RCP · LYSAKARE 25 g/25 g

(177Lu).LysaKare este indicat pentru administrarea în asociere cu PRRT cu oxodotreotidă de lutețiu Acesta trebuie administrat prin urmare, numai de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea PRRT.

Doze

Adulți

Schema de tratament recomandată la adulți constă în perfuzia unei pungi întregi de LysaKare (177Lu),concomitent cu perfuzia de oxodotreotidă de lutețiu chiar dacă pacienții necesită reducerea dozei de PRRT.

Antiemetice

Se recomandă tratamentul prealabil cu un antiemetic cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu LysaKare pentru a reduce incidența cazurilor de greață și vărsături. În caz de greață sau vărsături severe în timpul perfuziei cu LysaKare, în pofida administrării unui antiemetic preventiv, se poate administra un antiemetic din altă clasă farmacologică.

Vă rugăm citiţi informaţiile complete de prescriere antiemetice pentru instrucţiunile de administrare.

Grupe speciale de pacienți

Vârsnici

Datele privind utilizarea LysaKare sunt limitate la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste. Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a avea funcție renală scăzută și, prin urmare, trebuie avută grijă la determinarea eligibilității pe baza clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Utilizarea argininei și a lizinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

Din cauza potențialelor complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică și a creșterii valorilor potasiului plasmatic asociată cu utilizarea LysaKare, acest medicament nu trebuie administrat la pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min.

Trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării LysaKare la pacienți cu clearance al creatininei cuprins între 30 și 50 ml/min, din cauza unui posibil risc crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți. Profilul farmacocinetic și de siguranță al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență renală severă la momentul inițial (clearance-ul creatininei <30 ml/min conform formulei Cockcroft-Gault) sau boală renală în stadiu final nu a fost studiat. Tratamentul cu oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență renală cu clearance al creatininei <30 ml/min este (177Lu)contraindicat. Nu este recomandat tratamentul cu oxodotreotidă de lutețiu la pacienții cu clearance al creatininei la momentul inițial <40 ml/min (utilizând formula Cockcroft-Gault). Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală cu clearance al creatininei la momentul inițial ≥40 ml/min și raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui prin urmare să fie întotdeauna evaluat cu atenție. Astfel trebuie avut în vedere un risc crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea LysaKare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Pentru a obține protecția renală optimă, LysaKare trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de 4 ore (250 ml/oră) începând cu 30 de minute înainte de administrarea oxodotreotidei de lutețiu (177Lu).

(177Lu)Metoda preferată de administrare este perfuzarea LysaKare și a oxodotreotidei de lutețiu printr-un abord venos separat în fiecare dintre brațele pacientului. Cu toate acestea, dacă două linii intravenoase nu sunt posibile din cauza accesului venos slab sau a preferințelor instituționale/clinice, (177Lu)LysaKare și oxodotreotida de lutețiu pot fi perfuzate prin aceeași linie printr-un cateter cu trei lumene, luând în considerare debitul și menținerea accesului venos. Debitul soluției de aminoacizi nu trebuie scăzut chiar dacă se administrează o doză redusă de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu).

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile. Nu este de așteptat nicio interacțiune cu alte medicamente deoarece nu există nicio informație că alte medicamente sunt reabsorbite prin același mecanism de reabsorbție la nivel renal.

Femei aflate la vârsta fertilă Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.1). Contracepția la bărbați și femei Nu au fost efectuate studii cu LysaKare la animale privind toxicitatea asupra funcției de dezvoltare. Deoarece LysaKare este utilizat cu oxodotreotidă de lutețiu (177 Lu), bărbații și femeile cu potențial reproductiv trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu oxodotreotidă de lutețiu (177 Lu). Vă rugăm citiți de asemenea, pct. 4.6 din RCP-ul pentru oxodotreotida de lutețiu (177 Lu) pentru recomandări suplimentare specifice tratamentului cu oxodotreotidă de lutețiu (177 Lu). Sarcina Nu există date privind utilizarea argininei și lizinei la femeile gravide. Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament la femeile gravide. LysaKare este utilizat cu oxodotreotidă de lutețiu (177 Lu), care este contraindicată în timpul sarcinii diagnosticate sau suspectate și când sarcina nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat cu radiațiile ionizante (vezi pct. 4.1). Vă rugăm să consultați, de asemenea, pct. 4.6 din RCP-ul pentru oxodotreotidă de lutețiu (177 Lu) pentru recomandări suplimentare specifice tratamentului cu oxodotreotidă de lutețiu (177 Lu). Nu au fost efectuate studii pe animale privind funcția de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Arginina și lizina, fiind aminoacizi produși în mod natural, se excretă în laptele uman, dar efectele asupra nou-născuților/sugarilor alăptați sunt puțin probabile. Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu oxodotreotidă de lutețiu (177 Lu). Fertilitatea Nu există date privind efectele argininei și lizinei asupra fertilității.