INDOMETACIN SINTOFARM 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Indometacin conține ca substanță activă indometacin, un antiinflamator și antireumatic nesteroidian derivat al acidului acetic și substanțe înrudite care acționează prin inhibarea prostaglandin-sintetazei. Indometacin este utilizat pentru tratamentul de lungă durată în boli reumatismale, inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere), poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, sindrom Reiter, unele artroze invalidante însoțite de dureri. Indometacin este utilizat în tratament de scurtă durată în afecțiuni abarticulare cum sunt bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulohumerală), unele artroze în puseu inflamator ; lumbalgii, radiculite severe, artrită microcristalină, artrită gutoasă, dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene. Indometacinul este indicat numai dacă nu se obțin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puțin toxice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Indometacin :

• dacă sunteți alergic la indometacin, alte antiinflamatoare nonsteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveți ulcer gastric și duodenal activ,
• dacă aveți sângerări gastro-intestinale,
• dacă aveți insuficienta hepatică sau renală grave,
• dacă aveți insuficiență cardiacă severă, 1
• dacă sunteți în ultimele 6 luni de sarcină,
• dacă alăptați.

Copii cu vârsta mai mică de 15 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Indometacin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament dacă vă aflați în una dintre următoarele situații:  aveți alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;  aveți diabet zaharat;  ați avut sângerări gastro-intestinale sau aveți o boală inflamatorie a intestinului gros,  aveți sau ați avut o boală de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie,  aveți o afectare ușoară a rinichilor sau ficatului,  aveți infecții,  aveți o boală numită lupus eritematos,  aveți epilepsie, boală Parkinson sau depresie. În cazul în care urmează să faceți o intervenție chirurgicală, anunțați medicul că utilizați acest medicament. În cazul în care Indometacin Sintofarm este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă facă anumite teste de sânge. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile cardiovasculare și gastrointestinale, prezentate mai jos). Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament. Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienților din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazută în cazul funcționării deficitare a ficatului și rinichilor. Există risc crescut de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare de confuzie. Este crescut riscul reacțiilor toxice gastro-intestinale. Indometacin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:  antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulcerații și hemoragii digestive;  acid acetilsalicilic – scade concentrația plasmatică a acestuia, risc de ulcerații și hemoragii digestive; 2  diflunisal – crește concentrația plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;  anticoagulante orale (cumarine) – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină și adaptarea dozelor);  heparine – risc hemoragic;  ticlopidina si alte antiagregante plachetare – creste riscul hemoragiilor;  trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;  litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia, risc toxic;  metotrexat – crește toxicitatea hematologică;  diuretice și inhibitoare de ECA – risc de insuficiență renală acută;  diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;  antihipertensive – tendință de retenție hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;  beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;  digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia în sânge și riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;  desmopresina – este potențată activitatea antidiuretică;  ciclosporina, compușii cu aur, medicația nefrotoxică – cresc concentrația plasmatică și efectele nefrotoxice;  zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;  medicație fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator Indometacin poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Indometacin traversează placenta. Studiile la animale au evidențiat modificări letale. Indometacin acționează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcțiilor renale cu oligohidraminos, sângerari sau perforații ale tractului gastrointestinal și modificări degenerative miocardice. Indometacin întârzie și prelungește travaliul, de asemenea, crește riscul sângerărilor. Este contraindicat în trimestrele II și III de sarcină. Indometacin este excretat în laptele matern. Este contraindicată administrarea în perioada alăptarii. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Utilizarea indometacinului impune prudență, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți și copii peste 15 ani Doza uzuală este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare Indometacin Sintofarm) pe zi, în doze fracționate. În anumite situații doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi (3 – 4 supozitoare Indometacin Sintofarm). Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacțiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare trebuie să fie cât mai mică posibil. Dacă apar reacții adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacțiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. 3 Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor. Dacă utilizați mai mult Indometacin Indometacin Sintofarm decât trebuie Dacă utilizați mai multe supozitoare Indometacin Sintofarm decât trebuie pot să apară: greață, vărsături, dureri abdominale, insuficiență renală acută, convulsii, stare de letargie. Trebuie să vă duceți la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiată unitate de primiri urgențe. Dacă uitați să utilizați Indometacin Sintofarm Luați doza pe care ați uitat-o imediat ce v-ați adus aminte. Dacă mai este puțin timp până când trebuie să vă administrați următoarea doză, nu o mai luați pe cea pe care ați uitat-o, urmându-vă programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de indometacin supozitoare:  greață,  vărsături,  diaree,  dureri de stomac,  sângerări sau ulcerații digestive – mai rar,  erupții cutanate,  mâncărime,  erupții cutanate roșii circumscrise uneori însoțite de durere, ulcerații, formare de vezicule și febră,  astm,  stare de șoc alergic,  durere de cap,  vertij,  oboseală, somnolență, insomnie,  stare de frică,  stare de confuzie,  agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,  tulburări psihice,  amorțeli și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor,  tulburări de vedere,  dureri în orbite și în jurul acestora,  opacifierea porțiunii anterioare și posterioare a ochilor,  țiuituri în urechi,  surditate – rar,  tulburări urinare,  creșterea concentrației creatininei,  creșterea eliminării de proteine prin urină,  afectare interstițială rinichilor, 4  scăderea cantității de urină,  pierderea de sânge prin urină,  insuficiență renală,  acumularea de apă în țesuturi,  creșterea tensiunii arteriale,  afectarea funcției inimii,  scăderea numărului de celule albe din sânge,  scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,  scăderea numărului de trombocite responsabile de coagularea acestuia,  scăderea numărului de celule roșii din sânge,  scăderea activității măduvei osoase care produce celulele din sânge,  creșterea concentrației zahărului din sânge,  eliminarea de zahăr prin urină,  creșterea concentrației de potasiu din sânge. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Indometacin Sintofarm

• Substanța activă este indometacin. Fiecare supozitor conține indometacin 50 mg.
• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Indometacin Sintofarm și conținutul ambalajului Supozitoare in formă de torpilă, cu suprafața netedă, onctuoasă, care prezintă în secțiune un aspect omogen, de culoare alb până la alb gălbuie, fără miros Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. SINTOFARM. S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, București, cod 023324,România 5 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: S.C. Sintofarm S.A., Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, cod 023324, București, România Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 6

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste INDOMETACIN SINTOFARM 50 mg?

se utilizează
Indometacin conține ca substanță activă indometacin, un antiinflamator și antireumatic nesteroidian
derivat al acidului acetic și substanțe înrudite care acționează prin inhibarea prostaglandin-sintetazei.

Care este substanta activa din INDOMETACIN SINTOFARM 50 mg?

Substanta activa din INDOMETACIN SINTOFARM 50 mg este INDOMETACINUM.

Sub ce forma se prezinta INDOMETACIN SINTOFARM 50 mg?

INDOMETACIN SINTOFARM 50 mg se prezinta sub forma de supoz..