RCP · HEMANGIOL 3,75 mg/ml

Tratamentul cu HEMANGIOL trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea, tratarea şi abordarea terapeutică a hemangiomului infantil, într-un cadru clinic controlat în care sunt disponibile mijloace adecvate pentru tratamentul reacţiilor adverse, inclusiv cele pentru care sunt necesare măsuri urgente.

Doze

Dozele sunt exprimate în propranolol bază.

Doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg şi zi, care este împărţită în două doze separate de 0,5 mg/kg.

Se recomandă creşterea dozei până la doza terapeutică sub îndrumare medicală, astfel: 1 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână, apoi 2 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână şi apoi 3 mg/kg şi zi ca doză de întreţinere.

Doza terapeutică este de 3 mg/kg şi zi, aceasta trebuind administrată în 2 doze separate de 1,5 mg/kg, una dimineaţa şi una după-amiaza târziu, cu un interval de timp de minim 9 ore între două administrări. HEMANGIOL trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după o masă pentru a evita riscul de hipoglicemie.

În cazul în care copilul nu mănâncă suficient sau are vărsături, se recomandă să nu se administreze doza.

În cazul în care copilul scuipă o doză sau nu ia tot medicamentul, nu îi administraţi o altă doză; aşteptaţi până la următoarea doză programată.

După faza de stabilire treptată a dozelor, doza va fi reajustată de medic în funcţie de modificările apărute în greutatea copilului.

Monitorizarea clinică a stării copilului şi reajustarea dozei trebuie efectuate cel puţin lunar.

Durata tratamentului

HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.

Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.

Tratamentul poate fi repetat dacă este necesar.

Copii și adolescenți

Deoarece nu există date clinice cu privire la eficacitate şi siguranţă, HEMANGIOL nu trebuie utilizat la sugarii cu vârsta sub 5 săptămâni.

Nu există date clinice cu privire la eficacitate şi siguranţă în studiile clinice efectuate cu HEMANGIOL pentru a recomanda iniţierea tratamentului cu acesta la sugarii și copii cu vârsta de peste 5 luni.

Sugari cu insuficienţă hepatică sau renală

Deoarece nu există date, administrarea medicamentului nu este recomandată în cazul sugarilor cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

HEMANGIOL trebuie administrat direct în cavitatea bucală a copilului utilizând seringa gradată pentru administrare orală, calibrată în mg de propranolol bază, furnizată împreună cu flaconul de soluţie orală (vezi instrucţiunile de utilizare de la pct. 3 din prospectul cu informaţii pentru pacient). Flaconul nu trebuie agitat înainte de utilizare.

Dacă este necesar, medicamentul poate fi diluat într-o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau suc de portocale şi/sau măr adaptat vârstei copilului. Medicamentul nu trebuie pus în biberonul complet plin.

Amestecarea se poate face cu o linguriţă (aproximativ 5 ml) de lapte pentru sugari, în cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, sau cu o lingură (aproximativ 15 ml) de lapte sau suc de fructe, în cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, administrate în biberonul sugarului. Amestecul trebuie utilizat în decurs de 2 ore.

HEMANGIOL şi hrana trebuie administrate de către aceeaşi persoană, pentru a evita riscul de hipoglicemie. Dacă este vorba despre persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului.

Sarcina
Nu sunt efecte relevante.
Alăptarea
Mame care alăptează: vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.
Fertilitatea
Cu toate că în literatura de specialitate s-au raportat anumite efecte reversibile asupra fertilităţii
masculine şi feminine la şobolani adulţi cărora li s-au administrat doze crescute de propranolol, studiul
efectuat pe animale tinere nu a indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).