LYUMJEV 100U/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Lyumjev 100 unităţi/ml soluție injectabilă în flacon conţine substanţa activă insulină lispro. Lyumjev se utilizează în tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Este o insulină care se administrează la mese şi care acţionează mai rapid decât alte medicamente ce conţin insulină lispro. Lyumjev conţine substanţe care accelerează absorbţia insulinei lispro în organism.

Diabetul este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu utilizează insulina în mod eficient, ceea ce produce efecte precum creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (a glicemiei). Lyumjev este un medicament cu insulină care se utilizează în tratamentul diabetului zaharat, având ca efect controlarea valorilor glicemiei. Tratamentul eficace al diabetului, care asigură un bun control al glicemiei, previne apariţia complicaţiilor pe termen lung ale diabetului zaharat.

Tratamentul cu Lyumjev ajută la controlarea glicemiei pe termen lung şi la prevenirea complicaţiilor diabetului. Lyumjev are efect maxim la 1 până la 3 ore după injectare şi efectele acestuia durează până la 5 ore. Este recomandat să administraţi Lyumjev la începutul mesei sau la cel mult 20 de minute după începutul mesei.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Nu schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Înainte să luați acest medicament

NU utilizaţi Lyumjev

• dacă credeţi că începe să vă scadă glicemia (hipoglicemie). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie (vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”).
• dacă sunteţi alergic la insulină lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Atenţionări şi precauţii Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Lyumjev.

Dacă nu aveţi o vedere prea bună veţi avea nevoie de ajutorul unei persoane instruite în administrarea injecţiilor.

• Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie)

Scăderea nivelului de zahăr din sânge poate fi gravă şi hipoglicemia netratată poate chiar provoca decesul. Lyumjev începe să reducă valorile glicemiei mai rapid decât alte tipuri de insuline administrate la orele meselor. Un eventual episod de hipoglicemie după injecţia cu Lyumjev se va instala într-un interval mai scurt. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi sau aveți diabet de mult timp, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”.

Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia. Modificarea tipurilor de insulină pe care le folosiţi poate cauza o creştere sau scădere prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge. Dacă aveţi risc de hipoglicemie, poate fi necesară o creştere a frecvenţei cu care vă testaţi valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice dozele celorlalte medicamente pentru diabet pe care le luaţi.

• Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia)

Oprirea tratamentului sau administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină poate conduce la creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (hiperglicemie) şi la cetoacidoză diabetică, afecţiuni grave care pot cauza chiar decesul. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”.

• Dacă folosiţi o pompă de insulină şi aceasta nu mai funcţionează, trebuie să remediaţi problema imediat, deoarece există riscul să faceţi hiperglicemie. În astfel de situaţii poate fi necesar să vă faceţi o injecţie cu Lyumjev folosind un stilou injector (pen) sau o seringă.
• Dacă tratamentul dumneavoastră cu insulină este asociat cu administrarea unui medicament antidiabetic dintr-o clasă denumită tiazolidinedione sau glitazone, cum ar fi pioglitazona, anunţaţi medicul imediat în cazul în care prezentaţi semne de insuficiență cardiacă, precum dificultăţi neobişnuite de respiraţie sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate cauzate de retenţia de lichide (edeme).
• Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele insulinei Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă.
• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că achiziţionaţi medicamentul Lyumjev recomandat de medicul dumneavoastră.
• Păstraţi cutia sau notaţi-vă seria de fabricaţie de pe cutie. Dacă aveţi o reacţie adversă veţi putea specifica seria produsului atunci când raportaţi reacţia; vezi „raportarea reacţiilor adverse”.
• Folosiţi întotdeauna un alt ac pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Dacă acul este înfundat, înlocuiţi-l cu unul nou.
• Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lyumjev”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 1 an.

Lyumjev împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează nivelurile de zahăr din sânge – aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.

Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie) dacă luaţi:

• alte medicamente pentru diabet (pe cale orală sau injectabilă)
• antibiotice sulfamidice (pentru infecţii)
• acid acetilsalicilic (pentru durere sau febră uşoară sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge)
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei)
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril)

(pentru unele probleme de inimă sau pentru hipertensiune arterială)

• blocante ale receptorilor de angiotensină II (pentru hipertensiune arterială sau probleme de inimă)
• analogi ai somatostatinei (precum ocreotidul, utilizat în tratarea unei afecţiuni rare care implică producerea unei cantităţi prea mari de hormon de creștere)

Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie) dacă luaţi:

• danazol (pentru endometrioză)
• pilule contraceptive (pentru prevenirea sarcinii)
• terapie de înlocuire a hormonului tiroidian (pentru probleme cu glanda tiroidă)
• hormon de creştere uman (pentru deficitul hormonului de creştere)
• diuretice (pentru hipertensiune arterială sau dacă acumulaţi apă în organism)
• agenţi simpatomimetici (pentru reacţii alergice severe sau utilizaţi în unele tratamente pentru răceală)
• corticosteroizi (pentru tratamentul astmului bronşic sau a bolilor autoimune)

Beta-blocantele (utilizate pentru hipertensiune arterială, aritmie cardiacă sau angină pectorală) pot face mai dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei.

Lyumjev împreună cu alcool Nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră pot fie să scadă, fie să crească dacă beţi alcool. Din acest motiv, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. De aceea, va trebui să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai frecvent decât în mod normal. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. După naştere, necesarul de insulină va reveni probabil la cantitatea de care aveaţi nevoie înainte de sarcină.

Nu există restricţii legate de tratamentul cu Lyumjev pe perioada alăptării. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a discuta despre acest aspect dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Lyumjev conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur.

Aceştia v-au recomandat cât de mult Lyumjev să utilizaţi, când să îl utilizaţi şi cât de des. Vă vor spune, de asemenea, la ce intervale să vă prezentaţi la clinica dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna o cantitate de insulină de rezervă şi un alt dispozitiv de injectare în caz de necesitate.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere, veţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru efectuarea injecţiilor.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Acestea trebuie injectate separat. Lyumjev nu trebuie amestecat cu niciun alt tip de insulină.

Când trebuie injectat Lyumjev Lyumjev este o insulină care se administrează la ora mesei. Lyumjev trebuie administrat când începeţi să mâncaţi sau cu un minut sau două înainte de începutul mesei; aveţi de asemenea opţiunea de a vă face injecţia în maximum 20 de minute după începerea mesei.

Cât de multă insulină trebuie utilizată Medicul dumneavoastră vă va calcula doza pe baza nivelului glicemiei şi a greutăţii dumneavoastră corporale şi vă va explica:

• De cât Lyumjev aveţi nevoie la fiecare masă
• Cum şi când să vă verificaţi valorile glicemiei
• Cum să vă ajustaţi doza de insulină în funcţie de valorile glicemiei
• Ce să faceţi în cazul în care vă modificaţi dieta, regimul de activitate fizică sau dacă sunteţi bolnav sau luaţi şi alte medicamente.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi, poate fi necesar să luaţi o cantitate mai mare sau mai mică decât până atunci. Acest lucru poate fi valabil în cazul primei injecţii sau poate presupune o creşterea treptată a dozei pe parcursul câtorva săptămâni sau luni.

Nu utilizaţi Lyumjev

• Dacă nu arată precum apa. Lyumjev trebuie să fie limpede, incolor şi să nu conţină particule solide. Verificaţi aspectul acestuia la fiecare injecţie.
• Dacă Lyumjev nu a fost depozitat în mod corect (vezi pct. „Cum se păstrează Lyumjev”).
• În cazul în care capacul de plastic al flaconului este deteriorat, nu folosiţi flaconul.

Unde trebuie injectat Lyumjev

• Injectaţi Lyumjev sub piele (injecţie subcutanată)
• Nu vă injectaţi singur medicamentul direct în venă. Doar medicul dumneavoastră vă poate administra Lyumjev pe cale intravenoasă. El va proceda astfel numai în situaţii speciale precum o intervenţie chirurgicală sau dacă sunteţi bolnav sau glicemia dumneavoastră a scăzut prea mult.
• Asiguraţi-vă că injectaţi medicamentul la cel puţin 1 cm distanţă de locul ultimei injecţii şi că „rotiţi” locurile de injectare (braţ, coapsă, fese sau abdomen), aşa cum aţi fost instruit.
• Dacă aveţi nevoie să injectaţi o altă insulină în acelaşi timp cu Lyumjev, alegeţi un loc de injectare diferit.

