ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg

Substanță activă: ICATIBANTUM

Formă farmaceutică: SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Concentrație: 30mg

Producător: UNIVERSAL FARMA, S.L. – SPANIA

Cod ATC: B06AC02

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Icatibant Universal Farma conține substanța activă icatibant. Icatibant Universal Farma este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani. În cazul AEE, valorile unei substanțe prezente în circulația sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariția unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greața și diareea. Icatibant Universal Farma blochează activitatea bradikininei și, astfel, oprește progresia ulterioară a simptomelor.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Icatibant Universal Farma

Dacă sunteți alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Icatibant Universal Farma adresați-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveți angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul mușchiului inimii).
Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral.

Reacțiile adverse asociate cu Icatibant Universal Farma sunt similare cu simptomele afecțiunii 1 dumneavoastră. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observați că simptomele crizei se înrăutățesc după ce vi s-a administrat Icatibant Universal Farma. De asemenea:

Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți instruiți în tehnica de injectare subcutanată (sub piele) înainte să vă autoadministrați sau înainte ca îngrijitorul să vă administreze injecția de Icatibant Universal Farma.
Trebuie să solicitați îngrijiri medicale într-o instituție specializată, imediat după ce vă autoinjectați Icatibant Universal Farma sau persoana care vă îngrijește vă administrează Icatibant Universal Farma în timp ce aveți o criză la nivelul laringelui (obstrucție a căilor respiratorii superioare).
Dacă simptomele nu dispar după ce v-ați autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecție de Icatibant Universal Farma, trebuie să solicitați sfatul medicului referitor la administrarea unor injecții suplimentare de Icatibant Universal Farma. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecții suplimentare în decursul a 24 de ore.

Copii și adolescenți Icatibant Universal Farma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți. Icatibant Universal Farma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu se cunosc interacțiuni ale Icatibant Universal Farma cu alte medicamente. Dacă luați un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) utilizat pentru a vă scădea tensiunea arterială sau pentru alte motive, trebuie să vă informați medicul înainte de a vi se administra Icatibant Universal Farma. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului înainte de a începe să luați Icatibant Universal Farma. În cazul în care alăptați, nu trebuie să alăptați timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată Icatibant Universal Farma. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit ca urmare a crizei de AEE sau după ce ați utilizat Icatibant Universal Farma. Icatibant Universal Farma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) la fiecare 3 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Dacă nu vi s-a administrat niciodată Icatibant Universal Farma, prima doză de Icatibant Universal Farma trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul 2 dumneavoastră vă va spune când puteți pleca acasă în siguranță. După ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical și după ce ați fost instruit în tehnica administrării injecțiilor subcutanate (sub piele), vă veți puteți injecta singur Icatibant Universal Farma sau îngrijitorul dumneavoastră vă poate injecta Icatibant Universal Farma atunci când aveți o criză de AEE. Este important ca Icatibant Universal Farma să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observați criza de angioedem. Medicul dumneavoastră vă va învăța pe dumneavoastră și pe îngrijitorul dumneavoastră cum să injectați Icatibant Universal Farma urmând instrucțiunile din prospect. Când și cu ce frecvență trebuie să utilizați Icatibant Universal Farma? Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Icatibant Universal Farma și vă va comunica frecvența cu care trebuie administrat. Adulți

Doza recomandată de Icatibant Universal Farma este de o injecție (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observați criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special fața și gâtul, sau durere marcată la nivelul burții).
Dacă nu prezentați nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitați sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea unor injecții suplimentare de Icatibant Universal Farma. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecții suplimentare în decursul a 24 de ore.
Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecții în decursul a 24 de ore și, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecții pe lună, trebuie să solicitați sfatul medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani

Doza recomandată de Icatibant Universal Farma este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.

Cum trebuie administrat Icatibant Universal Farma? Icatibant Universal Farma se administrează prin injecție subcutanată (sub piele). Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată. Icatibant Universal Farma se injectează cu un ac scurt în țesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Următoarele instrucțiuni pas cu pas sunt destinate pentru:

autoadministrare (adulți)
administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta peste 2 ani (cu greutatea corporală de cel puțin 12 kg).

