ICATIBANT ACCORD 30 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Icatibant Accord conţine substanţa activă icatibant.

Icatibant Accord este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea.

Icatibant Accord blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor unei crize de AEE.

Înainte să luați acest medicament

• dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Icatibant Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă aveţi angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul muşchiului inimii)
• dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral

Reacţiile adverse asociate cu Icatibant Accord sunt similare cu simptomele afecţiunii dumneavoastră. Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi că simptomele crizei se înrăutăţesc după ce vi s-a administrat Icatibant Accord. De asemenea:

• Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fți instruiți în tehnica de injectare subcutanată (sub piele) înainte să vă autoadministrați sau înainte ca îngrijitorul să vă administreze injecția de Icatibant Accord.
• Trebuie să solicitaţi îngrijiri medicale într-o instituţie specializată, imediat după ce vă autoinjectaţi Icatibant Accord sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează Icatibant Accord în timp ce aveţi o criză la nivelul laringelui (obstrucţie a căilor respiratorii superioare).
• Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Icatibant Accord, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Icatibant Accord. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.

Copii şi adolescenţi

Icatibant Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.

Icatibant Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni ale Icatibant Accord cu alte medicamente. Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) utilizat pentru a vă scădea tensiunea arterială sau pentru alte motive, trebuie să vă informaţi medicul înainte de a vi se administra Icatibant Accord.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Icatibant Accord.

În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată Icatibant Accord.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau ameţit ca urmare a crizei de AEE sau după ce aţi utilizat Icatibant Accord.

Icatibant Accord conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame), adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu vi s-a administrat niciodată Icatibant Accord, prima doză de Icatibant Accord trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă. După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Icatibant Accord sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Icatibant Accord atunci când aveţi o criză de AEE. Este important ca Icatibant Accord să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem. Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Icatibant Accord urmând instrucţiunile din prospect. Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Icatibant Accord? Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Icatibant Accord şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.

Adulți

• Doza recomandată de Icatibant Accord este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).
• Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecţii de Icatibant Accord. Pentru adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.
• Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani

• Doza recomandată de Icatibant Accord este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
• Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
• Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
• Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.

Cum trebuie administrat Icatibant Accord?

Icatibant Accord se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele). Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.

Icatibant Accord se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele instrucţiuni pas-cu-pas sunt destinate pentru:

• autoadministrare (adulți)
• administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta mai mare de 2 ani (cu greutatea corporală de cel puțin 12 kg).

Instrucţiunile includ următoarele etape principale: 1) Informaţii generale 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție (toți pacienții) 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei 4) Injectarea soluţiei 5) Eliminarea materialului pentru injecţie

Instrucţiuni pas-cu-pas pentru injectare

1) Informaţii generale

• Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
• Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
• Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
• Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
• Îndepărtaţi capacul filetat al seringii preumplute prin deşurubarea acestuia.
• După ce aţi deşurubat capacul filetat, aşezaţi seringa preumplută pe o suprafaţă plană.

2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică:

Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:

Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea mai jos):

• Seringa preumplută cu Icatibant Accord (care conține soluția de icatibant)
• Conector (adaptor)
• Seringă gradată de 3 ml

Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos). Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți

Greutate corporală Volumul injecției 12 kg – 25 kg 1,0 ml 26 kg – 40 kg 1,5 ml 41 kg – 50 kg 2,0 ml 51 kg – 65 kg 2,5 ml

Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).

Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală

1) 1) Scoateți dopurile filetate de pe fiecare capăt al conectorului.

Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea

2) 2) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.

3) 3) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.

Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată:

1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos). 2) 2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).

3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată. Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.

Dacă este aer prezent în seringa gradată:

• Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra (a se vedea ilustrația de mai jos).
• Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).
• Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.

4) 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.

5) 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite. 2b)2b) Pregătirea seringii şi acului pentru injecţie: toți pacienții (adulți, adolescenți și copii)

• Scoateţi învelişul acului de pe blister
• Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului (acul trebuie să rămână în înveliş).
• Ţineţi seringa bine în mână. Introduceţi cu grijă acul în seringa preumplută care conţine soluţia incoloră.
• Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
• Îndepărtaţi acul din înveliş trăgând de seringă. Nu trageţi de piston.
• Acum seringa este gata pentru injecţie. 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei
• Alegeţi locul de administrare a injecţiei. Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte. Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice. Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
• Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce. 4) Injectarea soluţiei
• Ţineţi seringa într-o mână între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.
• Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.
• Ţineţi seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade faţă de piele, cu acul îndreptat înspre piele.
• Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.
• Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.
• Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.
• Apăsaţi pistonul uşor, în aşa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.
• Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele. 5) Eliminarea materialului pentru injecţie
• Eliminaţi seringa, acul şi învelişul acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite folosit pentru eliminarea oricăror deşeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Icatibant Accord vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură). Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10): Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).

Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10): Greaţă Durere de cap Ameţeli Febră Mâncărimi Erupţii trecătoare pe piele Înroşire a pielii Valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Blânde (Urticarie)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce aţi luat Icatibant Accord.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Substanţa activă este icatibant. Fiecare seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml conţine icatibant sub formă de acetat, o cantitate echivalentă cu 30 miligrame de icatibant. Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg. Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Icatibant Accord şi conţinutul ambalajului

Icatibant Accord se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, practic lipsită de particule străine într-o seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml. Ambalajul conţine un ac hipodermic.

Icatibant Accord este disponibil sub formă unui ambalaj unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau trei seringi preumplute cu trei ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piaţă: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.