Cum se injectează Lyumjev din flacon

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit. Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateţi dopul.
• Cu un ac şi o seringă sterile, noi, perforaţi dopul de cauciuc şi extrageţi cantitatea de Lyumjev dorită. Medicul dumneavoastră, asistenta sau personalul de la clinica de diabet vă vor spune cum să faceţi acest lucru. Nu lăsaţi ca acele şi seringile să fie folosite şi de alte persoane.
• Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză.

Utilizarea Lyumjev într-o pompă de insulină

• Pentru perfuzarea Lyumjev se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulină.
• Urmaţi cu atenţie instrucţiunile furnizate împreună cu pompa de perfuzie.
• Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa respectivă. Este important să folosiţi un ac de lungime corespunzătoare pentru umplerea rezervorului pentru a evita deteriorarea pompei.
• Schimbaţi setul de perfuzare (cateterul şi acul) conform instrucţiunilor furnizate împreună cu acesta.
• Dacă prezentaţi episoade de hipoglicemie repetate sau severe, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă nivelului de zahăr din sânge. Dacă suspectaţi o întrerupere a fluxului de insulină, urmaţi instrucţiunile furnizate cu pompa de insulină şi, dacă este necesar, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• În cazul în care pompa dumneavoastră de insulină nu funcţionează adecvat, poate fi necesară administrarea unei injecţii cu Lyumjev.

După injectare Dacă nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, verificaţi-vă glicemia înainte de a decide dacă aveţi nevoie de o altă injecţie.

Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie Dacă injectaţi prea mult Lyumjev, sau nu sunteţi sigur cât de mult v-aţi injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie) şi vă puteţi trata singur, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul sau asistenta medicală, şi odihniţi-vă. Aceste măsuri vă vor ajuta de cele mai multe ori să depăşiţi un episod de hipoglicemie sau un supradozaj minor al insulinei. Verificaţi-vă din nou glicemia după 15- 20 de minute până la stabilizarea nivelului de zahăr din sânge.

Dacă nu sunteţi capabil să vă trataţi singur (hipoglicemie severă) deoarece vă simţiţi prea ameţit, slăbit, aveţi dificultăţi de vorbire, vă pierdeţi conştienţa sau aveţi o criză convulsivă, poate fi necesar tratamentul cu glucagon. Acesta poate fi administrat numai de către o persoană care ştie cum să procedeze. După tratamentul cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital sau să sunaţi la serviciile de urgenţă. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Spuneţi tuturor persoanelor cu care vă petreceţi timpul împreună că suferiţi de diabet. Spuneţi-le ce sar putea întâmpla dacă nivelul de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv că există riscul să leşinaţi.

Spuneţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: să vă întoarcă pe o parte pentru a evita riscul înecării, să solicite imediat asistenţă medicală şi să nu vă dea alimente sau băuturi, deoarece v-aţi putea îneca.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev Dacă uitaţi să vă administraţi insulina sau utilizaţi mai puţină decât trebuie sau nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Verificaţi-vă glicemia pentru a decide dacă aveţi nevoie de o doză de insulină. Reluaţi programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lyumjev Nu întrerupeţi administrarea sau schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă utilizaţi mai puţin Lyumjev decât trebuie, poate apărea hiperglicemia.

Creşterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemia), dacă nu este tratată, poate avea consecinţe foarte grave, cauzând dureri de cap, greață, vărsături, dureri abdominale, deshidratare, pierderea conştienţei, comă sau chiar decesul (vezi pct. 4).

Trei pași simpli pentru reducerea riscului de hipoglicemie sau hiperglicemie sunt:

• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de Lyumjev de rezervă
• Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nivelul scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) apare foarte frecvent în contextul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Această reacţie poate fi foarte gravă. Dacă nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Crizele grave de hipoglicemie pot cauza leziuni cerebrale şi pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri pentru a vă creşte nivelul zahărului din sânge. Vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”.

