LOQTORZI 240 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

LOQTORZI conține substanța activă toripalimab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se atașa de o anumită substanță țintă din organism.

LOQTORZI este utilizat la adulți pentru a trata:

• un tip de cancer al capului și gâtului denumit cancer nazofaringian care debutează în partea superioară a gâtului, în spatele nasului și în apropiere de baza craniului. Se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit la alte părți ale corpului sau a reapărut după tratamentul anterior și nu poate fi îndepărtat chirurgical.
• un tip de cancer al esofagului denumit cancer esofagian cu celule scuamoase. Se utilizează atunci când cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical, a reapărut după tratament anterior sau s-a răspândit la alte părți ale corpului.

LOQTORZI se administrează în combinație cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important să citiți și prospectele acestor medicamente. Dacă aveți întrebări despre LOQTORZI sau despre aceste alte medicamente, vă rugăm să le adresați medicului dumneavoastră.

Substanța activă din LOQTORZI, toripalimab, acționează prin atașarea de o proteină țintă denumită receptorul 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-1). PD-1 poate dezactiva limfocitele T (un tip de leucocite din componența sistemului imunitar, care asigură protecția naturală a organismului), ceea ce poate împiedica sistemul imunitar să lupte cu cancerul. Atașându-se de PD-1, toripalimab blochează activitatea acestuia și îl împiedică să dezactiveze limfocitele T. Acest lucru ajută la creșterea activității limfocitelor T împotriva cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze LOQTORZI

• dacă sunteți alergic la toripalimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze LOQTORZI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți o boală autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule)
• aveți probleme pulmonare sau respiratorii (stare denumită pneumonită)
• vi s-a spus că tumoarea dumneavoastră s-a răspândit la creier
• aveți o infecție virală activă a ficatului, inclusiv hepatita B (HVB) sau hepatita C (HCV)
• aveți tuberculoză (TB) activă
• aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)
• aveți probleme cu ficatul
• aveți probleme cu rinichii
• ați avut un transplant de organ solid sau de măduvă osoasă (celule stem) cu utilizarea de celule stem de la donator (alogenic)
• luați în prezent medicamente care vă suprimă sistemul imunitar. Exemple ale acestor medicamente pot include corticosteroizii, cum ar fi prednisonul.

LOQTORZI acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Vă poate cauza inflamație în unele părți ale corpului. Riscul dumneavoastră pentru aceste reacții adverse poate fi crescut dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care corpul își atacă propriile celule). Puteți avea, de asemenea, exacerbări frecvente ale bolii dumneavoastră autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare.

Dacă oricare situație dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu știți sigur dacă este valabilă), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra LOQTORZI.

Atunci când vi se administrează LOQTORZI, puteți avea unele reacții adverse grave. Aceste reacții adverse pot pune viața în pericol și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului sau chiar după încheierea tratamentului. Puteți avea mai multe reacții adverse în același timp.

