RCP · KAULIV 20 micrograme/80 microlitri

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): KAULIV 20 micrograme/80 microlitri
Cod ATC: H05AA02
Forma farmaceutică: soluție injectabilă
Concentrație: 20micrograme/80microlitri
Deținătorul autorizației: FAIRMED HEALTHCARE GMBH - GERMANIA

Acțiune farmacologică

HORMONI PARATIROIDIENI SI ANALOGI HORMONI PARATIROIDIENI SI ANALOGI

Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată de Kauliv este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.

Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.

Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul vieții unui pacient.

După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienții pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Teriparatidul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienții cu insuficiență renală moderată, teriparatidul trebuie utilizat cu precauție. Nu sunt prevăzute precauții speciale pentru pacienții cu insuficiență renală moderată.

Insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.3). Astfel, teriparatidul trebuie utilizat cu precauție.

Copii și adolescenți și adulți tineri cu cartilaje de creștere epifizare active Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea teriparatidului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Teriparatidul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulți tineri cu cartilaje de creștere epifizare active.

Mod de administrare

Kauliv trebuie administrat o dată pe zi prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.

Pacienții trebuie instruiți să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct. 6.6). Pentru instrucțiuni privind medicamentul înaintea administrării,vezi pct. 6.6. Instrucțiunile de utilizare,care sunt incluse în ambalajul stiloului injector (pen); de asemenea, acestea sunt disponibile pentru a instrui pacienții cu privire la folosirea corectă a pen-ului.

Sarcină și alăptare

Femei de vârstă fertilă/Contracepția la femei
În timpul administrării teriparatidului, femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive
eficace. Dacă rămân gravide, administrarea Kauliv trebuie întreruptă.
Sarcina
Kauliv este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Kauliv este contraindicat la femeile care alăptează. Nu se cunoaște dacă teriparatidul se elimină în laptele
uman.
Fertilitatea
Studiile efectuate la iepure au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu a
fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane. Riscul potențial la om nu este cunoscut.

Insuficiență renală

insuficiență renală moderată). Unii pacienți pot să prezinte amețeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze de Kauliv. Pentru primele doze, injectați Kauliv într-un loc unde să vă puteți așeza sau să vă întindeți imediat Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depășită. Înainte de introducerea unui cartuș în stiloul injector (pen) Kauliv notați pe un calendar numărul de serie (Lot) al cartușului și ziua în care se face prima injecție din acesta și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacție adversă. Data primei injecții trebuie notată și pe cutia exterioară a cartușului Kauliv (vezi spațiile disponibile pe cutie: „Prima utilizare”) (vezi pct. 3). Kauliv nu trebuie utilizat la adulți aflați în perioada de creștere. Kauliv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați util

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →