RCP · ISENTRESS 400 mg

Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.

Doze

ISENTRESS trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente antiretrovirale (TAR) active (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Adulţi Doza recomandată este de 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi Doza recomandată pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală de cel puţin 25 kg, este 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi. În cazul în care comprimatul nu poate fi înghițit, luați în considerare comprimatul masticabil.

Sunt disponibile forme farmaceutice și concentrații suplimentare: ISENTRESS este disponibil şi sub formă de comprimate masticabile și sub formă de granule pentru suspensie orală. Pentru informații suplimentare referitoare la doze, consultați RCP-ul pentru comprimatul masticabil și granulele pentru suspensie orală. Siguranța și eficacitatea raltegravir la nou-născuții prematuri (<37 săptămâni de gestație) și la nou-născuții cu greutate corporală scăzută la naștere (<2000 g) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date la această categorie de populație și nu se pot face recomandări privind dozele.

Doza maximă pentru comprimatul masticabil este de 300 mg de două ori pe zi. Deoarece formele farmaceutice au profiluri farmacocinetice diferite, nici comprimatele masticabile, nici granulele pentru suspensie orală nu trebuie înlocuite cu comprimatul de 400 mg sau cu comprimatul de 600 mg (vezi

2 pct. 5.2). Comprimatele masticabile și granulele pentru suspensie orală nu au fost studiate la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) sau adulţi infectaţi cu HIV.

ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimat de 600 mg, recomandat pentru adulți, adolescenți și copii (cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg), pentru a fi administrat în doza de 1200 mg, o dată pe zi (două comprimate de 600 mg) la pacienți netratați anterior sau la pacienți care au prezentat supresie virologică în cadrul unei o scheme terapeutice inițiale cu ISENTRESS 400 mg administrat de două ori pe zi. Comprimatul de 400 mg nu trebuie utilizat în schema terapeutică conținând doza de 1200 mg administrată o dată pe zi. Pentru informații suplimentare referitoare la doze, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru comprimatul de 600 mg.

Vârstnici Informaţiile privind utilizarea raltegravir la vârstnici sunt limitate (vezi pct. 5.2). Prin urmare, ISENTRESS trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei . Siguranţa şi eficacitatea administrării raltegravir la pacienţii cu tulburări hepatice subiacente severe nu au fost stabilite . Prin urmare, ISENTRESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală. ISENTRESS 400 mg comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte din cauza modificărilor anticipate la nivelul profilului farmacocinetic.

metadonă Cmax ↔

Nu este necesară ajustarea
dozei de raltegravir sau de
metadonă.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Conform unui număr mare de date privind femeile gravide expuse la raltegravir 400 mg administrat de
două ori pe zi în timpul primului trimestru de sarcină (peste 1000 rezultate prospective obținute din
sarcini) nu s-au evidențiat efecte malformative. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra
funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide expuse la raltegravir 400 mg administrat
de două ori pe zi în timpul celui de-al doilea și/sau celui de-al treilea trimestru de sarcină (între
300-1000 rezultate prospective obținute din sarcini) nu s-a evidențiat un risc crescut de efecte toxice
feto/neo-natale.
Raltegravir 400 mg administrat de două ori pe zi poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar
din punct de vedere clinic.

Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral
Pentru monitorizarea rezultatelor materno-fetale la paciente gravide cărora li s-a administrat din
neatenţie raltegravir, a fost elaborat un Registru de Sarcină pentru Tratamentul Antiretroviral. Medicii
sunt încurajaţi să raporteze pacientele în acest registru.
Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea la gravide a medicamentelor antiretrovirale pentru
tratamentul infecţiei cu HIV şi, ca urmare, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la
nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la
gravide pentru a caracteriza siguranţa pentru făt.
Alăptarea
Raltegravir/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă
apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. La animale, datele farmacodinamice/
toxicologice disponibile au arătat excreția de raltegravir/metaboliți de raltegravir în lapte (pentru
detalii vezi pct. 5.3).
Un risc asupra nou-născuților/sugarilor nu poate fi exclus.

Se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii pentru a evita
transmiterea HIV.
Fertilitatea
Nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele la doze de până la
600 mg/kg/zi care au avut ca rezultat expuneri de până la 3 ori peste expunerea la doza recomandată la
om.