RCP · ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg
- Cod ATC: B06AC02
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă în seringă preumplută
- Concentrație: 30mg
- Deținătorul autorizației: UNIVERSAL FARMA, S.L. - SPANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Icatibant este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.
Doze
Adulți
Doza recomandată pentru adulți este o singură injecție subcutanată cu Icatibant 30 mg.
În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Icatibant este suficientă pentru tratamentul unei crize. În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Icatibant după 6 ore. Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, poate fi administrată o a treia injecţie de Icatibant după un alt interval de 6 ore. În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Icatibant. În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu Icatibant pe lună.
Populația pediatrică
Doza recomandată de Icatibant în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos.
Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți
| Greutate corporală | Doza (volumul injecției) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 12 kg - 25 kg | 10 mg (1,0 ml) | ||||
| 26 kg - 40 kg | 15 mg (1,5 ml) | ||||
| 41 kg - 50 kg | 20 mg (2,0 ml) | ||||
| 51 kg - 65 kg | 25 mg (2,5 ml) | ||||
| >65 kg | 30 mg (3,0 ml) |
În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Icatibant per criză de AEE. Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg., deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.
Vârstnici
Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
La vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant. Nu se cunoaşte relevanţa acestor date cu privire la siguranţa Icatibant (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Mod de administrare
Icatibant este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală.
Icatibant soluție injectabilă trebuie injectată lent, datorită volumului care urmează a fi administrat.
Fiecare seringă cu Icatibant este destinată pentru o unică folosinţă.
Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.
Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea
Decizia de a începe administrarea de Icatibant de către îngrijitor sau de către propriul pacient trebuie luată numai de către un medic cu experienţă în diagnosticarea și tratarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).
Adulți
Icatibant poate fi administrat de către propriul pacient sau de către un îngrijitor, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
Icatibant poate fi administrat de către propriul pacient sau de către un îngrijitor, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
Interacțiuni
Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2). Administrarea concomitentă a Icatibant cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) nu a fost studiată. Inhibitorii ACE sunt contraindicaţi la pacienţii cu AEE ca urmare a creşterii posibile a cantităţii de bradikinină. Populația pediatrică Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Icatibant trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt (de exemplu, pentru tratamentul crizelor la nivelul laringelui cu potenţial letal). Alăptarea Icatibant se excretă în laptele matern al femelelor de şobolan în concentraţii similare celor detectate în sângele matern. Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Icatibant li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament. Fertilitatea Atât la cât şi la câine, utilizarea repetată a icatibant a avut efecte asupra organelor de reproducere. Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şoarecii şi şobolanii masculi (vezi pct. 5.3). Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat 3 doze de 30 mg la interval de 6 ore, la fiecare 3 zile, până s-a ajuns la total de 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei. Nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra concentraţiei plasmatice de progesteron măsurate în faza luteală, asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi. Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.
