RCP · LIPROLOG KWIKPEN100U/ml

Doze

Dozajul trebuie stabilit de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.

Junior KwikPen

Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen este adecvat pentru pacienții care ar putea beneficia de ajustări mai precise ale dozei de insulină.

Liprolog se poate administra cu puţin timp înainte de mese. Atunci când este necesar, Liprolog se poate administra la puţin timp după mese.

Administrat subcutanat, Liprolog îşi exercită efectul rapid şi are o durată mai scurtă de acţiune (2 până la 5 ore), comparativ cu insulina solubilă. Acest debut rapid al acţiunii permite ca o injecţie de Liprolog (sau, în cazul administrării prin perfuzie subcutanată continuă, un bolus de Liprolog) să se administreze foarte aproape în timp de momentul mesei. Acţiunea în timp a oricărei insuline poate să varieze considerabil la persoane diferite sau în diferite perioade de timp la aceeaşi persoană. Debutul mai rapid al acţiunii în comparaţie cu insulina umană solubilă se menţine indiferent de locul injectării. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Liprolog este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică.

Liprolog se poate folosi în asociere cu insulină cu acţiune mai lungă sau cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree, conform recomandării medicului.

Stilourile injectoare Liprolog KwikPen

Liprolog KwikPen este disponibil în două concentrații. Liprolog 100 unități/ml KwikPen (și Liprolog 200 unități/ml KwikPen, vezi RCP separat) eliberează 1 – 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecție. Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen eliberează 0,5 – 30 unități în trepte de câte 0,5 unități într-o singură injecție. Numărul de unități de insulină este afișat în fereastra de doze a stiloului injector indiferent de concentrație și nu trebuie efectuată nicio conversie în cazul trecerii pacientului la administrarea unei concentrații noi sau la utilizarea unui stilou cu trepte diferite de doze.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Necesarul de insulină poate fi mai mic în cazul insuficienţei renale.

Insuficiență hepatică

Necesarul de insulină poate fi mai mic la pacienţii cu insuficienţă hepatică, din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi a metabolizării reduse a insulinei; cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică, creşterea rezistenţei la insulină poate să ducă la creşterea necesarului de insulină.

Copii și adolescenți

Liprolog poate fi administrat la adolescenți și copii (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Produsele Liprolog trebuie administrate prin injectare subcutanată.

KwikPen și Junior KwikPen sunt indicate doar pentru injecții administrate subcutanat. Liprolog în cartuș este indicat doar pentru injecții subcutanate cu un stilou injector reutilizabil (pen) Lilly pentru insulină, un pen BerliPen® areo 3 sau o pompă compatibilă pentru perfuzie continuă subcutanată cu insulină (CSII).

Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul brațelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât să nu se folosească același loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună, pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Atunci când se administrează subcutanat, trebuie avut grijă ca la injectarea Liprolog să nu se puncţioneze un vas de sânge. După administrare, locul injectării nu trebuie masat. Pacienţii trebuie învăţaţi să utilizeze tehnicile corespunzătoare de injectare.

Utilizarea Liprolog într-o pompă de perfuzie cu insulină

Pentru injectarea subcutanată de Liprolog cu o pompă de perfuzie continuă, se va umple rezervorul pompei cu un flacon de Liprolog 100 unități/ml. Unele pompe sunt compatibile cu cartușele, care pot fi introduse intacte în pompa de perfuzie.

Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pompei de perfuzie, pentru a se stabili dacă pompa respectivă este sau nu corespunzătoare. Se vor folosi rezervorul şi cateterul adecvate pentru pompa respectivă. La umplerea rezervorului pompei se va evita deteriorarea acestuia, utilizând un ac cu lungimea corectă pentru sistemul de umplere. Setul de perfuzie (cateterul şi acul) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate împreună cu acesta. În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, trebuie să se ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină. O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, se vor urma instrucţiunile din prospectul pompei de insulină. Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Liprolog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Administrarea intravenoasă a insulinei:

Dacă este necesar, Liprolog poate fi administrat și intravenos, de exemplu: pentru controlul valorilor glicemiei în cursul cetoacidozei, bolilor acute sau pe parcursul perioadelor intrași post-operatorii. Liprolog 100 unități/ml este disponibil în flacoane dacă este necesară administrarea prin injecție intravenoasă.

Injectarea intravenoasă a insulinei lispro trebuie efectuată urmând regulile uzuale ale injectării intravenoase, de exemplu în bolus intravenos sau printr-un sistem de perfuzie. Este necesară monitorizarea frecventă a glicemiei.

Sistemele de perfuzie cu concentraţii de la 0,1unități/ml până la 1,0unități/ml insulină lispro în clorură de sodiu 0,9% sau în glucoză 5% sunt stabile la temperatura camerei timp de 48 ore. Se recomandă ca sistemul să fie armat înainte de începerea perfuziei.

Sarcină
Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro
asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Este esenţial să se menţină un control bun al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent
sau de sarcină) pe toată durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulină scade în timpul primului
trimestru de sarcină şi creşte în timpul trimestrelor doi şi trei. Pacientele cu diabet zaharat trebuie
sfătuite să îşi informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide. La pacientele
gravide care au diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei, precum şi a stării
generale de sănătate.
Alăptare
Pacientele cu diabet zaharat care alăptează pot să necesite ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau
ambelor.
Fertilitate
Insulina lispro nu a indus tulburări de fertilitate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).