RCP · LOQTORZI 240 mg

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în tratamentul cancerului.

Doze Dozele recomandate din schema de tratament cu LOQTORZI sunt 240 mg la interval de 3 săptămâni (1x3 săptămâni) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute la prima administrare. Dacă în timpul primei administrări nu apar reacții importante legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp într-un interval de 30 de minute.

Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile sau cu o durată maximă de până la 24 de luni.

Modificări ale dozelor Modificările recomandate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse sunt prezentate în Tabelul 1.

A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru alte medicamente care urmează a fi utilizate în asociere cu LOQTORZI.

Tabelul 1: Modificările recomandate în tratamentul cu LOQTORZI Reacție adversă Gravitate1 Modificare a tratamentului Reacții adverse mediate imun Pneumonită Gradul 2 Se amână administrarea2 Gradul 3 sau 4 Se oprește definitiv administrarea Diaree/colită Gradul 2 sau 3 Se amână administrarea2 Gradul 4 Se oprește definitiv administrarea Hepatită Creștere a valorilor de Se amână administrarea2 aspartataminotransferază (AST)/ alaninaminotransferază (ALT) peste 3 ori și până la 5 ori limita superioară a normalului (LSN) sau Creștere a valorilor de bilirubină peste 1,5 ori și până la 3 ori LSN Creștere a valorilor de AST sau ALT peste Se oprește definitiv 5 ori LSN administrarea sau Creștere a valorilor de bilirubină totală peste 3 ori LSN Endocrinopatii Insuficiență suprarenală sau hipofizită de Se amână administrarea până gradul 2 – 4 când pacientul este stabil clinic sub tratament de substituție hormonală2 Hipertiroidism sau tiroidită de gradul 3 sau 4 Se amână administrarea până când pacientul este stabil clinic sub tratament medicamentos adecvat Diabet zaharat de gradul 3 – 4 Se amână administrarea când pacientul este stabil clinic sub tratament hipoglicemiant (cu insulină) Hipotiroidism de gradul 1 – 4 Se administrează terapie de de substituție hormonală fără întreruperea administrării toripalimabului Nefrită cu disfuncție renală Creștere a valorilor serice ale creatininei de Se amână administrarea2 gradul 2 – 3 Creștere a valorilor serice ale creatininei de Se oprește definitiv gradul 4 administrarea

Reacție adversă Gravitate1 Modificare a tratamentului Reacții adverse mediate imun Afecțiuni dermatologice Suspiciune de sindrom Stevens-Johnson Se amână administrarea2 exfoliative (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) sau reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) Diagnostic confirmat de SJS, TEN sau Se oprește definitiv DRESS administrarea Miocardită Gradul 2, 3 sau 4 Se oprește definitiv administrarea Miozită Gradul 2 – 3 Se amână sau se oprește definitiv administrarea în funcție de gravitate2 Gradul 4 Se oprește definitiv administrarea Alte reacții adverse (care Gradul 2 – 3 Se amână sau se oprește includ, dar nu se limitează definitiv administrarea în la la manifestări toxice funcție de tip și de gravitate2 neurologice, pancreatită, Gradul 4 Se oprește definitiv irită, uveită, cistită mediată administrarea imun și artrită inflamatorie mediată imun) Reacții legate de perfuzie Reacții legate de perfuzie Gradul 1 sau 2 Se întrerupe perfuzia sau se reduce rata perfuziei Gradul 3 sau 4 Se oprește perfuzia Se oprește definitiv administrarea 1 Pe baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) ale Institutului Național de Cancer (NCI), versiunea 5.0 2 Se reia administrarea de LOQTORZI la pacienții la care se obține ameliorarea până la gradul 0 – 1 după reducerea treptată a dozei de corticosteroizi. Se oprește definitiv administrarea dacă nu se obține ameliorarea sub gradul 1 în decurs de 12 săptămâni de la inițierea corticosteroizilor sau dacă nu se poate reduce doza de prednison până la 10 mg pe zi sau mai puțin (sau echivalent) în decurs de 12 săptămâni de la inițierea corticosteroizilor sau în caz de endocrinopatii care nu pot fi stabilizate clinic sub tratament de substituție hormonală.

Cardul pacientului Toți medicii care prescriu LOQTORZI trebuie să-i informeze pe pacienți despre Cardul pacientului și să le explice ce trebuie să facă în cazul în care prezintă simptome de reacții adverse mediate imun. De asemenea, medicul trebuie să-i furnizeze fiecărui pacient Cardul pacientului.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru a face recomandări de dozaj (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele privind pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru a face recomandări de dozaj (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea LOQTORZI la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare LOQTORZI este destinat numai pentru utilizare pe cale intravenoasă și trebuie administrat printr-o perfuzie. Prima perfuzie trebuie administrată în interval de 60 de minute folosind o pompă de perfuzie cu filtru în linie (cu mărimea porilor de 0,2 microni sau de 0,22 microni). Dacă la prima administrare nu apar reacții legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate în interval de 30 de minute.

Nu administrați simultan alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.

În cazul în care se administrează în aceeași zi cu chimioterapia, LOQTORZI trebuie administrat înainte de chimioterapie.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Femei cu potențial fertil/contracepție
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepție eficiente în timpul tratamentului
cu toripalimab și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de toripalimab.
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea toripalimabului la femeile gravide. Nu există studii cu
toripalimab la animale; cu toate acestea, studiile la animale au demonstrat că inhibarea căii care
implică PD-1/PD-L1 poate determina creșterea riscului de rejet mediat imun al fătului aflat în proces
de dezvoltare și poate avea ca efect decesul fătului (vezi pct. 5.3). Este cunoscut faptul că
imunoglobulina umană G4 (IgG4) traversează bariera placentară; prin urmare, toripalimabul este
posibil să treacă de la mamă la fătul aflat în rocesul de dezvoltare. Toripalimabul nu trebuie utilizat pe
durata sarcinii sau la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente, cu
excepția cazului în care beneficiile clinice depășesc riscul potențial.
Alăptarea
Nu se știe dacă toripalimabul este excretat în laptele uman. Este cunoscut faptul că anticorpii (inclusiv
anticorpii IgG4) sunt excretați în laptele uman; nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul
alăptat. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la
tratamentul cu toripalimab, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei
pentru femeia care alăptează.
Dacă o femeie alege să urmeze tratamentul cu toripalimab, aceasta trebuie instruită să nu alăpteze în
timpul administrării toripalimabului și încă cel puțin 4 luni după ultima doză de toripalimab.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor toripalimabului asupra fertilității (vezi pct. 5.3).