina Un volum amplu de date de la femeile gravide (peste 1000 rezultate din sarcină) nu au evidenţiat niciun fel de efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei lispro. Lyumjev poate fi utilizat pe durata sarcinii dacă este indicat din punct de vedere clinic. Este esenţial să se menţină un control bun al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau de sarcină) pe toată durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în timpul trimestrelor doi şi trei. În mod normal, după momentul naşterii, necesarul de insulină revine rapid la valorile dinaintea sarcinii. Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfătuite să îşi informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide. La pacientele gravide care au diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei. Alăptarea Lyumjev poate fi utilizat în perioada alăptării. Pacientele cu diabet zaharat care alăptează pot să necesite ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau ambelor. Fertilitatea Insulina lispro nu a indus tulburări de fertilitate în studiile la animal.