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Inflamație a plămânilor (pneumonită), care poate include simptome de respirație cu dificultate, durere în piept sau tuse.
• Inflamație a intestinului gros (colită), care poate include simptome de diaree sau mai multe scaune decât de obicei, scaune de culoare neagră, cu aspect de gudron, lipicioase sau cu sânge sau mucus, durere severă sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
• Inflamație a ficatului (hepatită), care poate include simptome de greață sau vărsături, poftă de mâncare redusă, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau predispoziție la sângerări sau vânătăi.
• Inflamație la nivelul glandelor care secretă hormoni (în special a glandei tiroide, a hipofizei și a glandelor suprarenale), ceea ce poate include simptome de bătăi accelerate ale inimii, scădere în greutate, transpirație crescută, creștere în greutate, căderea părului, senzație de frig, constipație, voce mai groasă, dureri musculare, amețeală sau leșin, durere de cap persistentă sau neobișnuită.
• diabet zaharat de tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (acid în sânge produs din cauza diabetului), care poate include simptome de foame sau sete mai intensă decât de obicei, nevoie de urinare mai frecventă sau scădere în greutate, senzație de oboseală sau stare de rău, durere abdominală, respirație accelerată și profundă, confuzie, somnolență neobișnuită, respirație cu miros de fructe, gust dulceag sau metalic în gură sau urină sau transpirație cu miros diferit.
• Inflamație a rinichilor (nefrită), care poate include simptome precum modificarea cantității de urină sau a culorii urinei.
• Inflamație la nivelul pielii, cu simptome de erupție pe piele, mâncărime, formarea de vezicule, descuamare sau răni pe piele și/sau ulcerații în gură sau pe mucoasa nasului, interiorul gâtului sau zona genitală.
• Inflamație a mușchiului inimii (miocardită), care poate include simptome de respirație cu dificultate, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau durere în piept.
• Inflamație a mușchilor (miozită), care poate include simptome de durere sau slăbiciune musculară.
• Inflamație a uveei, adică a stratului de sub albul ochiului (uveită), care poate include modificări ale vederii.
• Inflamație a pancreasului (pancreatită), care poate include simptome de durere abdominală, greață și vărsături.
• Inflamație a vezicii urinare (cistită), care poate include simptome de urinare dureroasă și prezența de sânge în urină.
• Inflamație la nivelul articulațiilor (artrită/artralgie), care poate include simptome de durere, roșeață și umflare a articulațiilor sau afectare permanentă a articulațiilor.
• reacții legate de perfuzie, care pot include simptome de febră, frisoane, mâncărime sau erupții pe piele, greață și tensiune arterială scăzută.
• probleme în alte părți ale corpului (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicații mai grave și pentru a vă reduce simptomele, poate amâna administrarea următoarei doze de LOQTORZI sau poate opri tratamentul dumneavoastră cu LOQTORZI. Vă rugăm să țineți cont de faptul că aceste semne și simptome au uneori un debut întârziat și pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la ultima doză pe care ați luat-o. Înainte de tratament, medicul vă va verifica starea generală de sănătate. De asemenea, vi se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului.

În asociere cu utilizarea LOQTORZI poate apărea rejetul de transplant de organe solide (de exemplu, transplant de rinichi, plămân, inimă sau ficat) la pacienții primitori de astfel de transplanturi sau se pot dezvolta complicații, inclusiv boala grefă-contra-gazdă (GVHD), la persoanele cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) cu utilizare de celule stem de la donator (alogenice). Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces. Complicațiile descrise pot apărea dacă ați primit un astfel de transplant anterior sau dacă îl veți primi în viitor. Medicul vă va monitoriza pentru semne și simptome ale acestor complicații, care pot include erupții pe piele, inflamație a ficatului, durere la nivelul abdomenului sau diaree.

Copii și adolescenți LOQTORZI nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece acesta nu a fost studiat la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani.

LOQTORZI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• Dacă luați medicamente care suprimă sistemul imunitar, de exemplu corticosteroizi (cum ar fi prednisonul). Aceste medicamente pot interfera cu efectul LOQTORZI. Cu toate acestea, odată ce urmați tratament cu LOQTORZI, medicul dumneavoastră vă poate prescrie corticosteroizi pentru a scădea reacțiile adverse pe care le-ați putea manifesta în asociere cu LOQTORZI. De asemenea, vi se pot administra corticosteroizi înainte de tratamentul cu LOQTORZI în asociere cu chimioterapia pentru a preveni și/sau a trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie.
• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua alte medicamente. Nu luați alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina

• Nu trebuie să vi se administreze LOQTORZI dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă în mod specific acest lucru.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
• LOQTORZI poate avea efecte dăunătoare sau poate cauza decesul fătului.
• Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu LOQTORZI și încă cel puțin 4 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea

• Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
• Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului și încă cel puțin 4 luni după ultima doză de LOQTORZI.
• Nu se știe dacă LOQTORZI trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor LOQTORZI poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece reacțiile adverse posibile includ senzație de amețeală sau oboseală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă suteți sigur că vă simțiți bine.

LOQTORZI conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Cu toate acestea, LOQTORZI este amestecat înainte de administrare cu o soluție care conține sodiu. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Cum se administrează

LOQTORZI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.

Doza recomandată este de 240 mg o dată la 3 săptămâni. Aceasta vi se va administra de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie (prin picurare) în venă. Prima dată, perfuzia va dura aproximativ 60 de minute. La administrarea următoarelor doze, durata perfuziei poate fi redusă până la aproximativ 30 de minute.

Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie.

LOQTORZI se administrează în combinație cu alte medicamente împotriva cancerului. Vi se va administra mai întâi LOQTORZI, iar apoi celelalte medicamente.