Instrucțiunile includ următoarele etape principale: 1) Informații generale 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg 3 sau mai mică 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție (toți pacienții) 3) Pregătirea locului de administrare a injecției 4) Injectarea soluției 5) Eliminarea materialului pentru injecție Instrucțiuni pas cu pas pentru injectare 1) Informații generale  Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.  Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.  Scoateți seringa preumplută din tăviță.  Îndepărtați capacul seringii preumplute prin deșurubarea acestuia.  După ce ați deșurubat capacul, așezați seringa preumplută pe o suprafață plană. Nu permiteți ca vârful expus al seringii să intre în contact cu nicio suprafață. 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică: Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori: Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea informațiile de mai jos): a) Icatibant mg/ml seringă preumplută (care conține soluția de icatibant) b) Conector (adaptor) c) Seringă gradată de 3 ml Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos). Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală Volumul injecției 4 12 kg – 25 kg 1,0 ml 26 kg – 40 kg 1,5 ml 41 kg – 50 kg 2,0 ml 51 kg – 65 kg 2,5 ml Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml). Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului. 2) Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea 3) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută. 4) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate. Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată: 1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos). 2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos). 3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată. Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj. Dacă este aer prezent în seringa gradată: 5  Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra (a se vedea imaginea de mai jos).  Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).  Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant. 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată. 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite. 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție: Toți pacienții (adulți, adolescenți și copii)  Scoateți învelișul acului de pe blister. Nu scoateți acul din înveliș.  Îndepărtați sigiliul de pe învelișul acului. Mențineți acul în învelișul său.  Țineți seringa bine în mână. Menținând acul în înveliș, introduceți cu grijă acul în seringa care conține soluția incoloră.  Răsuciți seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelișul său. Acul învelit este acum conectat la seringă.  Țineți de cilindrul seringii și trageți de aceasta pentru a îndepărta acul din înveliș. Nu trageți de piston.  Acum seringa este gata pentru injecție. 6 3) Pregătirea locului de administrare a injecției  Alegeți locul de administrare a injecției. Locul de administrare a injecției trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm (2-4 inci) sub buric, pe orice parte. Această suprafață trebuie să fie la cel puțin 5 cm (2 inci) depărtare de orice cicatrice. Nu alegeți o zonă învinețită, inflamată sau dureroasă.  Curățați locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați să se usuce. 4) Injectarea soluției  Țineți seringa în poziție verticală într-o mână, între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.  Asigurați-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.  Țineți seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade față de piele, cu acul îndreptat înspre piele.  Ținând seringa într-o mână, folosiți cealaltă mână pentru a apuca ușor între degetul mare și celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecției, care a fost înainte dezinfectat. 7  Țineți pliul pielii, aduceți seringa lângă piele și introduceți repede acul în pliu.  Împingeți ușor pistonul seringii cu o mișcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele și în seringă nu mai rămâne lichid.  Apăsați pistonul ușor, în așa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.  Eliberați pliul pielii și scoateți ușor acul din piele. 5) Eliminarea materialului pentru injecție  Eliminați seringa, acul și învelișul acului într-un recipient pentru obiecte ascuțite folosit pentru eliminarea oricăror deșeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproape toți pacienții cărora li se administrează Icatibant Universal Farma vor prezenta o reacție la locul de injectare (cum ar fi iritație pe piele, umflare, durere, mâncărime, înroșire a pielii și senzație de arsură). Aceste efecte sunt de regulă ușoare și dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10): Reacții suplimentare la locul de injectare (senzație de apăsare, învinețire, reducere a sensibilității la nivelul acelei zone și/sau amorțeală, erupție trecătoare pe piele cu umflături și mâncărime și senzație de căldură). Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10): Greață Durere de cap Amețeli Febră Mâncărime Erupție Înroșire a pielii Valori anormale ale analizelor funcțiilor ficatului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Blânde (Urticarie) Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce ați luat Icatibant 30 mg/3 ml. 8 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră; inclusiv reacții adverse nemenționate în acest prospect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare; de exemplu în cazul în care soluția este tulbure, conține particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluției s-a modificat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați ambalajele și medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Icatibant Universal Farma Substanța activă este icatibant. Fiecare seringă preumplută conține icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat). Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Icatibant Universal Farma și conținutul ambalajului Icatibant Universal Farma se prezintă ca o soluție injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml. Ambalajul conține un ac hipodermic steril. Icatibant Universal Farma este disponibil sub formă unui ambalaj unic, conținând o seringă preumplută cu un ac sau ca ambalaj multiplu, conținând trei seringi preumplute cu trei ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 9 Deținătorul autorizației de punere pe piață: Universal Farma S.L. Calle Dulcinea S/n Alcala De Henares, Madrid 28805, Spania Fabricantul: Universal Farma, S.L Polígono Industrial Miralcampo Calle El Tejido 2, Azuqueca de Henares, 19200-Guadalajara, Spania Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE cu următoarele nume: Olanda: Icatibant Universal Farma 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Austri: Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Finlanda: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Italia: Icatibant Univeral Farma soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Portugalia: Icatibant Universal Farma solução injetável em seringa pré-cheia România: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Franța: Icatibant Universal Farma 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Republica Cehă: Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Ungaria Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Norvegia: Icatibant Universal Farma 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Suedia: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Polonia: Icatibant Universal Farma 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Germania: Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Danemarca: Icatibant Universal Farma Data ultimei revizuiri a acestui prospect: Mai 2022. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și medicamente orfane. 10

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg?

se utilizează
Icatibant Universal Farma conține substanța activă icatibant.