RCP · ICATIBANT ACCORD 30 mg

Icatibant Accord este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.Doze Adulți

Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Icatibant Accord 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.

În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Icatibant Accord este suficientă pentru tratamentul unei crize de angioedem ereditar. În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Icatibant Accord după 6 ore. Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Icatibant Accord, după un alt interval de 6 ore. În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administrezemai mult de 3 injecţii cu Icatibant Accord.

În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu Icatibant Accord pe lună. Copii și adolescenți

Doza recomandată de Icatibant Accord în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți (cu vârsta între 2și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos.

Tabelul 1: Schema de dozare pentru copii și adolescenți

În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Icatibant Accord per criză de AEE. Nu poate fi recomandată o schemă de dozare la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite. Vârstnici

Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.

La vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant. Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa Icatibant Accord (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Icatibant Accord este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală. Icatibant Accord soluție injectabilă trebuie injectată lent, datorită volumului care urmează a fi administrat.

Fiecare seringă cu Icatibant Accord este destinată pentru o unică administrare.

Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.

Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea

Decizia de a începe administrarea de către îngrijitor sau autoadministrarea Icatibant Accord trebuie luată numaide către un medic cu experienţă în diagnosticarea și tratarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).

Adulți

Icatibant Accord poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care asigură îngrijirea pacientului,numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.

Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani

Icatibant Accord poate fi administrat de un îngrijitor numai după ce acesta a fost instruit de un cadru medical cu privire la tehnica de injectare subcutanată.

Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2). Administrarea concomitentă a Icatibant Accord cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) nu afost studiată. Inhibitorii ACE sunt contraindicaţi la pacienţii cu angioedem ereditar ca urmare a creşterii posibile a cantităţii de bradikinină. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Icatibant Accord trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentrufăt (de exemplu, pentru tratamentul edemului laringian cu potenţial letal). Alăptarea Icatibant se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii similare cu cele din sângele matern. Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Icatibant Accord li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament. Fertilitatea Atât la şobolani cât şi la câini, utilizarea repetată a icatibant a avut efecte asupra organelor de reproducere. Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şoarecii şi şobolanii masculi (vezipct. 5.3). Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat doza de 30 mg la interval de 6 ore, 3 doze din 3 în trei zile, reprezentând în total 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei. Nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra concentraţiei plasmatice de progesteron măsurate în faza luteală, asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi. Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.