Dacă uitați să mergeți la o vizită programată pentru a vi se administra LOQTORZI Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a reprograma vizita. Este foarte important să nu omiteți administrarea unei doze de acest medicament.

Dacă opriți tratamentul cu LOQTORZI Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriți tratamentul cu LOQTORZI decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Card de avertizare al pacientului Cardul de avertizare al pacientului, pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră, conține informații importante din acest prospect. Este important să păstrați acest Card de avertizare al pacientului și să-l arătați partenerului/partenerei sau îngrijitorilor dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse grave care pot conduce la spitalizare sau deces sunt prezentate mai jos în funcție de frecvență. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Inflamația plămânilor (pneumonită)
• Inflamația pielii (reacții cutanate mediate imun)
• Inflamația ficatului (hepatită)
• Inflamația mușchiului cardiac (miocardită)
• Inflamația mușchilor (miozită)
• Inflamația intestinului gros (colită)
• Inflamația glandelor suprarenale (insuficiență suprarenală)
• Inflamația rinichilor (nefrită)
• Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie mediată imun)
• Inflamația glandei tiroide (hipertiroidism/tiroidită)
• Inflamația glandei tiroide (hipotiroidism)
• Inflamația celulelor producătoare de insulină (diabet zaharat/hiperglicemie)
• Inflamația hipofizei (hipofizită)
• Reacții legate de perfuzie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Inflamația pancreasului (pancreatită)
• Inflamația vezicii urinare (cistită)
• Inflamația articulațiilor (artrită/artralgie)

Probleme în alte părți ale corpului/alte reacții adverse mediate imun (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile privind toripalimabul, dar au fost raportate în asociere cu această clasă de medicamente)

• Inflamația creierului (encefalită), care poate include simptome de confuzie, febră, probleme cu memoria sau convulsii
• Sindrom miastenic, o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc rapid
• Inflamația nervilor, inclusiv sindromul Guillain-Barré, cu simptome preum slăbiciune a mușchilor membrelor superioare și inferioare sau a mușchilor de la nivelul feței, vedere dublă și amorțeli și înțepături la nivelul mâinilor și picioarelor
• Rabdomioliză, simptomele putând include rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasme musculare
• Rejet de transplant de organe
• Inflamația uveei (uveită)

În cazul în care vă confruntați cu oricare dintre aceste reacții adverse grave, solicitați imediat asistență medicală sau contactați-l imediat pe furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.

În studiile clinice cu toripalimab au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scăderea poftei de mâncare
• scădere în greutate
• oboseală
• febră mare
• tuse
• durere la nivelul abdomenului
• durere
• greață (senzație de rău)
• vărsături (stare de rău)
• diaree/colită (inflamația intestinului gros)
• constipație
• neuropatie (afectare a nervilor)
• anemie (număr scăzut de eritrocite)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, elemente figurate care coagulează sângele)
• leucopenie (număr scăzut de leucocite)
• neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de leucocite)
• infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul nasului și gâtului)
• hiponatremie (nivelu scăzut de sodiu în sânge)
• hipoproteinemie (nivel scăzut de proteine în sânge)
• hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge, care pot cauza slăbiciune, crampe musculare, furnicături și dereglări ale ritmului cardiac)
• hiperglicemie (nivel crescut de glucoză în sânge)
• hiperuricemie (nivel crescut de acid uric, un produs rezidual al metabolismului)
• hiperbilirubinemie (nivel crescut de bilirubină în sânge, un produs rezidual al descompunerii eritrocitelor, care poate îngălbeni pielea și albul ochilor)
• proteinurie (exces de proteine în urină)
• hematurie (sânge în urină)
• erupție pe piele, include inflamație a pielii, mâncărime, apariția de vezicule, descuamare sau răni pe piele, modificări pe piele asemănătoare acneei
• prurit (mâncărime pe piele)
• durere
• durere musculo-scheletică (la nivelul mușchilor și oaselor)
• hipotiroidism (glandă tiroidă subactivă, manifestându-se cu oboseală, creștere în greutate și modificări la nivelul pielii și părului)
• aritmie (bătăi ale inimii anormale sau neregulate)
• rezultate anormale ale testelor funcției ficatului
• rezultate anormale ale testelor funcției glandei tiroide
• niveluri anormale ale lipidelor în sânge
• rezultate anormale ale analizei de urină

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)

