RCP · INDOMETACIN SINTOFARM 50 mg

Adulţi şi copii peste 15 ani

Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace.

Doza uzuală este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare Indometacin Sintofarm 50 mg ) pe zi, în doze fracţionate.

În anumite situaţii doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi (3 - 4 supozitoare Indometacin Sintofarm 50 mg). Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.

Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare trebuie să fie cât mai mică posibil.

Dacă apar reacţii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele produse medicamentoase: - antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - diflunisal - creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe; - anticoagulante orale (cumarinice) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); - heparine - risc hemoragic; - ticlopidină şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic; - litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; - metotrexat - creşte toxicitatea hematologică; - diuretice şi inhibitoare de ECA - risc de insuficienţă renală acută; - diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice; - antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului; - beta-blocante – scade efectul antihipertensiv; - digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat; - desmopresina – este potenţată activitatea antidiuretică; - ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice; - zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologică; - medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Indometacin poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă.

Indometacinul traversează placenta. Studiile la animale au evidentiat modificări letale. Indometacinul acţionează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal şi modificări degenerative miocardice. Indometacin întârzie si prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor. Este contraindicat în trimestrele II si III de sarcină. Indometacinul este excretat în laptele matern. Este contraindicat în perioada alăptării.