RCP · LITAK 2 mg/ml

Inițierea tratamentului cu LITAK trebuie să se facă de către un medic calificat, cu experiență în chimioterapia cancerului.

Doze

Dozajul recomandat pentru leucemia cu celule păroase este reprezentat de un singur ciclu de tratament cu LITAK, administrat in bolus sub formă de injecție subcutanată, la o doză zilnică de 0,14 mg/kg, timp de 5 zile consecutive.

Nu sunt recomandate abateri de la dozajul indicat mai sus.

Vârstnici

Experiența la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani este limitată. Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor hepatică și renală. Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală și hepatică

Nu există date referitoare la utilizarea LITAK la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

LITAK este contraindicat la pacienții cu vârste mai mici de 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

LITAK este furnizat sub forma unei soluții injectabile gata de a fi injectată. Doza recomandată este aspirată direct în seringă și injectată sub formă de injecție subcutanată în bolus, fără a fi diluată. Înaintea administrării, LITAK trebuie inspectat vizual în scopul identificării particulelor și modificărilor de culoare. LITAK trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.

Auto-administrarea de către pacient

LITAK poate fi auto-administrat de către pacient. Pacientul trebuie instruit și pregătit adecvat. Instrucțiunile detaliate sunt conținute în Prospect.

Sarcina
În cazul administrării în timpul sarcinii, cladribina cauzează malformații congenitale severe. Studiile
pe animale și studiile in vitro pe linii de celule umane au demonstrat teratogenitatea și mutagenitatea
cladribinei. Cladribina este contraindicată în timpul sarcinii.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul
tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după ultima doză de cladribină. În caz de apariție a unei
sarcini în timpul tratamentului cu cladribină, femeia trebuie să fie informată asupra riscului potențial
asupra fătului.
Alăptarea
Date limitate provenite din rapoarte de caz au evidențiat că cladribina se excretă în laptele uman.
Cantitatea nu este încă bine stabilită.. Din cauza potențialului de reacții adverse grave asupra sugarilor
alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după
ultima doză de cladribină.
Fertilitatea
Nu s-au studiat efectele cladribinei asupra fertilității la animale. Cu toate acestea, un studiu de
toxicitate efectuat la maimuțe cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu
multiplicare rapidă, inclusiv celulele testiculare. Nu se cunoaște efectul asupra fertilității umane. Este
posibil ca medicamentele antineoplazice, cum este cladribina, care interferă cu sinteza ADN-ului,
ARN-ului și cu sinteza proteinelor, să prezinte reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi
pct. 5.3).
Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de până la 6 luni
după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei
înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu
cladribină (vezi pct. 4.4).