• vărsături; balonare și umflarea abdomenului; reflux de acid; scaun cu sânge;
• încetinirea tranzitului intestinal sau ocluzie intestinală
• ulcerații sau senzație de arsură în gură, la nivelul gingiilor, în gât sau în esofag; uscăciune în gură; durere dentară
• glandă tiroidă cu activitate foarte crescută
• frisoane; boală asemănătoare gripei
• durere (la nivelul mușchilor, oaselor, ganglionilor limfatici, pieptului)
• afectarea ochilor (uscăciune sau mâncărime a ochilor, cataractă)
• probleme cu rinichii
• respirație cu dificultate; inflamația plămânilor, acumulare de lichid în jurul plămânilor; sângerare nazală, tuse cu sânge, congestie sau iritație la nivelul tractului respirator superior
• scăderea numărului de trombocite (predispoziție la sângerări sau vânătăi)
• probleme cu somnul; schimbări de dispoziție
• transpirații în timpul nopții; transpirație crescută
• inflamația nervilor, cauzând amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere arzătoare; durere de cap, amețeală;
• infecție pulmonară, infecție urinară, infecție, infecții la nivelul urechii, infecție micotică la nivelul gurii, infecție cu virusul herpetic
• modificări de culoare la nivelul pielii (include decolorare a pielii, vitiligo), căderea părului, piele uscată, modificare de culoare a părului, sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, descuamare sau răni pe piele
• slăbiciune musculară
• inflamația ficatului
• tensiune arterială crescută sau scăzută; cheaguri de sânge; durere cauzată de cancer
• afectarea urechilor, durere la nivelul urechilor, țiuit; pierderea auzului; vedere încețoșată
• infecție pulmonară, infecția tractului respirator superior, infecție urinară

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• inflamația stomacului
• inflamația pancreasului
• diabet zaharat de tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
• durere musculară
• intoleranță la temperatură crescută, sete
• dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, răgușeală
• congestie sinusală, voce vorbită anormală
• reacții legate de perfuzia cu medicament
• modificări ale gustului; somnolență; tulburare de vorbire
• conjunctivită, gingivită, infecții cutanate și ale țesutului subcutanat
• inflamația articulațiilor; protruzie a discului dintre vertebre; spasme musculare
• durere hepatică, inflamație a vezicii biliare
• secreție scăzută de hormoni ai glandelor suprarenale; inflamația hipofizei ( care este localizată la baza creierului); inflamația tiroidei
• acumulare de lichid în jurul inimii; inflamația mușchiului inimii; lezarea mușchiului inimii
• sângerare tumorală, ruptură tumorală
• umflare a zonei genitale, umflare a scrotului
• inflamația ochiului (care cauzează înroșire și durere la nivelul ochiului), probleme cu mișcarea coordonată a ochilor; umflarea nervului optic
• reacție alergică

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• cavități cu aer în peretele intestinului, amorțeală în gură, umflarea sau modificarea culorii limbii
• inflamația foițelor care învelesc plămânii; cantitate crescută de spută
• îngroșarea corzilor vocale
• diverticulită
• inflamația pielii (formațiune îngroșată a pielii, uneori acoperită cu crustă; mâncărime sau descuamare cronică; durere la nivelul pielii)
• inflamația mușchilor care poate include durere sau slăbiciune musculară (miozită) și poate fi asociată cu erupție pe piele (dermatomiozită)
• inflamația țesutului subcutanat, vânătăi pe piele
• glande paratiroide cu activitate crescută; activitate scăzută a hipofizei
• paralizia extremităților, tulburări ale atenției
• slăbirea peretelui aortei și apariția unei umflături menstruație anormală
• scurgeri de la nivelul vaginului sau mâncărime sau durere a zonei acoperite cu piele din afara vaginului
• pierderea auzului; nesiguranță la nivelul picioarelor
• umflare, mâncărime a pleoapelor; afectare a vederii la distanță
• infecție

Contactați-i pe furnizorii dumneavoastră de servicii medicale în cazul în care vă confruntați cu oricare dintre aceste reacții adverse indicate mai sus.