Reacţiile alergice sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot fi severe şi se pot manifesta prin următoarele simptome:

• erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele la nivelul întregului corp
• dificultăţi de respiraţie
• respirație șuierătoare
• scăderea tensiunii arteriale
• bătăi rapide ale inimii
• transpiraţii

Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă (inclusiv criză anafilactică) la insulină sau la oricare dintre componentele Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă.

Alte reacţii adverse includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Reacţii la locul perfuzării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie sau mâncărimi în regiunea din jurul locului de perfuzare a insulinei. Dacă aveţi reacţii la locul perfuzării, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la locul injectării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie şi mâncărimi în regiunea din jurul locului de injectare a insulinei. Aceste reacţii dispar de obicei în câteva minute până la câteva săptămâni fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Lyumjev. Dacă aveţi reacții la locul de injectare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări pe piele la locul injectării: Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie) în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

Alte reacţii adverse posibile Umflarea braţelor sau gleznelor din cauza retenţiei de lichide (edem), în special la începutul tratamentului cu insulină sau la schimbarea medicamentelor dumneavoastră pentru diabet.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat

Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) Hipoglicemia înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Lyumjev sau altă insulină;
• omiteţi sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină, spre exemplu, dacă slăbiţi; sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Vezi punctul „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală
• bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremurat
• senzaţie de rău
• durere de cap
• transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră sunt prea mari. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu v-aţi administrat insulina;
• utilizarea unei cantităţi mai mici de insulină decât aveţi nevoie;
• un dezechilibru între cantitatea de carbohidraţi consumată şi cantitatea de insulină utilizată; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Simptomele incipiente ale hiperglicemiei sunt:

• senzaţia acută de sete
• durerea de cap
• somnolenţă
• urinarea mai frecventă

Hiperglicemia poate conduce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele suplimentare includ:

• greaţă şi/sau vărsături
• durere abdominală
• puls rapid
• respiraţie îngreunată
• prezenţa unei cantităţi moderate sau mari de corpi cetonici în urină. Cetonele sunt produse atunci când organismul arde grăsimile în loc de glucoză pentru a furniza energie.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi valori crescute ale glicemiei, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi pct. ‘Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev’.

Îmbolnăviri Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi senzaţie sau stare de rău, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi ca în mod obişnuit, aveţi în continuare nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi regulile în caz de îmbolnăvire şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela. Păstraţi medicamentul în cutie pentru a-l proteja de lumină.

Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). După prima utilizare A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A se arunca după 28 de zile chiar dacă mai există soluţie rămasă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon

• Substanţa activă este insulina lispro. Un ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină lispro. Un flacon conţine 1000 unități de insulină lispro în 10 ml soluție.
• Celelalte componente sunt metacresol, glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (vezi informaţiile de la sfârşitul punctului 2, „Lyumjev conține sodiu”)

Cum arată Lyumjev şi conţinutul ambalajului Lyumjev 100 unităţi/ml, soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă, disponibilă în flacon. Fiecare flacon conţine 1000 unităţi (10 mililitri).

Ambalaje cu 1, 2 flacoane sau ambalaj multiplu cu 5 x 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Țările de Jos

Fabricantul Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel.: +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Lyumjev 100 unități/ml este disponibil în flacoane dacă este necesară administrarea prin injecție intravenoasă.

Pentru administrare intravenoasă, Lyumjev trebuie diluat până la concentraţii de 0,1 – 1,0 unităţi/ml în soluţie injectabilă de glucoză 5 % sau în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Se recomandă ca sistemul să fie armat înainte de începerea perfuziei. A fost demonstrată compatibilitatea cu pungi de perfuzie din copolimer de etilenă-propilenă şi poliolefină cu clorură de polivinil.

Stabilitatea chimică şi fizică după diluare au fost demonstrate pentru un interval de 14 zile la temperaturi de 2 – 8 °C şi pentru un interval de 20 de ore, la temperaturi de 20 – 25 °C, în condiţiile protejării de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după diluare şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 ore în condiţiile păstrării la temperaturi de 2 – 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate. 101