Modificări ale rezultatelor analizelor LOQTORZI în monoterapie sau în scheme de tratament combinat poate cauza modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ:

• rezultate anormale ale testelor funcției ficatului (include cantități crescute ale următoarelor enzime hepatice în sânge: aspartataminotransferază, alaninaminotransferază, gamaglutamiltransferază sau fosfatază alcalină)
• rezultate anormale ale testelor funcției rinichiului (cantități crescute de creatinină și alți produși reziduali, acid uric și uree în sânge; număr crescut de celule sau cantitate crescută de proteine în urină, cantitate anormală a produșilor reziduali în urină)
• un nivel crescut al enzimei care descompune grăsimile și al enzimei care descompune amidonul
• cantitate scăzută de potasiu, calciu, sodiu, magneziu, clor, fosfat și proteine în sânge
• cantități crescute de calciu, potasiu, magneziu, sodiu sau fosfat în sânge
• nivel crescut de enzime musculare în sânge
• rezultate anormale ale testelor funcției tiroidei; rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-tiroidă; creștere în greutate
• lipide și proteine anormale în sânge
• modificări ale echilibrului acido-bazic în sânge
• număr scăzut al mai multor tipuri de celule le sângelui (celule albe în sânge, celule roșii în sânge, trombocite în sânge)
• număr crescut de celule albe în sânge, neutrofile; număr anormal de eozinofile, număr crescut de trombocite în sânge;
• niveluri crescute sau scăzute de hormoni ai glandelor endocrine în sânge
• rezultate anormale ale testelor inimii

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

LOQTORZI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, profesioniștii din domeniul sănătății fiind responsabili de păstrarea acestuia.

Dacă vi se furnizează o cutie de LOQTORZI, iată cum trebuie păstrată aceasta:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de până la 8 ore sau la o temperatură de 2 °C până la 8 °C timp de până la 24 de ore din momentul diluării până la sfârșitul administrării.
• Nu utilizați dacă medicamentul conține particule vizibile.
• Nu păstrați nicio cantitate din medicamentul pentru a-l reutiliza. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține LOQTORZI

• Substanța activă este toripalimab.

Un flacon de 6 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 240 mg de toripalimab.

Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 40 mg de toripalimab.

• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, manitol, polisorbat 80, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (pct. 2 „LOQTORZI conține sodiu”) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată LOQTORZI și conținutul ambalajului LOQTORZI este disponibil ca o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, practic fără particule vizibile.

Medicamentul este disponibil în cutii care conțin câte un flacon din sticlă cu 6 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Topalliance Biosciences Europe Limited Ground Floor Two Dockland Central Guild Street I.f.s.c. Dublin 1 Co. Dublin D01 K2C5 Irlanda

Fabricantul Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Strasse 16 Homburg Saarland 66424 Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116 Lietuva Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

България Er-Kim Pharmaceuticals Inc Teл.: +359 879 544 711 Luxembourg/Luxemburg Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116

Česká republika Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711 Magyarország Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711 Danmark LEO Pharma A/S Tlf.: +45 4494 5888 Malta Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

Deutschland Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116 Nederland Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

Eesti Norge Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711 Topalliance Biosciences Europe Limited Tlf: +353 89 942 9116

Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000 Österreich Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366 Polska Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

France Laboratoires LEO Tél: +33 1 30 14 40 00

Portugal LEO Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 711 0760 Hrvatska Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Ireland Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

România Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Slovenija Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711 Ísland Topalliance Biosciences Europe Limited Sími: +353 89 942 9116 Slovenská republika Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500 Suomi/Finland LEO Pharma OY Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Topalliance Biosciences Europe Limited Τηλ: +353 89 942 9116 Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 35 22 00

Latvija Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pregătirea

• Inspectați vizual soluția pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare. Soluția este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Aruncați flaconul dacă sunt vizibile particule.
• Diluați LOQTORZI înainte de administrarea intravenoasă.
• Extrageți volumul necesar de LOQTORZI și injectați lent într-o pungă de perfuzie de 100 ml sau de 250 ml care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Amestecați soluția diluată prin răsturnare cu grijă. Nu agitați. Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie între 1 mg/ml și 3 mg/ml.

Administrarea

• Administrați soluția diluată intravenos, folosind o pompă de perfuzie cu filtru steril în linie (cu mărimea porilor de 0,2 microni sau de 0,22 microni).
• Prima perfuzie: administrați într-un interval de cel puțin 60 de minute.
• Perfuziile ulterioare: dacă în timpul primei perfuzii nu apar reacții legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate într-un interval de 30 de minute.
• Nu administrați simultan alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
• În cazul în care se administrează în aceeași zi cu chimioterapia, LOQTORZI trebuie administrat înainte de chimioterapie.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.